核酸檢測(cè)試劑如何保障質(zhì)量,？廣東開(kāi)展企業(yè)全覆蓋檢查
調(diào)配、分裝,、檢測(cè)……在中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司的十萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)車(chē)間,，每四只不同顏色試劑管組成一盒核酸檢測(cè)試劑，包裝后在-20℃的環(huán)境里運(yùn)往全國(guó)各地,。2月8日上午,，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)我省核酸檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)和咽拭子病毒采樣管生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查，并通過(guò)南方+客戶(hù)端實(shí)時(shí)直播,。
“目前,，我省已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)共7家，取得10個(gè)注冊(cè)證,，其中包含核酸3張,，抗體5張，抗原2張,?！睋?jù)廣東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督處處長(zhǎng)張鋒介紹，截至2月8日,，核酸檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)生產(chǎn)出的試劑超過(guò)3億人份,，出口已經(jīng)超過(guò)7000萬(wàn)人份。廣東省藥監(jiān)局指定專(zhuān)人分別負(fù)責(zé)對(duì)接6家生產(chǎn)企業(yè),，每周收集企業(yè)的生產(chǎn),、銷(xiāo)售,、庫(kù)存及質(zhì)量管理體系運(yùn)行、質(zhì)量管控等情況,；同時(shí),，組織開(kāi)展全覆蓋檢查，對(duì)省內(nèi)6家新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋檢查不少于3次,，累計(jì)檢查35家次,，檢查覆蓋率100%，持續(xù)強(qiáng)化對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,。
從原料,、配液到包裝
全流程監(jiān)督檢查
“按照核酸檢測(cè)試劑生產(chǎn)的流程，我們對(duì)物料暫存間,、RDB配制間,、分裝間都進(jìn)行了檢查?！笔∷幈O(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處一級(jí)主任科員張揚(yáng)介紹,，核酸檢測(cè)試劑的原材料需要保持高度的清潔，所以對(duì)進(jìn)入的物料都要進(jìn)行消毒,，并清楚記錄溫濕度,，保證物料的清潔與衛(wèi)生。
原材料經(jīng)過(guò)核對(duì)與消毒后,，會(huì)在RDB配制間進(jìn)行配液,。張揚(yáng)說(shuō)，配制間里存放危險(xiǎn)品的原料柜需要雙人雙鎖進(jìn)行保護(hù),，所有未制作成物料前的產(chǎn)品,，即中間品的儲(chǔ)存要保證溫度在-15℃到-25℃之間，在檢查過(guò)程中要留意參數(shù),，例如批號(hào),、數(shù)量、規(guī)格等數(shù)據(jù)是否符合外包裝規(guī)定的要求,。
達(dá)安基因相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,，春節(jié)期間，該企業(yè)有兩個(gè)分裝區(qū)會(huì)同時(shí)開(kāi)工,，以滿(mǎn)足大量核酸檢測(cè)的需求,。
加大對(duì)重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度
進(jìn)行核酸檢測(cè)時(shí)，咽拭子是必需的采樣工具,。在廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司的生產(chǎn)車(chē)間,，工作人員把咽拭子逐一放上自動(dòng)化機(jī)器，在傳送帶的運(yùn)作下進(jìn)行密封,。
“機(jī)器設(shè)備狀態(tài)是否標(biāo)識(shí)為正常運(yùn)行狀態(tài),、機(jī)器運(yùn)行的參數(shù)是否正常等,，都是我們關(guān)注的重點(diǎn)?！睆垞P(yáng)介紹,，密封包裝好的咽拭子還要按照要求分區(qū)管理，紅色箱子放置不合格產(chǎn)品,，黃色箱子內(nèi)為待確認(rèn)品,，藍(lán)色箱子為合格品。
在病毒采樣管灌裝生產(chǎn)線(xiàn)旁,，企業(yè)工作人員正檢查著病毒保存液的濃度,，簽名落實(shí)采樣管的質(zhì)量情況?！霸跈z查過(guò)程中,，我們會(huì)根據(jù)企業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的生產(chǎn)要求，檢查其是否落實(shí)到位,?！睆垞P(yáng)說(shuō),，如在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品,，廣東省藥監(jiān)局會(huì)責(zé)令企業(yè)召回整改落實(shí)，并進(jìn)行行政處罰,。