農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范農(nóng)藥生產(chǎn)行為，加強農(nóng)藥生產(chǎn)管理,，保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量,，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱農(nóng)藥生產(chǎn),，包括農(nóng)藥原藥（母藥）生產(chǎn),、制劑加工或者分裝,。
第三條 農(nóng)藥生產(chǎn)許可的申請、審查,、核發(fā)和監(jiān)督管理,，適用本辦法。
第四條 農(nóng)業(yè)部負責監(jiān)督指導(dǎo)全國農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理工作,，制定生產(chǎn)條件要求和審查細則,。
省級人民政府農(nóng)業(yè)主管部門（以下簡稱省級農(nóng)業(yè)部門）負責受理申請、審查并核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證,。
縣級以上地方農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當加強本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥生產(chǎn)監(jiān)督管理工作,。
第五條 農(nóng)藥生產(chǎn)許可實行一企一證管理，一個農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)只核發(fā)一個農(nóng)藥生產(chǎn)許可證,。
第六條 農(nóng)藥生產(chǎn)應(yīng)當符合國家產(chǎn)業(yè)政策,，不得生產(chǎn)國家淘汰的產(chǎn)品，不得采用國家淘汰的工藝,、裝置,、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)，不得新增國家限制生產(chǎn)的產(chǎn)品或者國家限制的工藝,、裝置,、原材料從事農(nóng)藥生產(chǎn)。
第七條 各級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當加強農(nóng)藥生產(chǎn)許可信息化建設(shè),。農(nóng)業(yè)部加快建設(shè)全國統(tǒng)一的農(nóng)藥管理信息平臺,，逐步實現(xiàn)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的申請、受理,、審核,、核發(fā)和打印在農(nóng)藥管理信息平臺統(tǒng)一進行。地方農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當及時上傳,、更新農(nóng)藥生產(chǎn)許可,、監(jiān)督管理等信息。
第二章 申請與審查
第八條 從事農(nóng)藥生產(chǎn)的企業(yè),，應(yīng)當具備下列條件：
（一）符合國家產(chǎn)業(yè)政策,；
（二）有符合生產(chǎn)工藝要求的管理、技術(shù),、操作,、檢驗等人員；
（三）有固定的生產(chǎn)廠址,；
（四）有布局合理的廠房,，新設(shè)立化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或者非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當在省級以上化工園區(qū)內(nèi)建廠,；新設(shè)立非化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè),、家用衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)或者化學(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥（母藥）生產(chǎn)范圍的,，應(yīng)當進入地市級以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū)；
（五）有與生產(chǎn)農(nóng)藥相適應(yīng)的自動化生產(chǎn)設(shè)備,、設(shè)施,，有利用產(chǎn)品可追溯電子信息碼從事生產(chǎn)、銷售的設(shè)施,；
（六）有專門的質(zhì)量檢驗機構(gòu),，齊全的質(zhì)量檢驗儀器和設(shè)備，完整的質(zhì)量保證體系和技術(shù)標準,；
（七）有完備的管理制度,，包括原材料采購、工藝設(shè)備,、質(zhì)量控制,、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品召回,、產(chǎn)品儲存與運輸,、安全生產(chǎn),、職業(yè)衛(wèi)生,、環(huán)境保護、農(nóng)藥廢棄物回收與處置,、人員培訓(xùn),、文件與記錄等管理制度；
（八）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他條件,。
安全生產(chǎn),、環(huán)境保護等法律、法規(guī)對企業(yè)生產(chǎn)條件有其他規(guī)定的,，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當遵守其規(guī)定,，并主動接受相關(guān)管理部門監(jiān)管。
第九條 申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的,，應(yīng)當向生產(chǎn)所在地省級農(nóng)業(yè)部門提交以下材料：
（一）農(nóng)藥生產(chǎn)許可證申請書,；
（二）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（三）法定代表人（負責人）身份證明及基本情況,；
（四）主要管理人員,、技術(shù)人員、檢驗人員簡介及資質(zhì)證件復(fù)印件,，以及從事農(nóng)藥生產(chǎn)相關(guān)人員基本情況,；
（五）生產(chǎn)廠址所在區(qū)域的說明及生產(chǎn)布局平面圖、土地使用權(quán)證或者租賃證明,；
（六）所申請生產(chǎn)農(nóng)藥原藥（母藥）或者制劑劑型的生產(chǎn)裝置工藝流程圖,、生產(chǎn)裝置平面布置圖,、生產(chǎn)工藝流程圖和工藝說明，以及相對應(yīng)的主要廠房,、設(shè)備,、設(shè)施和保障正常運轉(zhuǎn)的輔助設(shè)施等名稱、數(shù)量,、照片,；
（七）所申請生產(chǎn)農(nóng)藥原藥（母藥）或者制劑劑型的產(chǎn)品質(zhì)量標準及主要檢驗儀器設(shè)備清單；
（八）產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度,；
（九）按照產(chǎn)品質(zhì)量保證體系文件和管理制度要求,，所申請農(nóng)藥的三批次試生產(chǎn)運行原始記錄；
（十）申請材料真實性,、合法性聲明,；
（十一）農(nóng)業(yè)部規(guī)定的其他材料。
申請材料應(yīng)當同時提交紙質(zhì)文件和電子文檔,。
第十條 省級農(nóng)業(yè)部門對申請人提交的申請材料,，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）不需要取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可的，即時告知申請者不予受理,；
（二）申請材料存在錯誤的,，允許申請者當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的,，應(yīng)當當場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請者需要補正的全部內(nèi)容,，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理,；
（四）申請材料齊全,、符合法定形式，或者申請者按照要求提交全部補正材料的,，予以受理,。
第十一條 省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當對申請材料書面審查和技術(shù)評審，必要時應(yīng)當進行實地核查,，自受理申請之日起二十個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)生產(chǎn)許可證的決定,。符合條件的，核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證,；不符合條件的,，書面通知申請人并說明理由。
技術(shù)評審可以組織農(nóng)藥管理,、生產(chǎn),、質(zhì)量控制等方面的專業(yè)人員進行，所需時間不計算許可期限內(nèi),，不得超過九十日,。
第十二條 農(nóng)藥生產(chǎn)許可證式樣及相關(guān)表格格式由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一制定,。
農(nóng)藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當載明許可證編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱,、統(tǒng)一社會信用代碼,、住所、法定代表人（負責人）,、生產(chǎn)范圍,、生產(chǎn)地址、有效期等事項,。
農(nóng)藥生產(chǎn)許可證編號規(guī)則為：農(nóng)藥生許+省份簡稱+順序號（四位數(shù)）,。
農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍按照下列規(guī)定進行標注：
（一）原藥（母藥）品種；
（二）制劑劑型,，同時區(qū)分化學(xué)農(nóng)藥或者非化學(xué)農(nóng)藥,。
第三章 變更與延續(xù)
第十三條 農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期為五年。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期內(nèi),，企業(yè)名稱,、住所、法定代表人（負責人）發(fā)生變化或者縮小生產(chǎn)范圍的,，應(yīng)當自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)向省級農(nóng)業(yè)部門提出變更申請,，并提交變更申請表和相關(guān)證明等材料。
省級農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當自受理申請之日起二十個工作日內(nèi)作出審批決定,。符合條件的,，予以變更,；不符合條件的,，書面通知申請人并說明理由。
第十四條 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)擴大生產(chǎn)范圍或者改變生產(chǎn)地址的,應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定重新申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證,?；瘜W(xué)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址的，還應(yīng)當進入市級以上化工園區(qū)或者工業(yè)園區(qū),。
新增生產(chǎn)地址的,，按新設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要求辦理。
第十五條 農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿,，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的,，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿九十日前向省級農(nóng)業(yè)部門申請延續(xù)。
第十六條 申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證延續(xù)的,，應(yīng)當提交申請書,、生產(chǎn)情況報告等材料。省級農(nóng)業(yè)部門對申請材料進行審查,，未在規(guī)定期限內(nèi)提交申請或者不符合農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)條件要求的,，不予延續(xù),。
第十七條 農(nóng)藥生產(chǎn)許可證遺失、損壞的,，應(yīng)當說明原因并提供相關(guān)證明材料,，及時向所在地省級農(nóng)業(yè)部門申請補發(fā)。
第四章 監(jiān)督檢查
第十八條 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照產(chǎn)品質(zhì)量標準和生產(chǎn)許可證的規(guī)定組織生產(chǎn),，確保農(nóng)藥產(chǎn)品與登記農(nóng)藥一致,，對農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量負責。
農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在其農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍內(nèi),，依據(jù)《農(nóng)藥管理條例》第十九條的規(guī)定,，可以接受新農(nóng)藥研制者和其他農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的委托，加工或者分裝農(nóng)藥,；也可以接受向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)委托,，分裝農(nóng)藥。
第十九條 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在每季度結(jié)束之日起十五日內(nèi),，將上季度生產(chǎn)銷售數(shù)據(jù)上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺,。委托加工、分裝農(nóng)藥的,，由委托方報送,。
第二十條 縣級以上地方農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當加強對農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，定期調(diào)查統(tǒng)計農(nóng)藥生產(chǎn)情況,，建立農(nóng)藥生產(chǎn)誠信檔案并予以公布,。
第二十一條 有下列情形之一的，由省級農(nóng)業(yè)部門依法吊銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證：
（一）生產(chǎn)假農(nóng)藥的,；
（二）生產(chǎn)劣質(zhì)農(nóng)藥情節(jié)嚴重的,；
（三）不再符合農(nóng)藥生產(chǎn)許可條件繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥且逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的；
（四）違反《農(nóng)藥管理條例》第五十三條,、五十四條規(guī)定情形的,；
（五）轉(zhuǎn)讓、出租,、出借農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的,；
（六）招用《農(nóng)藥管理條例》第六十三條第一款規(guī)定人員從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動的；
（七）依法應(yīng)當?shù)蹁N農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的其他情形,。
第二十二條 有下列情形之一的,，由省級農(nóng)業(yè)部門依法撤銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證：
（一）發(fā)證機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予農(nóng)藥生產(chǎn)許可決定的,；
（二）發(fā)證機關(guān)違反法定程序作出準予農(nóng)藥生產(chǎn)許可決定的,；
（三）發(fā)證機關(guān)對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予農(nóng)藥生產(chǎn)許可的；
（四）申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可的,；
（五）依法應(yīng)當撤銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可的其他情形,。
第二十三條 有下列情形之一的，由省級農(nóng)業(yè)部門依法注銷農(nóng)藥生產(chǎn)許可證：
（一）企業(yè)申請注銷的,；
（二）企業(yè)主體資格依法終止的,；
（三）農(nóng)藥生產(chǎn)許可有效期屆滿未申請延續(xù)的；
（四）農(nóng)藥生產(chǎn)許可依法被撤回,、撤銷,、吊銷的；
（五）依法應(yīng)當注銷的其他情形,。
第二十四條 有下列情形之一的,，按未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證處理：
（一）超過農(nóng)藥生產(chǎn)許可證有效期繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的；
（二）超過農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍生產(chǎn)農(nóng)藥的,；
（三）未經(jīng)批準擅自改變生產(chǎn)地址生產(chǎn)農(nóng)藥的,；
（四）委托已取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)超過農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍加工或者分裝農(nóng)藥的；
（五）應(yīng)當按照未取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證處理的其他情形,。
第二十五條 農(nóng)業(yè)部加強對省級農(nóng)業(yè)部門實施農(nóng)藥生產(chǎn)許可的監(jiān)督檢查,，及時糾正農(nóng)藥生產(chǎn)許可審批中的違規(guī)行為。發(fā)現(xiàn)有關(guān)工作人員有違規(guī)行為的,，應(yīng)當責令改正,；依法應(yīng)當給予處分的，向其任免機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)提出處分建議,。
第二十六條 縣級以上農(nóng)業(yè)部門及其工作人員有下列行為之一的,，責令改正；對負有責任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責任人員調(diào)查處理,；依法給予處分,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）不履行農(nóng)藥生產(chǎn)監(jiān)督管理職責,，所轄行政區(qū)域的違法農(nóng)藥生產(chǎn)活動造成重大損失或者惡劣社會影響,；
（二）對不符合條件的申請人準予生產(chǎn)許可或者對符合條件的申請人拒不準予生產(chǎn)許可；
（三）參與農(nóng)藥生產(chǎn),、經(jīng)營活動；
（四）有其他徇私舞弊,、濫用職權(quán),、玩忽職守行為。
第二十七條 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)違法從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動的,，有權(quán)向農(nóng)業(yè)部門舉報,，農(nóng)業(yè)部門應(yīng)當及時核實、處理，嚴格為舉報人保密,。經(jīng)查證屬實,，并對生產(chǎn)安全起到積極作用或者挽回損失較大的，按照國家有關(guān)規(guī)定予以表彰或者獎勵,。
第二十八條 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)違法從事農(nóng)藥生產(chǎn)活動的,，按照《農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定處罰；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責任,。
第五章 附則
第二十九條 本辦法中化學(xué)農(nóng)藥是指利用化學(xué)物質(zhì)人工合成的農(nóng)藥。
第三十條 本辦法自2017年8月1日起實施,。
在本辦法實施前已取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書或者農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè),，可以在有效期內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)相應(yīng)的農(nóng)藥產(chǎn)品。有效期屆滿,，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的,，農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿九十日前，按照本辦法的規(guī)定,，向省級農(nóng)業(yè)部門申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證,。
在本辦法實施前已取得農(nóng)藥登記證但未取得農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書或者農(nóng)藥生產(chǎn)許可證，需要繼續(xù)生產(chǎn)農(nóng)藥的,，應(yīng)當在本辦法實施之日起兩年內(nèi)取得農(nóng)藥生產(chǎn)許可證,。