體外診斷試劑注冊與備案管理辦法
體外診斷試劑注冊與備案管理辦法
（2021年8月26日國家市場監(jiān)督管理總局令第48號公布 自2021年10月1日起施行）
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范體外診斷試劑注冊與備案行為,，保證體外診斷試劑的安全、有效和質(zhì)量可控,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展體外診斷試劑注冊,、備案及其監(jiān)督管理活動,，適用本辦法。
第三條 本辦法所稱體外診斷試劑,，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防,、診斷,、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中,，用于人體樣本體外檢測的試劑,、試劑盒、校準(zhǔn)品,、質(zhì)控品等產(chǎn)品,，可以單獨使用，也可以與儀器,、器具,、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑,、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍,。
第四條 體外診斷試劑注冊是指體外診斷試劑注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出體外診斷試劑注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法規(guī),，基于科學(xué)認(rèn)知,，進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查,，決定是否同意其申請的活動,。
體外診斷試劑備案是指體外診斷試劑備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動,。
第五條 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國體外診斷試劑注冊與備案管理工作,，負(fù)責(zé)建立體外診斷試劑注冊與備案管理工作體系，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類,、第三類體外診斷試劑審評審批,，進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對地方體外診斷試劑注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo),。
第六條 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負(fù)責(zé)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類,、三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊申請,、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術(shù)審評工作,。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心,、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查驗中心）,、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心,、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),，依職責(zé)承擔(dān)實施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)管理,、分類界定、檢驗,、核查,、監(jiān)測與評價、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作,。
第七條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)以下體外診斷試劑注冊相關(guān)管理工作：
?。ㄒ唬┚硟?nèi)第二類體外診斷試劑注冊審評審批,；
（二）境內(nèi)第二類,、第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查,；
?。ㄈ┮婪ńM織醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)以及臨床試驗的監(jiān)督管理,；
（四）對設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案的監(jiān)督指導(dǎo),。
省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),，承擔(dān)實施體外診斷試劑監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評,、檢驗、核查,、監(jiān)測與評價等工作,。
設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案管理工作。
第八條 體外診斷試劑注冊與備案遵循依法,、科學(xué),、公開、公平,、公正的原則,。
第九條 第一類體外診斷試劑實行產(chǎn)品備案管理,。第二類、第三類體外診斷試劑實行產(chǎn)品注冊管理,。
境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案,，備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,。
境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案,，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料,。
進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,。
第十條 體外診斷試劑注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強體外診斷試劑全生命周期質(zhì)量管理,，對研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用全過程中的體外診斷試劑的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔(dān)責(zé)任。
第十一條 國家藥品監(jiān)督管理局對臨床急需體外診斷試劑實行優(yōu)先審批,，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批,。鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。
第十二條 國家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)指導(dǎo)原則等體系，規(guī)范體外診斷試劑技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查,，指導(dǎo)和服務(wù)體外診斷試劑研發(fā)和注冊申請,。
第十三條 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息,，申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果,，公眾可以查閱審批結(jié)果。
未經(jīng)申請人同意,，藥品監(jiān)督管理部門,、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員、參與評審的專家等人員不得披露申請人或者備案人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息,，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全,、重大社會公共利益的除外。
第二章 基本要求
第十四條 體外診斷試劑注冊,、備案,，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī),、規(guī)章,、強制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循體外診斷試劑安全和性能基本原則,，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,，證明注冊、備案的體外診斷試劑安全,、有效,、質(zhì)量可控，保證信息真實,、準(zhǔn)確,、完整和可追溯。
第十五條 申請人,、備案人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu),。
境外申請人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,，辦理相關(guān)體外診斷試劑注冊,、備案事項。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊人,、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第一款規(guī)定的義務(wù),，并協(xié)助境外注冊人、備案人落實相應(yīng)法律責(zé)任,。
第十六條 申請人,、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,，并保持有效運行。
第十七條 辦理體外診斷試劑注冊,、備案事項的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)知識,，熟悉體外診斷試劑注冊、備案管理的法律,、法規(guī),、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。
第十八條 申請注冊或者進(jìn)行備案，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊,、備案的要求提交相關(guān)資料,，申請人、備案人對資料的真實性負(fù)責(zé),。
注冊,、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,，應(yīng)當(dāng)同時提供原文,。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料權(quán)利人許可使用的文件,。
第十九條 申請進(jìn)口體外診斷試劑注冊,、辦理進(jìn)口體外診斷試劑備案，應(yīng)當(dāng)提交申請人,、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件,。
申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,，申請人,、備案人需提供相關(guān)文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件,。
未在申請人,、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的按照創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序?qū)徟捏w外診斷試劑，不需提交相關(guān)文件,。
第二十條 體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合適用的強制性標(biāo)準(zhǔn),。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理,、預(yù)期用途,、使用方式等與強制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，申請人,、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標(biāo)準(zhǔn)的說明,，并提供相關(guān)資料。
沒有強制性標(biāo)準(zhǔn)的,，鼓勵申請人,、備案人采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
第二十一條 體外診斷試劑注冊,、備案工作應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑分類規(guī)則和分類目錄的有關(guān)要求,。
第二十二條 藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革，加強監(jiān)管科學(xué)研究,，建立以技術(shù)審評為主導(dǎo),，核查,、檢驗、監(jiān)測與評價等為支撐的體外診斷試劑注冊管理技術(shù)體系,，優(yōu)化審評審批流程,，提高審評審批能力，提升審評審批質(zhì)量和效率,。
第二十三條 醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)建立健全溝通交流制度,，明確溝通交流的形式和內(nèi)容，根據(jù)工作需要組織與申請人進(jìn)行溝通交流,。
第二十四條 醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢制度,，在審評、核查,、檢驗等過程中就重大問題聽取專家意見,，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。
第三章 體外診斷試劑注冊
第一節(jié) 產(chǎn)品研制
第二十五條 體外診斷試劑研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險管理原則,，考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平,，確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的風(fēng)險以及非預(yù)期影響最小化并可接受，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險,。
第二十六條 從事體外診斷試劑產(chǎn)品研制實驗活動,，應(yīng)當(dāng)符合我國相關(guān)法律、法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)等的要求,。
第二十七條 申請人,、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請注冊或者進(jìn)行備案體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性,、安全性指標(biāo)和檢測方法,。
第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求。
體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,。
第二十八條 申請人,、備案人應(yīng)當(dāng)編制申請注冊或者進(jìn)行備案體外診斷試劑的產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽。
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條要求以及相關(guān)規(guī)定,。
第二十九條 體外診斷試劑研制,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途和技術(shù)特征開展體外診斷試劑非臨床研究。
非臨床研究指在實驗室條件下對體外診斷試劑進(jìn)行的試驗或者評價,，包括主要原材料的選擇及制備,、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品分析性能,、陽性判斷值或者參考區(qū)間,、產(chǎn)品穩(wěn)定性等的研究。
申請注冊或者進(jìn)行備案,，應(yīng)當(dāng)提交研制活動中產(chǎn)生的非臨床證據(jù)。
第三十條 體外診斷試劑非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標(biāo)及方法應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品預(yù)期使用條件,、目的相適應(yīng),，研究樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性和典型性。必要時,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗證,、統(tǒng)計學(xué)分析。
第三十一條 申請注冊或者進(jìn)行備案,，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗,，并提交檢驗報告。檢驗合格的,，方可開展臨床試驗或者申請注冊,、進(jìn)行備案。
第三十二條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時,，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的檢驗,，檢驗用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求,。
第三十三條 申請注冊或者進(jìn)行備案提交的檢驗報告可以是申請人,、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告,。
第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供3個不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告,。
第三十四條 對于有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品的，應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品對試劑進(jìn)行檢驗,。中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國家標(biāo)準(zhǔn)品的制備和標(biāo)定工作,。
第二節(jié) 臨床評價
第三十五條 體外診斷試劑臨床評價是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價,，對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn),，以證明體外診斷試劑的安全性、有效性的過程,。
第三十六條 體外診斷試劑臨床試驗是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中,，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。
國家藥品監(jiān)督管理局制定體外診斷試劑臨床試驗指南,，明確開展臨床試驗的要求,、臨床試驗報告的撰寫要求等。
第三十七條 開展體外診斷試劑臨床評價,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗證明體外診斷試劑的安全性,、有效性,。
符合如下情形的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：
?。ㄒ唬┓磻?yīng)原理明確、設(shè)計定型,、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的,；
（二）通過進(jìn)行同品種方法學(xué)比對的方式能夠證明該體外診斷試劑安全,、有效的,。
免于進(jìn)行臨床試驗的第二類、第三類體外診斷試劑目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定,、調(diào)整并公布,。
第三十八條 免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應(yīng)當(dāng)通過對符合預(yù)期用途的臨床樣本進(jìn)行同品種方法學(xué)比對的方式證明產(chǎn)品的安全性,、有效性,。
國家藥品監(jiān)督管理局制定免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價相關(guān)指南。
第三十九條 體外診斷試劑臨床評價資料是指申請人進(jìn)行臨床評價所形成的文件,。
開展臨床試驗的,，臨床試驗資料包括臨床試驗方案、倫理委員會意見,、知情同意書,、臨床試驗報告以及相關(guān)數(shù)據(jù)等。
列入免于進(jìn)行臨床試驗?zāi)夸浀捏w外診斷試劑,，臨床評價資料包括與同類已上市產(chǎn)品的對比分析,、方法學(xué)比對數(shù)據(jù)、相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)分析和經(jīng)驗數(shù)據(jù)分析等,。
第四十條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時,，可以只采用一種包裝規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價，臨床評價用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性,。
校準(zhǔn)品,、質(zhì)控品單獨申請注冊不需要提交臨床評價資料。
第四十一條 開展體外診斷試劑臨床試驗,，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗開始前,，臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗備案,。臨床試驗體外診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求,。
第四十二條 對于體外診斷試劑臨床試驗期間出現(xiàn)的臨床試驗體外診斷試劑相關(guān)嚴(yán)重不良事件，或者其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息,，臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求,，分別向所在地和臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告,，并采取風(fēng)險控制措施,。未采取風(fēng)險控制措施的,，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令申辦者采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施,。
第四十三條 體外診斷試劑臨床試驗中出現(xiàn)大范圍臨床試驗體外診斷試劑相關(guān)嚴(yán)重不良事件,，或者其他重大安全性問題時，申辦者應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止體外診斷試劑臨床試驗,，分別向所在地和臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告,。未暫停或者終止的,，省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責(zé)令申辦者采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施,。
第四十四條 對預(yù)期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑開展臨床評價時,，申請人還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行無醫(yī)學(xué)背景的消費者對產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評價。
第四十五條 對正在開展臨床試驗的用于診斷嚴(yán)重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病的體外診斷試劑,，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益,，經(jīng)倫理審查、知情同意后,，可以在開展體外診斷試劑的臨床試驗的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者,，其安全性數(shù)據(jù)可以用于體外診斷試劑注冊申請。
第三節(jié) 注冊體系核查
第四十六條 申請人應(yīng)當(dāng)在申請注冊時提交與產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料,，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查,，并可以根據(jù)需要調(diào)閱原始資料,。
第四十七條 境內(nèi)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。
境內(nèi)第二類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查,，由申請人所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展。
第四十八條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展質(zhì)量管理體系核查，重點對申請人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,，以及與產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理,、質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查,。
在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實性進(jìn)行核查,，重點查閱設(shè)計開發(fā)過程相關(guān)記錄,，以及檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄。
提交自檢報告的,，應(yīng)當(dāng)對申請人,、備案人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗?zāi)芰Αz驗結(jié)果等進(jìn)行重點核查,。
第四十九條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以通過資料審查或者現(xiàn)場檢查的方式開展質(zhì)量管理體系核查,。根據(jù)申請人的具體情況,、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等,，確定是否現(xiàn)場檢查以及檢查內(nèi)容,，避免重復(fù)檢查。
第五十條 國家局器械審評中心對進(jìn)口第二類,、第三類體外診斷試劑開展技術(shù)審評時,，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家局審核查驗中心根據(jù)相關(guān)要求開展核查,。
第四節(jié) 產(chǎn)品注冊
第五十一條 申請人應(yīng)當(dāng)在完成支持體外診斷試劑注冊的安全性,、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準(zhǔn)備后,，提出體外診斷試劑注冊申請,，并按照相關(guān)要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交下列注冊申請資料：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險分析資料,；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗報告,；
（四）臨床評價資料,；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
?。┡c產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
?。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全,、有效所需的其他資料,。
第五十二條 藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申請資料進(jìn)行審核,，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍,，申請資料齊全,、符合形式審核要求的，予以受理,；
?。ǘ┥暾堎Y料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正,；
?。ㄈ┥暾堎Y料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,，逾期不告知的,，自收到申請資料之日起即為受理；
?。ㄋ模┥暾埵马椧婪ú粚儆诒拘姓C(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請,。
藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請,，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知書。
體外診斷試劑注冊申請受理后,，需要申請人繳納費用的,，申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費用。申請人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費用的,，視為申請人主動撤回申請,，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。
第五十三條 技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的,，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容,。申請人應(yīng)當(dāng)在收到補正通知1年內(nèi),，按照補正通知要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到補充資料后,，在規(guī)定的時限內(nèi)完成技術(shù)審評,。
申請人對補正通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見,，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料,。
申請人逾期未提交補充資料的，終止技術(shù)審評,，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定,。
第五十四條 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前,，向受理該申請的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料,，并說明理由。同意撤回申請的,，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序,。
審評、核查,、審批過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的,，依法處理，申請人不得撤回注冊申請,。
第五十五條 對于已受理的注冊申請,，有證據(jù)表明注冊申請資料可能虛假的，藥品監(jiān)督管理部門可以中止審評審批,。經(jīng)核實后,，根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。
第五十六條 體外診斷試劑注冊申請審評期間,，對于擬作出不通過的審評結(jié)論的,，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出異議,，異議內(nèi)容僅限于原申請事項和原申請資料,。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)結(jié)合申請人的異議意見進(jìn)行綜合評估并反饋申請人。異議處理時間不計入審評時限,。
第五十七條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后,，作出是否批準(zhǔn)的決定。對符合安全,、有效,、質(zhì)量可控要求的，準(zhǔn)予注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請人,。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,，并同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。
醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。
第五十八條 對于已受理的注冊申請,，有下列情形之一的,，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
?。ㄒ唬┥暾埲藢M上市銷售體外診斷試劑的安全性,、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全,、有效,、質(zhì)量可控的；
?。ǘ┵|(zhì)量管理體系核查不通過,，以及申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的；
?。ㄈ┳陨暾堎Y料虛假的；
?。ㄋ模┳陨暾堎Y料內(nèi)容混亂,、矛盾，注冊申請資料內(nèi)容與申請項目明顯不符,，不能證明產(chǎn)品安全,、有效、質(zhì)量可控的,；
?。ㄎ澹┎挥枳缘钠渌樾巍?/p>
第五十九條 法律,、法規(guī),、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項，或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會公告,，并舉行聽證。醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前,，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。
第六十條 對用于罕見疾病,、嚴(yán)重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的體外診斷試劑,，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期,、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關(guān)事項,。
第六十一條 對附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑，注冊人應(yīng)當(dāng)在體外診斷試劑上市后收集受益和風(fēng)險相關(guān)數(shù)據(jù),，持續(xù)對產(chǎn)品的受益和風(fēng)險開展監(jiān)測與評估,，采取有效措施主動管控風(fēng)險，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成研究并提交相關(guān)資料,。
第六十二條 對附條件批準(zhǔn)的體外診斷試劑,，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險的，注冊人應(yīng)當(dāng)及時申請辦理醫(yī)療器械注冊證注銷手續(xù),，藥品監(jiān)督管理部門可以依法注銷醫(yī)療器械注冊證,。
第六十三條 對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊,，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認(rèn)后,，申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。
直接申請第三類體外診斷試劑注冊的,，國家藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險程度確定類別,。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類或者第一類的，應(yīng)當(dāng)告知申請人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者進(jìn)行備案,。
第六十四條 已注冊的體外診斷試劑,，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,。有效期屆滿需要延續(xù)的,，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進(jìn)行備案,。
體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的,，注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定,。
第六十五條 醫(yī)療器械注冊證及其附件遺失,、損毀的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補發(fā),，原發(fā)證機(jī)關(guān)核實后予以補發(fā),。
第六十六條 注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定處理,。
第四章 特殊注冊程序
第一節(jié) 創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序
第六十七條 符合下列要求的體外診斷試劑,，申請人可以申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序：
（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動,，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的時間在專利授權(quán)公告日起5年內(nèi),；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開,，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性,；
?。ǘ┥暾埲艘淹瓿僧a(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控,，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源,；
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值,。
第六十八條 申請適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的,，申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后，向國家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械審查申請,。國家藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行審查,，符合要求的，納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序,。
第六十九條 對于適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的體外診斷試劑注冊申請,，國家藥品監(jiān)督管理局以及承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作的機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)指定專人負(fù)責(zé),，及時溝通，提供指導(dǎo),。
納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的體外診斷試劑,，國家局器械審評中心可與申請人在注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中就產(chǎn)品研制中的重大技術(shù)問題、重大安全性問題,、臨床試驗方案,、階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價等問題溝通交流。
第七十條 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的體外診斷試劑,，申請人主動要求終止或者國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)不再符合創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序要求的,，國家藥品監(jiān)督管理局可終止相關(guān)產(chǎn)品的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序并告知申請人。
第七十一條 納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的體外診斷試劑,，申請人在規(guī)定期限內(nèi)未提出注冊申請的,，不再適用創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序,。
第二節(jié) 優(yōu)先注冊程序
第七十二條 滿足下列情形之一的體外診斷試劑，可以申請適用優(yōu)先注冊程序：
?。ㄒ唬┰\斷罕見病,、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢,，診斷老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷手段,，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械,；
?。ǘ┝腥雵铱萍贾卮髮ｍ椈蛘邍抑攸c研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；
?。ㄈ﹪宜幤繁O(jiān)督管理局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械,。
第七十三條 申請適用優(yōu)先注冊程序的，申請人應(yīng)當(dāng)在提出體外診斷試劑注冊申請時,，向國家藥品監(jiān)督管理局提出適用優(yōu)先注冊程序的申請,。屬于第七十二條第一項情形的，由國家藥品監(jiān)督管理局組織專家進(jìn)行審核,，符合的,，納入優(yōu)先注冊程序；屬于第七十二條第二項情形的,，由國家局器械審評中心進(jìn)行審核,，符合的，納入優(yōu)先注冊程序,；屬于第七十二條第三項情形的,，由國家藥品監(jiān)督管理局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定是否納入優(yōu)先注冊程序,。
第七十四條 對納入優(yōu)先注冊程序的體外診斷試劑注冊申請,，國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進(jìn)行審評審批，省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排注冊質(zhì)量管理體系核查。
國家局器械審評中心在對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品開展技術(shù)審評過程中,，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進(jìn)行溝通交流,，必要時，可以安排專項交流,。
第三節(jié) 應(yīng)急注冊程序
第七十五條 國家藥品監(jiān)督管理局可以依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市,，或者雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的體外診斷試劑實施應(yīng)急注冊。
第七十六條 申請適用應(yīng)急注冊程序的,，申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出應(yīng)急注冊申請,。符合條件的,，納入應(yīng)急注冊程序。
第七十七條 對實施應(yīng)急注冊的體外診斷試劑注冊申請,，國家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮,、早期介入、隨到隨審,、科學(xué)審批的要求辦理,，并行開展體外診斷試劑產(chǎn)品檢驗、體系核查,、技術(shù)審評等工作,。
第五章 變更注冊與延續(xù)注冊
第一節(jié) 變更注冊
第七十八條 注冊人應(yīng)當(dāng)主動開展體外診斷試劑上市后研究，對體外診斷試劑的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn),，加強對已上市體外診斷試劑的持續(xù)管理。
已注冊的第二類,、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品,，其設(shè)計、原材料,、生產(chǎn)工藝,、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化,，有可能影響該體外診斷試劑安全,、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù),；發(fā)生其他變化的,，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊部門備案。
注冊證載明的產(chǎn)品名稱,、包裝規(guī)格,、主要組成成分、預(yù)期用途,、產(chǎn)品技術(shù)要求,、產(chǎn)品說明書、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等,，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。注冊人名稱和住所,、代理人名稱和住所等,，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的,，注冊人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案,。
發(fā)生其他變化的,，注冊人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告,。
第七十九條 已注冊的第二類,、第三類體外診斷試劑，產(chǎn)品的核心技術(shù)原理等發(fā)生實質(zhì)性改變,，或者發(fā)生其他重大改變,、對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響，實質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的,，不屬于本章規(guī)定的變更申請事項,，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請的規(guī)定辦理。
第八十條 對于變更注冊申請,，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點針對變化部分進(jìn)行審評,，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效,、質(zhì)量可控形成審評意見,。
在對變更注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評時，認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查,。
第八十一條 醫(yī)療器械變更注冊文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，有效期截止日期與原醫(yī)療器械注冊證相同,。
第二節(jié) 延續(xù)注冊
第八十二條 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續(xù)注冊,，并按照相關(guān)要求提交申請資料,。
除有本辦法第八十三條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定,。逾期未作決定的,，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第八十三條 有下列情形之一的,，不予延續(xù)注冊：
?。ㄒ唬┪丛谝?guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；
?。ǘ┬碌捏w外診斷試劑強制性標(biāo)準(zhǔn)或者國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實施,，申請延續(xù)注冊的體外診斷試劑不能達(dá)到新要求；
?。ㄈ└綏l件批準(zhǔn)的體外診斷試劑,，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。
第八十四條 延續(xù)注冊的批準(zhǔn)時間在原注冊證有效期內(nèi)的,，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期日次日,；批準(zhǔn)時間不在原注冊證有效期內(nèi)的,，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為批準(zhǔn)延續(xù)注冊的日期。
第八十五條 體外診斷試劑變更注冊申請,、延續(xù)注冊申請的受理與審批程序,，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第三章的相關(guān)規(guī)定,。
第六章 體外診斷試劑備案
第八十六條 第一類體外診斷試劑生產(chǎn)前,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品備案。
第八十七條 進(jìn)行體外診斷試劑備案,，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,，獲取備案編號。
第八十八條 已備案的體外診斷試劑,，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件,。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息中,。
第八十九條 已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請注冊,。
第七章 工作時限
第九十條 本辦法所規(guī)定的時限是體外診斷試劑注冊的受理,、技術(shù)審評、核查,、審批等工作的最長時間,。特殊注冊程序相關(guān)工作時限，按特殊注冊程序相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
國家局器械審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確本單位工作程序和時限,，并向社會公布。
第九十一條 藥品監(jiān)督管理部門收到體外診斷試劑注冊申請后,，應(yīng)當(dāng)自受理之日起3日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu),。
第九十二條 體外診斷試劑注冊技術(shù)審評時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：
?。ㄒ唬┑诙愺w外診斷試劑注冊申請,、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為60日,，申請資料補正后的技術(shù)審評時限為60日,；
（二）第三類體外診斷試劑注冊申請,、變更注冊申請,、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為90日，申請資料補正后的技術(shù)審評時限為60日。
第九十三條 境內(nèi)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查時限,，按照以下規(guī)定執(zhí)行：
（一）國家局器械審評中心應(yīng)當(dāng)在體外診斷試劑注冊申請受理后10日內(nèi)通知相關(guān)省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門啟動核查；
?。ǘ┦?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門原則上在接到核查通知后30日內(nèi)完成核查,，并將核查情況,、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至國家局器械審評中心。
第九十四條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20日內(nèi)作出決定,。
第九十五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自作出體外診斷試劑注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā),、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。
第九十六條 因產(chǎn)品特性以及技術(shù)審評,、核查等工作遇到特殊情況確需延長時限的,，延長時限不得超過原時限的二分之一，經(jīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評,、核查等相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,，由延長時限的技術(shù)機(jī)構(gòu)書面告知申請人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu),。
第九十七條 原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械注冊證補辦申請之日起20日內(nèi)予以補發(fā),。
第九十八條 以下時間不計入相關(guān)工作時限：
（一）申請人補充資料,、核查后整改等所占用的時間,；
（二）因申請人原因延遲核查的時間,；
?。ㄈ┩馄笇＜易稍儭⒄匍_專家咨詢會,、需要與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的時間,；
（四）根據(jù)規(guī)定中止審評審批程序的,，中止審評審批程序期間所占用的時間,；
（五）質(zhì)量管理體系核查所占用的時間,。
第九十九條 本辦法規(guī)定的時限以工作日計算,。
第八章 監(jiān)督管理
第一百條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強體外診斷試劑研制活動的監(jiān)督檢查，必要時可以對為體外診斷試劑研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合,，提供相關(guān)文件和資料,，不得拒絕、隱瞞,、阻撓,。
第一百零一條 國家藥品監(jiān)督管理局建立并分步實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，申請人,、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識相關(guān)信息,，保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確,、可溯源,。
第一百零二條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時將代理人信息通報代理人所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的代理人組織開展日常監(jiān)督管理,。
第一百零三條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案情況,，組織對本行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)備案的臨床試驗機(jī)構(gòu)開展備案后監(jiān)督檢查。對于新備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu),，應(yīng)當(dāng)在備案后60日內(nèi)開展監(jiān)督檢查,。
省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)遵守醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,，監(jiān)督其持續(xù)符合規(guī)定要求。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查,。
第一百零四條 藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要的,，可以對臨床試驗的真實性、準(zhǔn)確性,、完整性,、規(guī)范性和可追溯性進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
第一百零五條 承擔(dān)第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案工作的藥品監(jiān)督管理部門在備案后監(jiān)督中,，發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的,，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正。
第一百零六條 藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑注冊管理系統(tǒng)性,、區(qū)域性風(fēng)險,，或者未及時消除本行政區(qū)域內(nèi)體外診斷試劑注冊管理系統(tǒng)性,、區(qū)域性隱患的，上級藥品監(jiān)督管理部門可以對下級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談,。
第九章 法律責(zé)任
第一百零七條 違反本辦法第七十八條的規(guī)定,，未按照要求對發(fā)生變化進(jìn)行備案的，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的,，處1萬元以上3萬元以下罰款。
第一百零八條 開展體外診斷試劑臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的,，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十四條予以處罰。
第一百零九條 醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)未依照本辦法規(guī)定履行職責(zé),，致使審評工作出現(xiàn)重大失誤的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，通報批評,，給予警告,；造成嚴(yán)重后果的，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予處分,。
第一百一十條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門工作人員違反規(guī)定,，濫用職權(quán)、玩忽職守,、徇私舞弊的,，依法給予處分。
第十章 附 則
第一百一十一條 體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般由三部分組成,。第一部分：被測物質(zhì)的名稱,；第二部分：用途，如測定試劑盒,、質(zhì)控品等,；第三部分：方法或者原理，如磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法,、熒光PCR法、熒光原位雜交法等,，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出,。
如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱,。
第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品,、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。
第一百一十二條 體外診斷試劑的注冊或者備案單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒,，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格,。
校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊,，也可以單獨申請注冊,。
第一百一十三條 獲準(zhǔn)注冊的體外診斷試劑，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的體外診斷試劑,。
第一百一十四條 醫(yī)療器械注冊證中“主要組成成分”欄內(nèi)所載明的獨立試劑組分,，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售,。
第一百一十五條 申請人在申請體外診斷試劑產(chǎn)品注冊,、變更注冊中可以經(jīng)醫(yī)療器械主文檔所有者授權(quán)，引用經(jīng)登記的醫(yī)療器械主文檔,。醫(yī)療器械主文檔由其所有者或代理機(jī)構(gòu)辦理登記,，相關(guān)工作程序另行規(guī)定。
第一百一十六條 醫(yī)療器械注冊證格式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定,。
注冊證編號的編排方式為：
×1械注×2××××3×4××5××××6,。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進(jìn)口第二類,、第三類體外診斷試劑為“國”字,；
境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū),、直轄市簡稱,；
×2為注冊形式：
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；
“進(jìn)”字適用于進(jìn)口體外診斷試劑,；
“許”字適用于香港,、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑,；
××××3為首次注冊年份,；
×4為產(chǎn)品管理類別；
××5為產(chǎn)品分類編碼,；
××××6為首次注冊流水號,。
延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變,。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的,，應(yīng)當(dāng)重新編號。
第一百一十七條 第一類醫(yī)療器械備案編號的編排方式為：
×1械備××××2××××3,。
其中：
×1為備案部門所在地的簡稱：
進(jìn)口第一類體外診斷試劑為“國”字,；
境內(nèi)第一類體外診斷試劑為備案部門所在地省,、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時,，僅為省,、自治區(qū)、直轄市的簡稱）,；
××××2為備案年份,；
××××3為備案流水號。
第一百一十八條 藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械注冊證,、變更注冊文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力,。
第一百一十九條 根據(jù)工作需要，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會組織承擔(dān)有關(guān)的具體工作,。
第一百二十條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以參照本辦法第四章規(guī)定制定本行政區(qū)域內(nèi)第二類體外診斷試劑特殊注冊程序,，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第一百二十一條 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊收費項目,、收費標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財政,、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第一百二十二條 體外診斷試劑緊急使用的有關(guān)規(guī)定,，由國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門另行制定,。
第一百二十三條 國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要自行研制,，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用的體外診斷試劑,，相關(guān)管理規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門另行制定。
第一百二十四條 香港,、澳門,、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案,，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理,。
第一百二十五條 本辦法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號公布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》同時廢止,。