生物制品批簽發(fā)管理辦法
生物制品批簽發(fā)管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強生物制品監(jiān)督管理,，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為,，保證生物制品安全、有效,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有關規(guī)定,，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱生物制品批簽發(fā),，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）對獲得上市許可的疫苗類制品,、血液制品,、用于血源篩查的體外診斷試劑以及食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時,，指定藥品檢驗機構進行資料審核,、現(xiàn)場核實、樣品檢驗的監(jiān)督管理行為,。
未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品,，不得上市銷售或者進口。
第三條 批簽發(fā)申請人應當是持有藥品批準證明文件的境內外制藥企業(yè),。境外制藥企業(yè)應當授權其駐我國境內辦事機構或者我國境內企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā),。
批簽發(fā)產(chǎn)品應當按照食品藥品監(jiān)管總局核準的工藝生產(chǎn)。企業(yè)對批簽發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn),、檢驗等過程中形成的資料,、記錄和數(shù)據(jù)的真實性負責。批簽發(fā)資料應當經(jīng)企業(yè)質量受權人審核并簽發(fā),。
每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時,，批簽發(fā)申請人應當主動提出批簽發(fā)申請，依法履行批簽發(fā)活動中的法定義務,，保證申請批簽發(fā)的產(chǎn)品質量可靠以及批簽發(fā)申請資料,、過程記錄、試驗數(shù)據(jù)和樣品的真實性,。
第四條 食品藥品監(jiān)管總局主管全國生物制品批簽發(fā)工作,，負責規(guī)定批簽發(fā)品種范圍，指定批簽發(fā)機構,，指導批簽發(fā)工作的實施,。
省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域批簽發(fā)申請人的日常監(jiān)管,，協(xié)助批簽發(fā)機構開展現(xiàn)場核實，組織批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場抽樣及批簽發(fā)不合格產(chǎn)品的處置,，對批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進行調查處理,。
食品藥品監(jiān)管總局指定的批簽發(fā)機構負責批簽發(fā)的受理、資料審核,、現(xiàn)場核實,、樣品檢驗等工作，并依法作出批簽發(fā)決定,。
食品藥品監(jiān)管總局委托中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）組織制定批簽發(fā)技術要求和技術考核細則,，對擬承擔批簽發(fā)工作或者擴大批簽發(fā)品種范圍的藥品檢驗機構進行能力評估和考核，對其他批簽發(fā)機構進行業(yè)務指導,、技術培訓和考核評估,。
食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）負責批簽發(fā)過程中的現(xiàn)場檢查工作,。
第五條 食品藥品監(jiān)管總局對批簽發(fā)產(chǎn)品建立基于風險的監(jiān)督管理體系。必要時,，可以通過現(xiàn)場核實驗證批簽發(fā)申請資料的真實性,、可靠性。
第六條 生物制品批簽發(fā)審核,、檢驗應當依據(jù)食品藥品監(jiān)管總局核準的藥品注冊標準,，并應當同時符合中華人民共和國藥典（以下簡稱藥典）要求。
第二章 批簽發(fā)機構確定
第七條 批簽發(fā)機構及其所負責的批簽發(fā)品種由食品藥品監(jiān)管總局確定,。
食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)批簽發(fā)工作需要,，適時公布新增批簽發(fā)機構及批簽發(fā)機構擴增批簽發(fā)品種的遴選標準和條件。
第八條 自評符合遴選標準和條件要求的藥品檢驗機構可以向省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門初步審查后，報食品藥品監(jiān)管總局,。
中檢院對提出申請的藥品檢驗機構進行能力評估和考核,。食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)考核結果確定由該藥品檢驗機構承擔相應品種的批簽發(fā)工作，或者對批簽發(fā)機構擴大批簽發(fā)品種范圍,。
第九條 中檢院應當根據(jù)批簽發(fā)工作需要,，對批簽發(fā)機構進行評估，評估情況及時報告食品藥品監(jiān)管總局,。
第十條 批簽發(fā)機構有下列情形之一的,，食品藥品監(jiān)管總局取消該機構批簽發(fā)資格：
（一）因主觀原因發(fā)生重大差錯,，造成嚴重后果的,；
（二）出具虛假檢驗報告的,；
?。ㄈ┙?jīng)評估不再具備批簽發(fā)機構標準和條件要求的。
第三章 批簽發(fā)申請
第十一條 新批準上市的生物制品首次申請批簽發(fā)前,，批簽發(fā)申請人應當在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內登記建檔。登記時應當提交以下資料：
?。ㄒ唬┥镏破放灠l(fā)品種登記表,；
（二）藥品批準證明文件,；
?。ㄈ┖戏ㄉa(chǎn)的證明性文件,。
相關資料符合要求的，中檢院應當在10日內完成所申請品種在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內的登記確認,。
登記信息發(fā)生變化時,，批簽發(fā)申請人應當及時在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內變更。
第十二條 對擬申請批簽發(fā)的每個品種,，批簽發(fā)申請人應當建立獨立的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板,，報中檢院核定后，由中檢院分發(fā)給批簽發(fā)機構和申請人,。批簽發(fā)申請人需要修訂已核定的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢定記錄摘要模板的,，應當向中檢院提出申請，經(jīng)中檢院核定后方可變更,。
第十三條 按照批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn),、檢驗完成后，批簽發(fā)申請人應當在批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)內填寫生物制品批簽發(fā)申請表,，并根據(jù)申請批簽發(fā)產(chǎn)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者擬進口口岸所在地,，向相應屬地的批簽發(fā)機構申請批簽發(fā)。
第十四條 批簽發(fā)申請人憑生物制品批簽發(fā)申請表向省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的抽樣機構提出抽樣申請，抽樣人員在5日內組織現(xiàn)場抽樣,，并將所抽樣品封存,。批簽發(fā)申請人將封存樣品在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機構辦理批簽發(fā)登記，同時提交批簽發(fā)申請資料,。
省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織本行政區(qū)域生產(chǎn)或者進口的批簽發(fā)產(chǎn)品的抽樣工作,，確定相對固定的抽樣機構和人員并在批簽發(fā)機構備案,，定期對抽樣機構和人員進行培訓，對抽樣工作進行督查指導,。
第十五條 批簽發(fā)申請人申請批簽發(fā)時,，應當提供以下證明性文件、資料及樣品：
?。ㄒ唬┥镏破放灠l(fā)申請表,；
（二）藥品批準證明文件,；
?。ㄈ┖戏ㄉa(chǎn)的證明性文件；
?。ㄋ模┥鲜泻笞兏呐鷾首C明性文件,；
?。ㄎ澹┧幤飞a(chǎn)企業(yè)質量受權人簽字并加蓋企業(yè)公章的批生產(chǎn)及檢定記錄摘要；
?。?shù)量滿足相應品種批簽發(fā)檢驗要求的同批號產(chǎn)品,，必要時提供與檢驗相關的中間產(chǎn)品、標準物質,、試劑等材料,；
（七）質量受權人等關鍵人員變動情況的說明,；
?。ò耍┡c產(chǎn)品質量相關的其他資料。
進口疫苗類制品和血液制品應當同時提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家或者地區(qū)的原產(chǎn)地證明以及藥品管理當局出具的批簽發(fā)證明文件,，并提供經(jīng)公證的中文譯本,。進口產(chǎn)品在本國免予批簽發(fā)的，應當提供免予批簽發(fā)的證明性文件,。
相關證明性文件為復印件的,，應當加蓋企業(yè)公章。
生物制品批生產(chǎn)及檢定記錄摘要,，是指概述某一批生物制品全部生產(chǎn)工藝流程和質量控制關鍵環(huán)節(jié)檢驗結果的文件,。該文件應當由企業(yè)質量管理部門和質量受權人審核確定。
第十六條 批簽發(fā)機構收到申請資料及樣品后,，應當立即核對,，交接雙方登記簽字確認后，妥善保存,。批簽發(fā)申請人無法現(xiàn)場簽字確認的,，應當提前遞交書面承諾。
批簽發(fā)機構應當在5日內決定是否受理,。同意受理的,，出具生物制品批簽發(fā)登記表；不予受理的,，予以退回,，發(fā)給不予受理通知書并說明理由。
申請資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,，批簽發(fā)機構應當在5日內一次性書面告知批簽發(fā)申請人需要補正的全部內容及資料補正時限,。逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理,。
申請資料存在可以當場更正的錯誤的,，應當允許批簽發(fā)申請人當場更正。
未獲批簽發(fā)機構受理的,，不得更換其他批簽發(fā)機構再次申請,。
第十七條 對于國家疾病防控應急需要的生物制品，經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局批準,，企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向批簽發(fā)機構申請批簽發(fā),。
在批簽發(fā)機構作出批簽發(fā)合格結論前，批簽發(fā)申請人應當將批簽發(fā)申請資料補充完整并提交批簽發(fā)機構,。
第四章 審核,、檢驗、檢查與簽發(fā)
第十八條 批簽發(fā)可以采取資料審核的方式,，也可以采取資料審核和樣品檢驗相結合的方式進行,，并可根據(jù)需要進行現(xiàn)場核實。對不同品種所采用的批簽發(fā)方式及檢驗項目和檢驗比例,，由中檢院負責組織論證,，各批簽發(fā)機構按照確定的批簽發(fā)方式和檢驗要求進行檢驗。
批簽發(fā)機構在對具體品種的批簽發(fā)過程中,，可以根據(jù)該品種的工藝及質量控制成熟度和既往批簽發(fā)等情況進行綜合評估,，動態(tài)調整該品種注冊標準中的檢驗項目和檢驗頻次。批簽發(fā)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格項目的,，批簽發(fā)機構應當對后續(xù)批次產(chǎn)品的相應項目增加檢驗頻次,。
第十九條 資料審核的內容包括：
（一）申請資料內容是否符合要求,；
?。ǘ┥a(chǎn)用原輔材料、菌種,、毒種,、細胞等是否與食品藥品監(jiān)管總局批準的一致；
?。ㄈ┥a(chǎn)工藝和過程控制是否與食品藥品監(jiān)管總局批準的一致并符合藥典要求,；
（四）產(chǎn)品原液,、半成品和成品的檢驗項目,、檢驗方法和結果是否符合藥典和藥品注冊標準的要求；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品關鍵質量指標趨勢分析是否存在異常,；
（六）產(chǎn)品包裝,、標簽及說明書是否與食品藥品監(jiān)管總局核準的內容一致,；
（七）其他需要審核的項目。
第二十條 批簽發(fā)機構應當根據(jù)批簽發(fā)申請人既往質量管理情況,、相應品種工藝成熟度和產(chǎn)品質量穩(wěn)定情況等,，對申請批簽發(fā)的產(chǎn)品開展不同比例的現(xiàn)場核實，并可按需要抽取樣品進行檢驗,。
第二十一條 有下列情形之一的,，產(chǎn)品應當按照注冊標準進行全部項目檢驗，至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批簽發(fā)合格后,，方可進行部分項目檢驗：
?。ㄒ唬┡灠l(fā)申請人新獲食品藥品監(jiān)管總局批準上市的產(chǎn)品；
?。ǘ┥a(chǎn)場地發(fā)生變更并經(jīng)批準的,；
（三）生產(chǎn)工藝發(fā)生變更并經(jīng)批準的,；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品連續(xù)兩年未申請批簽發(fā)的；
?。ㄎ澹┮蜻`反相關法律法規(guī)被責令停產(chǎn)后經(jīng)批準恢復生產(chǎn)的,；
（六）有信息提示相應產(chǎn)品的質量或者質量控制可能存在潛在風險的,；
?。ㄆ撸┢渌枰M行連續(xù)三批全部項目檢驗的情形。
第二十二條 批簽發(fā)機構應當在本辦法規(guī)定的工作時限內完成批簽發(fā)工作,。批簽發(fā)申請人補正資料的時間,、現(xiàn)場核實、現(xiàn)場檢查和技術評估時間不計入批簽發(fā)工作時限,。
疫苗類產(chǎn)品應當在60日內完成批簽發(fā),，血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應當在35日內完成批簽發(fā)。需要復試的,，批簽發(fā)工作時限可延長該檢驗項目的兩個檢驗周期,，并告知批簽發(fā)申請人。
因品種特性及檢驗項目原因確需延長批簽發(fā)時限的,，經(jīng)中檢院審核確定后公開,。
第二十三條 批簽發(fā)機構因不可抗力或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置等原因，在規(guī)定的時限內不能完成批簽發(fā)工作的,，應當將批簽發(fā)延期的時限,、理由及預期恢復的時間書面通知批簽發(fā)申請人。確實難以完成的,，由中檢院協(xié)調其他批簽發(fā)機構承擔,。
第二十四條 批簽發(fā)機構認為申請資料中的有關數(shù)據(jù)需要核對或者補充的，應當書面通知批簽發(fā)申請人補正資料，并明確回復時限,。
批簽發(fā)機構在保證資料審核和樣品檢驗等技術審查工作獨立性的前提下,，可就批簽發(fā)過程中需要解釋的具體問題與批簽發(fā)申請人進行溝通。
批簽發(fā)機構對批簽發(fā)申請資料及樣品真實性存疑或者需要進一步核對的,，應當及時派員到生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核實,，并可視情況通知省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門派監(jiān)管執(zhí)法人員予以配合。確認企業(yè)存在真實性問題的,，不予批簽發(fā),。
第二十五條 有下列情形之一的，批簽發(fā)機構應當通知企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，并責令企業(yè)分析查找原因,，向核查中心提出現(xiàn)場檢查建議,，同時報告食品藥品監(jiān)管總局：
（一）無菌等重要安全性指標檢驗不合格的,；
?。ǘ┬ЯΦ扔行灾笜诉B續(xù)兩批檢驗不合格的；
?。ㄈ┵Y料審核提示產(chǎn)品生產(chǎn)質量控制可能存在嚴重問題的,；
（四）批簽發(fā)申請資料或者樣品可能存在真實性問題的,；
?。ㄎ澹┢渌崾井a(chǎn)品存在重大質量風險的情形。
在上述問題調查處理期間,，暫停受理該企業(yè)相應品種的批簽發(fā)申請,。
第二十六條 核查中心接到現(xiàn)場檢查建議后，應當在20日內進行現(xiàn)場檢查,。
檢查結束后10日內,，核查中心應當組織對批簽發(fā)機構提出的相關批次產(chǎn)品的質量風險進行技術評估，作出明確結論,，形成現(xiàn)場檢查報告送批簽發(fā)機構并報食品藥品監(jiān)管總局,。境外現(xiàn)場檢查時限由食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)具體情況確定。
企業(yè)在查清問題原因并整改完成后,，向所在地省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批簽發(fā)機構報告，經(jīng)核查中心現(xiàn)場檢查符合要求后方可恢復批簽發(fā)申請,。
第二十七條 批簽發(fā)申請人因非質量問題申請撤回批簽發(fā)的,，應當說明理由，經(jīng)批簽發(fā)機構同意后方可撤回,，并向所在地省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告批簽發(fā)申請撤回情況,。
批簽發(fā)機構已經(jīng)確認資料審核提示缺陷,、檢驗結果不符合規(guī)定的，批簽發(fā)申請人不得撤回,。
第二十八條 批簽發(fā)機構根據(jù)資料審核,、樣品檢驗或者現(xiàn)場檢查等結果作出批簽發(fā)結論。符合要求的,，簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明,，加蓋批簽發(fā)專用章，發(fā)給批簽發(fā)申請人,。
按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時,，應當出具該批產(chǎn)品的生物制品批簽發(fā)證明復印件并加蓋企業(yè)公章。
第二十九條 有下列情形之一的,，不予批簽發(fā),，向批簽發(fā)申請人出具生物制品不予批簽發(fā)通知書，并抄送批簽發(fā)申請人所在地省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門：
（一）資料審核不符合要求的,；
?。ǘ悠窓z驗不合格的；
?。ㄈ┈F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)違反藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范,、存在嚴重缺陷的；
?。ㄋ模┈F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性質量風險的,；
（五）批簽發(fā)申請人無正當理由,，未在規(guī)定時限內補正資料的,；
（六）其他不符合法律法規(guī)要求的,。
第三十條 不予批簽發(fā)的生物制品,，由所在地省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關規(guī)定監(jiān)督批簽發(fā)申請人銷毀,。進口生物制品由口岸所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀,，或者退回境外廠商。
批簽發(fā)申請人應當將銷毀記錄同時報食品藥品監(jiān)督管理部門和相應的批簽發(fā)機構,。
第三十一條 在批簽發(fā)工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品存在嚴重缺陷,，涉及已上市流通批次的，食品藥品監(jiān)管總局應當立即通知批簽發(fā)申請人,，批簽發(fā)申請人應當及時采取停止銷售,、使用、召回缺陷產(chǎn)品等措施,，并按照有關規(guī)定在省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀,。批簽發(fā)申請人應當將銷毀記錄同時報食品藥品監(jiān)督管理部門和相應的批簽發(fā)機構。
批簽發(fā)申請人召回產(chǎn)品的,，不免除其依法應當承擔的其他法律責任,。
第三十二條 批簽發(fā)機構應當對批簽發(fā)工作情況進行年度總結，由中檢院匯總分析后,，于每年3月底前向食品藥品監(jiān)管總局報告,。
第五章 復 審
第三十三條 批簽發(fā)申請人對生物制品批簽發(fā)通知書有異議的，可以自收到生物制品批簽發(fā)通知書之日起7日內,，向原批簽發(fā)機構或者直接向中檢院提出復審申請,。
第三十四條 原批簽發(fā)機構或者中檢院應當在收到批簽發(fā)申請人的復審申請之日起20日內作出是否復審的決定，復審內容僅限于原申請事項及原報送資料,。按規(guī)定需要復驗的,，其樣品為原批簽發(fā)機構保留的樣品，其時限按照本辦法第二十二條規(guī)定執(zhí)行,。
有下列情形之一的,，不予復審：
（一）不合格項目為無菌,、熱原（細菌內毒素）等食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得復驗的項目,；
（二）樣品明顯不均勻的,；
?。ㄈ悠酚行诓荒軡M足檢驗需求的；
?。ㄋ模┡灠l(fā)申請人書面承諾放棄復驗的,。
第三十五條 復審維持原決定的,，發(fā)給生物制品批簽發(fā)復審結果通知書，不再受理批簽發(fā)申請人再次提出的復審申請,；復審改變原結論的,，收回原生物制品不予批簽發(fā)通知書，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明,。
第六章 信息公開
第三十六條 食品藥品監(jiān)管總局建立統(tǒng)一的批簽發(fā)信息管理系統(tǒng),，公布批簽發(fā)機構確定及調整情況，向批簽發(fā)申請人提供可查詢的批簽發(fā)進度,、批簽發(fā)結論,，匯總公開已完成批簽發(fā)的產(chǎn)品批簽發(fā)結論以及重大問題處理決定等信息。
中檢院負責批簽發(fā)信息管理系統(tǒng)的日常運行和維護,。
第三十七條 批簽發(fā)機構應當在本機構網(wǎng)站或者申請受理場所公開批簽發(fā)申請程序,、需要提交的批簽發(fā)材料目錄和申請書示范文本、收費標準和依據(jù),、時限要求等信息,。
第三十八條 批簽發(fā)機構應當在本機構每一批產(chǎn)品批簽發(fā)決定作出后7日內公開批簽發(fā)結論等信息。
第七章 法律責任
第三十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門,、批簽發(fā)機構及其工作人員違反本辦法規(guī)定,，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正,；情節(jié)嚴重的,，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：
（一）對符合法定條件的批簽發(fā)申請不予受理的,；
?。ǘ┎辉诒緳C構網(wǎng)站或者申請受理場所公示依法應當公示的材料的；
?。ㄈ┰谂灠l(fā)過程中,，未按規(guī)定向行政相對人履行告知義務的；
?。ㄋ模┡灠l(fā)申請人提交的申請資料,、樣品不齊全、不符合法定形式,，不一次告知批簽發(fā)申請人必須補正的全部內容的,；
（五）未依法說明不受理或者不予批簽發(fā)理由的,。
第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門,、批簽發(fā)機構及其工作人員在批簽發(fā)工作中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正,，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分,；構成犯罪的,，依法追究刑事責任：
（一）對不符合法定條件的申請作出準予批簽發(fā)結論或者超越法定職權作出批簽發(fā)結論的,；
?。ǘΨ戏ǘl件的申請作出不予批簽發(fā)結論的；
?。ㄈ┡灠l(fā)過程中違反程序要求,，私自向批簽發(fā)申請人或者第三方透露相關工作信息，造成嚴重后果的,；
?。ㄋ模┡灠l(fā)過程中收受、索取批簽發(fā)申請人財物或者謀取其他利益的,。
第四十一條 批簽發(fā)機構在承擔批簽發(fā)相關工作時,，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定予以處罰,。
第四十二條 批簽發(fā)申請人提供虛假資料或者樣品,，或者故意瞞報影響產(chǎn)品質量的重大變更情況,騙取生物制品批簽發(fā)證明的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰,。
偽造生物制品批簽發(fā)證明的,，依照《藥品管理法》第八十一條的規(guī)定予以處罰。
第四十三條 經(jīng)現(xiàn)場檢查,，藥品生產(chǎn)不符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的，依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定予以處罰,。
第四十四條 銷售,、使用未獲得生物制品批簽發(fā)證明的生物制品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰,。
第八章 附 則
第四十五條 本辦法規(guī)定的批簽發(fā)工作期限以工作日計算,，不含法定節(jié)假日。
第四十六條 按照批簽發(fā)管理的生物制品進口時,，還應當符合藥品進口相關法律法規(guī)的規(guī)定,。
第四十七條 生物制品批簽發(fā)申請表、生物制品批簽發(fā)登記表,、生物制品批簽發(fā)證明,、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復審申請表,、生物制品批簽發(fā)復審結果通知書的格式由中檢院統(tǒng)一制定并公布,。
第四十八條 生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書,、生物制品批簽發(fā)復審結果通知書由批簽發(fā)機構按照順序編號,，其格式為“批簽X（進）檢XXXXXXXX”,，其中，前X符號代表批簽發(fā)機構所在地省,、自治區(qū),、直轄市行政區(qū)域或者機構的簡稱，進口生物制品使用“進”字,；后8個X符號的前4位為公元年號,，后4位為年內順序號。
第四十九條 本辦法自2018年2月1日起施行,。2004年7月13日公布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第11號）同時廢止,。