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　　據廣東省藥品監(jiān)管局消息,，日前，經國家藥品監(jiān)督管理局批復同意,，珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司及其申報的利拉魯肽注射液,、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液三個品種，成為廣東第一批生物制品分段生產企業(yè)和試點品種,。

　　據悉,，廣東是全國第二個獲得國家藥監(jiān)局生物制品分段生產試點批復的省份，成為獲得試點品種數量最多的省份,，這標志著廣東省在生物制品分段試點領域邁出了堅實的一步,。

　　2024年10月，國家藥監(jiān)局《生物制品分段生產試點工作方案》發(fā)布后,，我省積極響應,，立即成立工作專班，對前期調研遴選的企業(yè)進行調研和一對一輔導,，同時多方面評估廣東省承接生物制品分段生產試點的監(jiān)管能力,，制定試點品種的試點方案和質量監(jiān)管方案。

　　以上三個試點品種主要針對糖尿病患者及肥胖患者,，旨在通過藥物治療有效降低血糖并輔助減重,。據初步估算，這些品種在上市后的年產值將達到約30億元,，并有望占據同類產品市場份額的30%,，將為廣東省生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入新的活力。

　　接下來,，省藥品監(jiān)管局將進一步加強監(jiān)管,，守好產品質量安全底線，確保試點品種的產品質量安全,。同時,，省藥品監(jiān)管局還將有序推進試點工作，及時總結經驗,，為進一步推動廣東省生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展貢獻力量。