廣東發(fā)布運(yùn)行《疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊》 每支接種疫苗實(shí)現(xiàn)全鏈條追溯
11月17日上午，廣東省藥品監(jiān)管局召開例行新聞發(fā)布會,，首次向社會公開發(fā)布運(yùn)行《疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊》（下稱《手冊》）,，以高質(zhì)量監(jiān)管護(hù)航我省疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全邁向國際先進(jìn)水平。
廣東省藥品監(jiān)管局二級巡視員謝志潔介紹,，為進(jìn)一步提升疫苗監(jiān)管效能水平,，省藥監(jiān)局以世界衛(wèi)生組織（WHO）疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評估為契機(jī)，引入ISO 9001和WHO全球基準(zhǔn)工具等國際標(biāo)準(zhǔn),，全面打造疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系（QMS）,，采取超常規(guī)方式，用了八個月時間完成《疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理手冊》編制發(fā)布,。
高質(zhì)量監(jiān)管疫苗 保證產(chǎn)品安全性
《手冊》應(yīng)用國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)疫苗監(jiān)管體系,，共設(shè)十章、80條,，旨在更好地服務(wù)于公眾,、企業(yè)、行業(yè)和社會各界,，增進(jìn)對疫苗監(jiān)管過程的了解,、增加對疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)的信任、增強(qiáng)接種疫苗信心,。
“近幾年來,，我國疫苗按照全程管控思路，從研制,、生產(chǎn),、流通、接種,、警戒等諸環(huán)節(jié)不斷完善制度,，管理水平應(yīng)當(dāng)已經(jīng)達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平?！敝x志潔表示,，WHO的疫苗評估是一項(xiàng)世界范圍內(nèi)公認(rèn)的，可以科學(xué)全面評估一個國家或地區(qū)疫苗監(jiān)管水平的國際考核,；此次省藥監(jiān)局在國際標(biāo)準(zhǔn),、國際語境下去審視自身的疫苗監(jiān)管工作，用國際標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)質(zhì)量管理體系并發(fā)布運(yùn)行《質(zhì)量管理手冊》,，將對疫苗監(jiān)管的高質(zhì)量,、疫苗產(chǎn)品的保安全產(chǎn)生積極的推動。
在提升監(jiān)管質(zhì)量方面,，《手冊》按照ISO 9001要求建立質(zhì)量管理體系,，融入風(fēng)險(xiǎn)思維，對每一項(xiàng)工作,，每一個環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行識別,，針對關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)編制指南文件，將更多的監(jiān)管資源分配在關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),，不僅使監(jiān)管制度更加完善,，更重要的是監(jiān)管質(zhì)量大大提升，對保護(hù)公眾健康和增進(jìn)公眾信任起到重要作用,。
在改善管理方法,、提高運(yùn)作能力方面，《手冊》按照ISO 9001要求建立質(zhì)量管理體系,，強(qiáng)調(diào)流程管理“增值”效應(yīng),，通過識別和管理相互關(guān)系和相互作用的過程,，使監(jiān)管工作更加符合法定要求。同時,，通過分析內(nèi)外部環(huán)境變化和利益相關(guān)方的訴求與期望,，使監(jiān)管決策更加科學(xué)合理、監(jiān)管舉措更加精準(zhǔn)有效,。
此外,，按照ISO 9001要求建立質(zhì)量管理體系，不僅能夠提高監(jiān)管質(zhì)量,、改善管理方法,，而且獲得了國際互認(rèn)的“通行證”?！拔覈呙绠a(chǎn)品要申請進(jìn)入國際采購名單預(yù)認(rèn)證,，前提條件是疫苗監(jiān)管體系通過WHO的認(rèn)可。我省通過WHO的評估,，也必將有利于我省疫苗產(chǎn)品走向世界,。”謝志潔說,。
疫苗流通監(jiān)管實(shí)現(xiàn)“三個看得見”
“疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系已從試運(yùn)行轉(zhuǎn)入正式運(yùn)行,，還將在運(yùn)行中持續(xù)完善?！睆V東省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管二處副處長黃佑指出,，在疫苗流通監(jiān)管方面，目前已經(jīng)取得了實(shí)實(shí)在在的監(jiān)管效果,，主要體現(xiàn)在“三個看得見”——監(jiān)管強(qiáng)度看得見,、疫苗流通看得見、接種情況看得見,。
目前,，我省有疫苗儲存配送企業(yè)13家，接受全國43家疫苗企業(yè)委托99個品規(guī)非免疫規(guī)劃疫苗儲存配送,，共有冷庫39座（總?cè)莘e18827.8立方米）,，冷藏車74輛（總?cè)莘e1129.31立方米）。所有配送企業(yè)每年100%接受現(xiàn)場監(jiān)督檢查,，接種單位每3年覆蓋檢查一次,。“全省疫苗,，無論是國家規(guī)劃苗,，還是非規(guī)劃苗都在冷鏈系統(tǒng)中配送。疫苗環(huán)境的溫度都在實(shí)時監(jiān)控中，每隔5分鐘溫度監(jiān)測就要記錄一次,?！秉S佑表示，只要疫苗環(huán)境超過溫度限值,，系統(tǒng)就會發(fā)出警示信息,，質(zhì)量管理人員必須立即對儲存運(yùn)輸環(huán)境進(jìn)行調(diào)控，確保疫苗儲存條件控制在儲存限定的溫度,。
在疫苗流通領(lǐng)域，廣東省設(shè)立了疫苗追溯監(jiān)管平臺,，包括“一中心三系統(tǒng)”,，即疫苗監(jiān)管數(shù)據(jù)中心、疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng),、疫苗追溯協(xié)同系統(tǒng)和疫苗追溯智能分析系統(tǒng),。2019年，我省儲存,、運(yùn)輸疫苗2358.9萬支（瓶）,，貨值金額約51.83億元?！盁o論是省內(nèi)疫苗還是省外流通到廣東省的疫苗,，每一支疫苗從生產(chǎn)、儲存,、配送到接種單位全鏈條可追溯,。”黃佑說,。
接種也是保障疫苗質(zhì)量的重要環(huán)節(jié),。“目前,，廣東接種單位接種疫苗,，需將使用的疫苗品種、生產(chǎn)日期,、有效期,、追溯碼等信息數(shù)據(jù)和受種者等信息，上傳到省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng),，省級免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)再將相應(yīng)數(shù)據(jù)上傳至國家藥監(jiān)局疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺,。”黃佑表示,，廣東省疫苗生產(chǎn)企業(yè),、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)已實(shí)現(xiàn)疫苗電子追溯的覆蓋率100%，各類接種單位的覆蓋率已達(dá)95%以上。疫苗使用情況看得見,?！昂唵吸c(diǎn)說，就是在廣東省每一支所接種的疫苗,，監(jiān)管部門和疫苗受種者都可以知道由誰生產(chǎn),，經(jīng)過哪種環(huán)境，流轉(zhuǎn)哪些地方,，在哪里被使用,，是否正確接種，都可以全過程,、全環(huán)節(jié),、全品種追溯到，所以,，受種者可以放心使用,。”黃佑說,。