藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為,，保障人體用藥安全,、有效,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范,。
第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則,，企業(yè)應當在藥品采購、儲存,、銷售,、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量,。
第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范,。
藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,，也應當符合本規(guī)范相關(guān)要求,。
第四條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營,。禁止任何虛假,、欺騙行為。
第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
第一節(jié) 質(zhì)量管理體系
第五條 企業(yè)應當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,，確定質(zhì)量方針,，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃,、質(zhì)量控制,、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動,。
第六條 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求,，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程,。
第七條 企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構(gòu),、人員,、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等,。
第八條 企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時,，組織開展內(nèi)審。
第九條 企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析,，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施,，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行,。
第十條 企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式,，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制,、溝通和審核,。
第十一條 企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價,，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,，必要時進行實地考察。
第十二條 企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理,。各部門,、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質(zhì)量責任,。
第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責
第十三條 企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構(gòu)或者崗位,，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系,。
第十四條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人,，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件,，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責,，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
第十五條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當由高層管理人員擔任,，全面負責藥品質(zhì)量管理工作,，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán),。
第十六條 企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門,，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行,。
第十七條 質(zhì)量管理部門應當履行以下職責：
?。ㄒ唬┒酱傧嚓P(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范,；
（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件,，并指導,、監(jiān)督文件的執(zhí)行；
?。ㄈ┴撠煂┴泦挝缓唾徹泦挝坏暮戏ㄐ?、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核,，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理,；
（四）負責質(zhì)量信息的收集和管理,，并建立藥品質(zhì)量檔案,；
（五）負責藥品的驗收,，指導并監(jiān)督藥品采購,、儲存、養(yǎng)護,、銷售,、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,；
（六）負責不合格藥品的確認,，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督,；
（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查,、處理及報告,；
（八）負責假劣藥品的報告,；
?。ň牛┴撠熕幤焚|(zhì)量查詢；
?。ㄊ┴撠熤笇гO定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能,；
（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新,；
?。ㄊ┙M織驗證、校準相關(guān)設施設備,；
?。ㄊ┴撠熕幤氛倩氐墓芾?；
（十四）負責藥品不良反應的報告,；
?。ㄊ澹┙M織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；
?。ㄊ┙M織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價,；
（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查,；
?。ㄊ耍﹨f(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；
?。ㄊ牛┢渌麘斢少|(zhì)量管理部門履行的職責,。
第三節(jié) 人員與培訓
第十八條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形,。
第十九條 企業(yè)負責人應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓,，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
第二十條 企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷,、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
第二十一條 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題,。
第二十二條 企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：
?。ㄒ唬氖沦|(zhì)量管理工作的,，應當具有藥學中專或者醫(yī)學,、生物,、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱,；
?。ǘ氖买炇铡B(yǎng)護工作的,，應當具有藥學或者醫(yī)學,、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱,；
?。ㄈ氖轮兴幉?、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,；從事中藥材,、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱,；直接收購地產(chǎn)中藥材的,，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作,，專業(yè)技術(shù)人員應當具有預防醫(yī)學,、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷,。
第二十三條 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗,，不得兼職其他業(yè)務工作,。
第二十四條 從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物,、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷,，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度,。
第二十五條 企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓,，以符合本規(guī)范要求。
第二十六條 培訓內(nèi)容應當包括相關(guān)法律法規(guī),、藥品專業(yè)知識及技能,、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等,。
第二十七條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責,。培訓工作應當做好記錄并建立檔案,。
第二十八條 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T,，應當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗,。
第二十九條 企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存,、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求,。
第三十條 質(zhì)量管理、驗收,、養(yǎng)護,、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查,，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的,，不得從事相關(guān)工作,。
第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件
第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度,、部門及崗位職責,、操作規(guī)程、檔案,、報告,、記錄和憑證等。
第三十二條 文件的起草,、修訂,、審核、批準,、分發(fā),、保管，以及修改,、撤銷,、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行,，并保存相關(guān)記錄,。
第三十三條 文件應當標明題目、種類,、目的以及文件編號和版本號,。文字應當準確、清晰,、易懂,。
文件應當分類存放，便于查閱,。
第三十四條 企業(yè)應當定期審核,、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本,，已廢止或者失效的文件除留檔備查外,，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第三十五條 企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作,。
第三十六條質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；
?。ǘ┵|(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定,；
（三）質(zhì)量管理文件的管理,；
?。ㄋ模┵|(zhì)量信息的管理；
?。ㄎ澹┕┴泦挝?、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定,；
?。┧幤凡少彙⑹肇?、驗收,、儲存、養(yǎng)護,、銷售,、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/p>
?。ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定,；
（八）藥品有效期的管理,；
?。ň牛┎缓细袼幤贰⑺幤蜂N毀的管理,；
?。ㄊ┧幤吠素浀墓芾恚?/p>
?。ㄊ唬┧幤氛倩氐墓芾?；
（十二）質(zhì)量查詢的管理,；
（十三）質(zhì)量事故,、質(zhì)量投訴的管理,；
（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定,；
?。ㄊ澹┉h(huán)境衛(wèi)生,、人員健康的規(guī)定；
?。ㄊ┵|(zhì)量方面的教育,、培訓及考核的規(guī)定；
?。ㄊ撸┰O施設備保管和維護的管理,；
（十八）設施設備驗證和校準的管理,；
?。ㄊ牛┯涗浐蛻{證的管理；
?。ǘ┯嬎銠C系統(tǒng)的管理,；
（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定,；
?。ǘ┢渌麘斠?guī)定的內(nèi)容。
第三十七條 部門及崗位職責應當包括：
?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理,、采購、儲存,、銷售,、運輸、財務和信息管理等部門職責,；
?。ǘ┢髽I(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理,、采購,、儲存、銷售,、運輸,、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；
?。ㄈ┵|(zhì)量管理,、采購、收貨,、驗收,、儲存、養(yǎng)護、銷售,、出庫復核,、運輸、財務,、信息管理等崗位職責,；
（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責,。
第三十八條 企業(yè)應當制定藥品采購,、收貨、驗收,、儲存,、養(yǎng)護、銷售,、出庫復核,、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。
第三十九條 企業(yè)應當建立藥品采購,、驗收,、養(yǎng)護、銷售,、出庫復核,、銷后退回和購進退出、運輸,、儲運溫濕度監(jiān)測,、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實,、完整,、準確、有效和可追溯,。
第四十條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時,，有關(guān)人員應當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核,；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行,，更改過程應當留有記錄。
第四十一條 書面記錄及憑證應當及時填寫,，并做到字跡清晰,，不得隨意涂改，不得撕毀,。更改記錄的,，應當注明理由,、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨,。
第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗,、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存,。
第五節(jié) 設施與設備
第四十三條 企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房,。
第四十四條 庫房的選址,、設計、布局,、建造,、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染,、交叉污染,、混淆和差錯。
第四十五條 藥品儲存作業(yè)區(qū),、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施,。
第四十六條 庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存,，并達到以下要求,，便于開展儲存作業(yè)：
（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,，無污染源,，庫區(qū)地面硬化或者綠化；
?。ǘ旆績?nèi)墻,、頂光潔，地面平整,，門窗結(jié)構(gòu)嚴密,；
（三）庫房有可靠的安全防護措施,，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理,，防止藥品被盜、替換或者混入假藥,；
?。ㄋ模┯蟹乐故彝庋b卸、搬運,、接收,、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施,。
第四十七條 庫房應當配備以下設施設備：
（一）藥品與地面之間有效隔離的設備,；
?。ǘ┍芄狻⑼L,、防潮,、防蟲、防鼠等設備,；
?。ㄈ┯行д{(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備；
?。ㄋ模┳詣颖O(jiān)測,、記錄庫房溫濕度的設備；
?。ㄎ澹┓蟽Υ孀鳂I(yè)要求的照明設備,；
（六）用于零貨揀選,、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備,；
（七）包裝物料的存放場所,；
?。ò耍炇铡l(fā)貨,、退貨的專用場所,；
（九）不合格藥品專用存放場所,；
?。ㄊ┙?jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。
第四十八條 經(jīng)營中藥材,、中藥飲片的,，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）,。
第四十九條 經(jīng)營冷藏,、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
?。ㄒ唬┡c其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫,，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
?。ǘ┯糜诶鋷鞙囟茸詣颖O(jiān)測,、顯示,、記錄、調(diào)控,、報警的設備,；
（三）冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng),；
?。ㄋ模τ刑厥獾蜏匾蟮乃幤罚瑧斉鋫浞掀鋬Υ嬉蟮脑O施設備,；
（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備,。
第五十條 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具,。
第五十一條 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱,、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求,。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度,、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能,；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
第五十二條 儲存,、運輸設施設備的定期檢查,、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案,。
第六節(jié) 校準與驗證
第五十三條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定,，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定,。
企業(yè)應當對冷庫,、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證,。
第五十四條 企業(yè)應當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度,，形成驗證控制文件，包括驗證方案,、報告,、評價、偏差處理和預防措施等,。
第五十五條 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施,，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔,。
第五十六條 企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件,，正確,、合理使用相關(guān)設施設備。
第七節(jié) 計算機系統(tǒng)
第五十七條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng),，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯,，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。
第五十八條 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：
?。ㄒ唬┯兄С窒到y(tǒng)正常運行的服務器和終端機,；
（二）有安全,、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境,，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；
?。ㄈ┯袑崿F(xiàn)部門之間,、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；
?。ㄋ模┯兴幤方?jīng)營業(yè)務票據(jù)生成,、打印和管理功能；
?。ㄎ澹┯蟹媳疽?guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫,。
第五十九條 各類數(shù)據(jù)的錄入、修改,、保存等操作應當符合授權(quán)范圍,、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始,、真實,、準確、安全和可追溯,。
第六十條 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全,、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所,，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求,。
第八節(jié) 采購
第六十一條 企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：
（一）確定供貨單位的合法資格,；
?。ǘ┐_定所購入藥品的合法性；
?。ㄈ┖藢嵐┴泦挝讳N售人員的合法資格,；
（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,。
采購中涉及的首營企業(yè),、首營品種,，采購部門應當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準,。必要時應當組織實地考察,，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。
第六十二條 對首營企業(yè)的審核,，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,，確認真實、有效：
?。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件,；
（二）營業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況,；
?。ㄈ端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；
?。ㄋ模┫嚓P(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式,；
?。ㄎ澹╅_戶戶名、開戶銀行及賬號,；
?。抖悇盏怯涀C》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。
第六十三條 采購首營品種應當審核藥品的合法性,，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核,，審核無誤的方可采購。
以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案,。
第六十四條 企業(yè)應當核實,、留存供貨單位銷售人員以下資料：
（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件,；
?。ǘ┘由w供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名,、身份證號碼,，以及授權(quán)銷售的品種、地域,、期限,；
（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料,。
第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┟鞔_雙方質(zhì)量責任,；
（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性,、有效性負責,；
（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票,；
?。ㄋ模┧幤焚|(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；
?。ㄎ澹┧幤钒b,、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定,；
?。┧幤愤\輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；
?。ㄆ撸┵|(zhì)量保證協(xié)議的有效期限,。
第六十六條 采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票,。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱,、規(guī)格、單位,、數(shù)量,、單價、金額等,；不能全部列明的,，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章,、注明稅票號碼,。
第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額,、品名應當與付款流向及金額,、品名一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應,。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存,。
第六十八條 采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱,、劑型,、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位,、數(shù)量,、價格、購貨日期等內(nèi)容,，采購中藥材,、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。
第六十九條 發(fā)生災情,、疫情,、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形,，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品,，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位,，并建立專門的采購記錄,，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。
第七十條 采購特殊管理的藥品,，應當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行,。
第七十一條 企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案,，并進行動態(tài)跟蹤管理,。
第九節(jié) 收貨與驗收
第七十二條 企業(yè)應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收,，防止不合格藥品入庫。
第七十三條 藥品到貨時,，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求,，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票,、賬,、貨相符。
隨貨同行單（票）應當包括供貨單位,、生產(chǎn)廠商,、藥品的通用名稱、劑型,、規(guī)格,、批號、數(shù)量,、收貨單位,、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章,。
第七十四條 冷藏,、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄,、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄,。不符合溫度要求的應當拒收。
第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品,，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域,，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收,。冷藏,、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。
第七十六條 驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書,。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的,，檢驗報告書應當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,，但應當保證其合法性和有效性,。
第七十七條 企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收,，抽取的樣品應當具有代表性,。
（一）同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝,，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的,，可不打開最小包裝；
?。ǘ┢茡p,、污染、滲液,、封條損壞等包裝異常以及零貨,、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝,；
?。ㄈ┩獍b及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品,，可不開箱檢查,。
第七十八條 驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝,、標簽,、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查,、核對；驗收結(jié)束后,，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱,，加封并標示。
第七十九條 特殊管理的藥品應當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收,。
第八十條 驗收藥品應當做好驗收記錄,，包括藥品的通用名稱、劑型,、規(guī)格,、批準文號、批號,、生產(chǎn)日期,、有效期、生產(chǎn)廠商,、供貨單位,、到貨數(shù)量、到貨日期,、驗收合格數(shù)量,、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期,。
中藥材驗收記錄應當包括品名,、產(chǎn)地、供貨單位,、到貨數(shù)量,、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名,、規(guī)格,、批號、產(chǎn)地,、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商,、供貨單位,、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容,，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號,。
驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第八十一條 對實施電子監(jiān)管的藥品,，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼,，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
第八十二條 企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的,，應當拒收,。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢,，未得到確認之前不得入庫,，必要時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。
第八十三條 企業(yè)應當建立庫存記錄,，驗收合格的藥品應當及時入庫登記,；驗收不合格的，不得入庫,，并由質(zhì)量管理部門處理,。
第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收,。購貨單位應當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳,，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè),。
第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護
第八十五條 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存,，并符合以下要求：
（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品,，包裝上沒有標示具體溫度的,，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；
?。ǘ﹥Υ嫠幤废鄬穸葹?5%～75%,；
（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色,，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色,；
?。ㄋ模﹥Υ嫠幤窇敯凑找蟛扇”芄狻⒄诠?、通風,、防潮、防蟲,、防鼠等措施,；
（五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作,，堆碼高度符合包裝圖示要求,，避免損壞藥品包裝,；
（六）藥品按批號堆碼,，不同批號的藥品不得混垛,，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻,、頂,、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米,；
?。ㄆ撸┧幤放c非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,，中藥材和中藥飲片分庫存放,；
（八）特殊管理的藥品應當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存,；
?。ň牛┎鸪獍b的零貨藥品應當集中存放；
?。ㄊ﹥Υ嫠幤返呢浖?、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放,；
?。ㄊ唬┪唇?jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為,；
?。ㄊ┧幤穬Υ孀鳂I(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。
第八十六條 養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件,、外部環(huán)境,、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：
?。ㄒ唬┲笇Ш投酱賰Υ嫒藛T對藥品進行合理儲存與作業(yè),；
（二）檢查并改善儲存條件,、防護措施,、衛(wèi)生環(huán)境；
?。ㄈ旆繙貪穸冗M行有效監(jiān)測、調(diào)控,；
?。ㄋ模┌凑震B(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀,、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄,；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護,；
（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄,，并通知質(zhì)量管理部門處理,；
（六）對中藥材和中藥飲片應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄,，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染,；
（七）定期匯總,、分析養(yǎng)護信息,。
第八十七條 企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施,，防止過期藥品銷售,。
第八十八條 藥品因破損而導致液體、氣體,、粉末泄漏時,，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染,。
第八十九條 對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施,，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認,。對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取以下措施：
?。ㄒ唬┐娣庞跇酥久黠@的專用場所，并有效隔離,，不得銷售,；
（二）懷疑為假藥的,，及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門,；
（三）屬于特殊管理的藥品,，按照國家有關(guān)規(guī)定處理,；
（四）不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄,；
?。ㄎ澹Σ缓细袼幤窇敳槊鞑⒎治鲈颍皶r采取預防措施,。
第九十條 企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點,，做到賬,、貨相符。
第十一節(jié) 銷 售
第九十一條 企業(yè)應當將藥品銷售給合法的購貨單位,，并對購貨單位的證明文件,、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實,、合法,。
第九十二條 企業(yè)應當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍,，并按照相應的范圍銷售藥品,。
第九十三條 企業(yè)銷售藥品，應當如實開具發(fā)票,，做到票,、賬、貨,、款一致,。
第九十四條 企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱,、規(guī)格,、劑型、批號,、有效期,、生產(chǎn)廠商、購貨單位,、銷售數(shù)量,、單價、金額,、銷售日期等內(nèi)容,。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應當建立專門的銷售記錄,。
中藥材銷售記錄應當包括品名,、規(guī)格、產(chǎn)地,、購貨單位,、銷售數(shù)量、單價,、金額,、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格,、批號,、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商,、購貨單位、銷售數(shù)量,、單價,、金額、銷售日期等內(nèi)容,。
第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品,，應當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十二節(jié) 出 庫
第九十六條 出庫時應當對照銷售記錄進行復核,。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,，并報告質(zhì)量管理部門處理：
（一）藥品包裝出現(xiàn)破損,、污染,、封口不牢、襯墊不實,、封條損壞等問題,；
（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏,；
?。ㄈ撕灻撀洹⒆舟E模糊不清或者標識內(nèi)容與實物不符,；
?。ㄋ模┧幤芬殉^有效期；
?。ㄎ澹┢渌惓Ｇ闆r的藥品,。
第九十七條 藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位,、藥品的通用名稱,、劑型、規(guī)格,、數(shù)量,、批號、有效期,、生產(chǎn)廠商,、出庫日期、質(zhì)量狀況和復核人員等內(nèi)容,。
第九十八條 特殊管理的藥品出庫應當按照有關(guān)規(guī)定進行復核,。
第九十九條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志,。
第一百條 藥品出庫時，應當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）,。
企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的,，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票）,，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位,。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應當標明直調(diào)企業(yè)名稱,。
第一百零一條 冷藏,、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè),，應當由專人負責并符合以下要求：
?。ㄒ唬┸囕d冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；
?。ǘ斣诶洳丨h(huán)境下完成冷藏,、冷凍藥品的裝箱、封箱工作,；
?。ㄈ┭b車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),，達到規(guī)定溫度后方可裝車,；
（四）啟運時應當做好運輸記錄,，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等,。
第一百零二條 對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳,。
第十三節(jié) 運輸與配送
第一百零三條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求,，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全,。
第一百零四條 運輸藥品,，應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況,、道路,、天氣等因素，選用適宜的運輸工具,，采取相應措施防止出現(xiàn)破損,、污染等問題。
第一百零五條 發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具,，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的,，不得發(fā)運。運輸藥品過程中,，運載工具應當保持密閉,。
第一百零六條 企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品,。
第一百零七條 企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求,，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施,。
運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋,、冰排等蓄冷劑,，防止對藥品質(zhì)量造成影響。
第一百零八條 在冷藏,、冷凍藥品運輸途中,，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù),。
第一百零九條 企業(yè)應當制定冷藏,、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障,、異常天氣影響,、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施,。
第一百一十條 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的,，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料,，符合本規(guī)范運輸設施設備條件和要求的方可委托,。
第一百一十一條 企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任,、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容,。
第一百一十二條 企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯,。記錄至少包括發(fā)貨時間,、發(fā)貨地址、收貨單位,、收貨地址,、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式,、委托經(jīng)辦人,、承運單位，采用車輛運輸?shù)倪€應當載明車牌號,，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復印件,。記錄應當至少保存5年。
第一百一十三條 已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達,。委托運輸?shù)?，企業(yè)應當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量,。
第一百一十四條 企業(yè)應當采取運輸安全管理措施,，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失,、調(diào)換等事故,。
第一百一十五條 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關(guān)規(guī)定。
第十四節(jié) 售后管理
第一百一十六條 企業(yè)應當加強對退貨的管理,，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全,，防止混入假冒藥品。
第一百一十七條 企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求,，制定投訴管理操作規(guī)程,，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄,、調(diào)查與評估,、處理措施、反饋和事后跟蹤等,。
第一百一十八條 企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后投訴管理,，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋,，并做好記錄,，必要時應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。
第一百一十九條 企業(yè)應當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案,，以便查詢和跟蹤,。
第一百二十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應當立即通知購貨單位停售,、追回并做好記錄,，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第一百二十一條 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務,，按照召回計劃的要求及時傳達,、反饋藥品召回信息,，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄,。
第一百二十二條 企業(yè)質(zhì)量管理部門應當配備專職或者兼職人員,，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。
第三章 藥品零售的質(zhì)量管理
第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責
第一百二十三條 企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件,，開展質(zhì)量管理活動,，確保藥品質(zhì)量。
第一百二十四條 企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件,，包括組織機構(gòu),、人員、設施設備,、質(zhì)量管理文件,，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。
第一百二十五條 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人,，負責企業(yè)日常管理,，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責,，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
第一百二十六條 企業(yè)應當設置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員,，履行以下職責：
?。ㄒ唬┒酱傧嚓P(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；
?。ǘ┙M織制訂質(zhì)量管理文件,，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行,；
?。ㄈ┴撠煂┴泦挝患捌滗N售人員資格證明的審核；
?。ㄋ模┴撠煂λ少徦幤泛戏ㄐ缘膶徍?；
（五）負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購,、儲存,、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,；
?。┴撠熕幤焚|(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；
?。ㄆ撸┴撠熕幤焚|(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查,、處理及報告,；
（八）負責對不合格藥品的確認及處理,；
?。ň牛┴撠熂倭铀幤返膱蟾妫?/p>
?。ㄊ┴撠熕幤凡涣挤磻膱蟾?；
（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓,；
?。ㄊ┴撠熡嬎銠C系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護,；
?。ㄊ┴撠熃M織計量器具的校準及檢定工作；
?。ㄊ模┲笇Р⒈O(jiān)督藥學服務工作,；
（十五）其他應當由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責,。
第二節(jié) 人員管理
第一百二十七條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,，應當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形,。
第一百二十八條 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格,。
企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核,，指導合理用藥,。
第一百二十九條 質(zhì)量管理、驗收,、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學,、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱,。從事中藥飲片質(zhì)量管理,、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱,。
營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件,。中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。
第一百三十條 企業(yè)各崗位人員應當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓,，以符合本規(guī)范要求,。
第一百三十一條 企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責,。培訓工作應當做好記錄并建立檔案,。
第一百三十二條 企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品,、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件,，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識,。
第一百三十三條 在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應當穿著整潔,、衛(wèi)生的工作服,。
第一百三十四條 企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案,?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作,。
第一百三十五條 在藥品儲存,、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為,。
第三節(jié) 文件
第一百三十六條 企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定,，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度,、崗位職責,、操作規(guī)程、檔案,、記錄和憑證等,，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂,。
第一百三十七條 企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容,，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行,。
第一百三十八條 藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┧幤凡少彙Ⅱ炇?、陳列,、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存,、養(yǎng)護的管理,；
（二）供貨單位和采購品種的審核,；
?。ㄈ┨幏剿庝N售的管理；
?。ㄋ模┧幤凡鹆愕墓芾?；
?。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧矣袑ｉT管理要求的藥品的管理；
?。┯涗浐蛻{證的管理,；
（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理,；
?。ò耍┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理,；
?。ň牛┲兴庯嬈幏綄徍恕⒄{(diào)配,、核對的管理,；
（十）藥品有效期的管理,；
?。ㄊ唬┎缓细袼幤贰⑺幤蜂N毀的管理,；
?。ㄊ┉h(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定,；
?。ㄊ┨峁┯盟幾稍儭⒅笇Ш侠碛盟幍人帉W服務的管理,；
?。ㄊ模┤藛T培訓及考核的規(guī)定；
?。ㄊ澹┧幤凡涣挤磻獔蟾娴囊?guī)定,；
（十六）計算機系統(tǒng)的管理,；
?。ㄊ撸﹫?zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；
?。ㄊ耍┢渌麘斠?guī)定的內(nèi)容,。
第一百三十九條 企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理,、采購,、驗收、營業(yè)員以及處方審核,、調(diào)配等崗位的職責,，設置庫房的還應當包括儲存,、養(yǎng)護等崗位職責。
第一百四十條 質(zhì)量管理崗位,、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行,。
第一百四十一條 藥品零售操作規(guī)程應當包括：
（一）藥品采購,、驗收,、銷售；
?。ǘ┨幏綄徍?、調(diào)配、核對,；
?。ㄈ┲兴庯嬈幏綄徍恕⒄{(diào)配,、核對,；
（四）藥品拆零銷售,；
?。ㄎ澹┨厥夤芾淼乃幤泛蛧矣袑ｉT管理要求的藥品的銷售；
?。I業(yè)場所藥品陳列及檢查,；
（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放,；
?。ò耍┯嬎銠C系統(tǒng)的操作和管理；
?。ň牛┰O置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程,。
第一百四十二條 企業(yè)應當建立藥品采購、驗收,、銷售,、陳列檢查,、溫濕度監(jiān)測,、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實,、完整,、準確、有效和可追溯,。
第一百四十三條 記錄及相關(guān)憑證應當至少保存5年,。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存,。
第一百四十四條 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應當按照操作規(guī)程,，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng),，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始,、真實,、準確、安全和可追溯,。
第一百四十五條 電子記錄數(shù)據(jù)應當以安全,、可靠方式定期備份。
第四節(jié) 設施與設備
第一百四十六條 企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍,、經(jīng)營規(guī)模相適應,，并與藥品儲存、辦公,、生活輔助及其他區(qū)域分開,。
第一百四十七條 營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響,，并做到寬敞,、明亮、整潔,、衛(wèi)生,。
第一百四十八條 營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：
（一）貨架和柜臺,；
?。ǘ┍O(jiān)測、調(diào)控溫度的設備,；
?。ㄈ┙?jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設備,；
?。ㄋ模┙?jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備,；
?。ㄎ澹┙?jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,，有符合安全規(guī)定的專用存放設備,；
（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品,。
第一百四十九條 企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng),，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。
第一百五十條 企業(yè)設置庫房的,，應當做到庫房內(nèi)墻,、頂光潔，地面平整,，門窗結(jié)構(gòu)嚴密,；有可靠的安全防護、防盜等措施,。
第一百五十一條 倉庫應當有以下設施設備：
?。ㄒ唬┧幤放c地面之間有效隔離的設備；
?。ǘ┍芄?、通風、防潮,、防蟲,、防鼠等設備；
?。ㄈ┯行ПO(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設備,；
（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備,；
?。ㄎ澹炇諏Ｓ脠鏊?/p>
?。┎缓细袼幤穼Ｓ么娣艌鏊?；
（七）經(jīng)營冷藏藥品的,，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備,。
第一百五十二條 經(jīng)營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。
第一百五十三條 儲存中藥飲片應當設立專用庫房,。
第一百五十四條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定,，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定,。
第五節(jié) 采購與驗收
第一百五十五條 企業(yè)采購藥品,，應當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。
第一百五十六條 藥品到貨時,，收貨人員應當按采購記錄,，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物,，做到票,、賬,、貨相符。
第一百五十七條 企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收,，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄,。
驗收抽取的樣品應當具有代表性。
第一百五十八條 冷藏藥品到貨時,，應當按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查,。
第一百五十九條 驗收藥品應當按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。
第一百六十條 特殊管理的藥品應當按照相關(guān)規(guī)定進行驗收,。
第一百六十一條 驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架,，實施電子監(jiān)管的藥品，還應當按照本規(guī)范第八十一條,、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳,，驗收不合格的，不得入庫或者上架,，并報告質(zhì)量管理人員處理,。
第六節(jié) 陳列與儲存
第一百六十二條 企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求,。
第一百六十三條 企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查,，保持環(huán)境整潔。存放,、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生,，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲,、防鼠等措施,，防止污染藥品。
第一百六十四條 藥品的陳列應當符合以下要求：
?。ㄒ唬┌磩┬?、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志,，類別標簽字跡清晰,、放置準確；
?。ǘ┧幤贩胖糜谪浖埽ü瘢?，擺放整齊有序，避免陽光直射,；
?。ㄈ┨幏剿帯⒎翘幏剿幏謪^(qū)陳列，并有處方藥,、非處方藥專用標識,；
（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售,；
?。ㄎ澹┩庥盟幣c其他藥品分開擺放；
?。┎鹆沅N售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū),；
（七）第二類精神藥品,、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列,；
（八）冷藏藥品放置在冷藏設備中,，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄,，并保證存放溫度符合要求；
?。ň牛┲兴庯嬈穸纷V的書寫應當正名正字,；裝斗前應當復核，防止錯斗,、串斗,；應當定期清斗，防止飲片生蟲,、發(fā)霉,、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄,；
?。ㄊ┙?jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離,，并有醒目標志,。
第一百六十五條 企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查,，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì),、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片,。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜,，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理,，并保留相關(guān)記錄,。
第一百六十六條 企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理,，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。
第一百六十七條 企業(yè)設置庫房的,，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應當符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定,。
第七節(jié) 銷售管理
第一百六十八條 企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照,、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等,。
第一百六十九條 營業(yè)人員應當佩戴有照片,、姓名,、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的,，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱,。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。
第一百七十條 銷售藥品應當符合以下要求：
?。ㄒ唬┨幏浇?jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配,；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方,，應當拒絕調(diào)配,，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配,；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售,；
（二）處方審核,、調(diào)配,、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復印件,；
?。ㄈ╀N售近效期藥品應當向顧客告知有效期；
?。ㄋ模╀N售中藥飲片做到計量準確,，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務,，應當符合國家有關(guān)規(guī)定,。
第一百七十一條 企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱,、生產(chǎn)廠商,、數(shù)量、價格,、批號,、規(guī)格等,，并做好銷
售記錄。
第一百七十二條 藥品拆零銷售應當符合以下要求：
?。ㄒ唬┴撠煵鹆沅N售的人員經(jīng)過專門培訓,；
（二）拆零的工作臺及工具保持清潔,、衛(wèi)生,，防止交叉污染；
?。ㄈ┳龊貌鹆沅N售記錄,，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱,、規(guī)格,、批號、生產(chǎn)廠商,、有效期,、銷售數(shù)量、銷售日期,、分拆及復核人員等,；
（四）拆零銷售應當使用潔凈,、衛(wèi)生的包裝,，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格,、數(shù)量,、用法、用量,、批號,、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；
?。ㄎ澹┨峁┧幤氛f明書原件或者復印件,；
（六）拆零銷售期間,，保留原包裝和說明書,。
第一百七十三條 銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定,。
第一百七十四條 藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定,。
第一百七十五條 非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動?！?/p>
第一百七十六條 對實施電子監(jiān)管的藥品,，在售出時,，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。
第八節(jié) 售后管理
第一百七十七條 除藥品質(zhì)量原因外,，藥品一經(jīng)售出,，不得退換。
第一百七十八條 企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,，設置顧客意見簿,，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。
第一百七十九條 企業(yè)應當按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定,，收集,、報告藥品不良反應信息。
第一百八十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題,，應當及時采取措施追回藥品并做好記錄,，同時向食品藥品監(jiān)督管理部門報告,。
第一百八十一條 企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務,，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄,。
第四章 附則
第一百八十二條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應當符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定,，門店的管理應當符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。
第一百八十三條 本規(guī)范為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,。對企業(yè)信息化管理,、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理,、藥品冷鏈物流管理,、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定,。
第一百八十四條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：
?。ㄒ唬┰诼殻号c企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。
?。ǘ┰趰彛合嚓P(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責,。
（三）首營企業(yè)：采購藥品時,，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè),。
（四）首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品,。
?。ㄎ澹┰≌拢浩髽I(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章,、發(fā)票專用章,、質(zhì)量管理專用章,、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷,、影印,、復印等復制后的印記。
?。┐灒簩Φ截?、銷后退回的藥品采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài),。
?。ㄆ撸┝阖洠褐覆鸪擞糜谶\輸、儲藏包裝的藥品,。
?。ò耍┢聪浒l(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。
?。ň牛┎鹆沅N售：將最小包裝拆分銷售的方式,。
（十）國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑,、肽類激素,、含特殊藥品復方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。
第一百八十五條 醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)的藥品采購,、儲存,、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局商相關(guān)主管部門另行制定。
互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定,。
第一百八十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)違反本規(guī)范的,，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。
第一百八十七條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行,，衛(wèi)生部2013年6月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號）同時廢止,。