粵港澳產(chǎn)業(yè)協(xié)作新突破 中山率先實現(xiàn)“港藥粵產(chǎn)”
8月21日,，在聯(lián)邦制藥中山公司（下稱“中山聯(lián)邦”）片劑GMP車間內(nèi)，生產(chǎn)線運轉(zhuǎn)不停,。經(jīng)過前端各道工序后,，藥準字批文的維生素C泡騰片在此處壓片成型，包裝下線后銷往全國市場,。
近日,，這款中山生產(chǎn)、由香港聯(lián)邦制藥廠有限公司（下稱“香港聯(lián)邦”）出品的藥品正式上市銷售,。這是粵港澳大灣區(qū)首個跨境生產(chǎn)的藥品,，開創(chuàng)了“港藥粵產(chǎn)”的先河。
去年,，“港澳藥械通”政策首落中山,，打通了未在國內(nèi)上市的國際創(chuàng)新藥械快速進入內(nèi)地的通道。如今,，“港藥粵產(chǎn)”在中山率先實現(xiàn),，成為粵港澳產(chǎn)業(yè)協(xié)作的又一新突破。
破解“港藥”產(chǎn)能不足難題
以往港澳藥品參照境外藥品管理,，大部分藥品生產(chǎn)場地在港澳本地,，但由于港澳地區(qū)制造廠生產(chǎn)場地有限，經(jīng)常出現(xiàn)產(chǎn)能不足的情況,。
香港聯(lián)邦生產(chǎn)的維生素C泡騰片也遇到了同樣的難題——這款藥物暢銷內(nèi)地近10年,，在國內(nèi)的覆蓋人群足夠廣。近兩年,，該產(chǎn)品需求量不斷提升,，但香港聯(lián)邦只有一條生產(chǎn)線在生產(chǎn)該產(chǎn)品,，供不應(yīng)求的現(xiàn)象越來越突出。
2022年6月,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實施方案》,，相關(guān)政策允許港澳藥品實施“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”的模式，為“港藥粵產(chǎn)”打開了大門,。
聯(lián)邦制藥制劑產(chǎn)品中國銷售部總經(jīng)理陳敏表示,，跨境委托生產(chǎn)，為香港聯(lián)邦在持證和生產(chǎn)的安排上提供了更高的自由度,，有利于香港聯(lián)邦借助大灣區(qū)內(nèi)地藥品生產(chǎn)制造的優(yōu)勢,，降低生產(chǎn)成本，解決香港工廠維生素C泡騰片產(chǎn)能不足的難題,。
提供保姆式審批服務(wù)
為爭取試點落戶中山,，中山進一步暢通了“港藥粵產(chǎn)”的綠色通道：協(xié)助廣東省藥品監(jiān)管局完成對中山聯(lián)邦的調(diào)研、委派專人參與方案的起草和修訂,，組織專家到現(xiàn)場檢查和核查協(xié)助,，確保項目穩(wěn)步推進。
中山聯(lián)邦注冊經(jīng)理朱美容表示,，在藥品生產(chǎn)許可證申報過程中,，為了助力企業(yè)快速申報，中山市市場監(jiān)管局積極與省藥品監(jiān)管局溝通協(xié)調(diào),，為企業(yè)節(jié)省了近2個月的時間,。
隨著中山聯(lián)邦產(chǎn)品線投產(chǎn)，公司維生素C泡騰片的產(chǎn)能將提升3倍,，線上銷售渠道也將逐步開放,。“未來,，在政策允許的條件下,，聯(lián)邦制藥將立足生產(chǎn)質(zhì)量一流產(chǎn)品，積極籌備更多港藥實現(xiàn)‘中山造’,?！毕愀勐?lián)邦相關(guān)負責人說。
廣東省藥品監(jiān)管局表示,，粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革未來將逐步擴大政策受益面,，將有效促進港澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，加速推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展,，形成互補互動的產(chǎn)業(yè)鏈條,。