血液制品管理?xiàng)l例
血液制品管理?xiàng)l例
（1996年12月30日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第208號(hào)發(fā)布 根據(jù)2016年2月6日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》修訂）
第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)血液制品管理,，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量,，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法,，制定本條例。
第二條 本條例適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事原料血漿的采集,、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第三條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門對(duì)全國(guó)的原料血漿的采集,、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集,、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依照本條例第三十條規(guī)定的職責(zé)實(shí)施監(jiān)督管理,。
第二章 原料血漿的管理
第四條 國(guó)家實(shí)行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃,、設(shè)置的制度。
國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準(zhǔn)的全國(guó)生產(chǎn)用原料血漿的需求,，對(duì)單采血漿站的布局,、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案,。
第五條 單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置,，專門從事單采血漿活動(dòng)，具有獨(dú)立法人資格,。其他任何單位和個(gè)人不得從事單采血漿活動(dòng),。
第六條 設(shè)置單采血漿站,，必須具備下列條件：
（一）符合單采血漿站布局,、數(shù)量,、規(guī)模的規(guī)劃；
?。ǘ┚哂信c所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員,；
（三）具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境,；
（四）具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng),；
?。ㄎ澹┚哂信c所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；
?。┚哂袑?duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備,。
第七條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單采血漿站的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門初審,，經(jīng)設(shè)區(qū)的市,、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)審查同意,，報(bào)省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批,；經(jīng)審查符合條件的,，由省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》,，并報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
單采血漿站只能對(duì)省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進(jìn)行篩查和采集血漿。
第八條 《單采血漿許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期,。
第九條 在一個(gè)采血漿區(qū)域內(nèi),，只能設(shè)置一個(gè)單采血漿站。
嚴(yán)禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿,。
第十條 單采血漿站必須對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查,；檢查合格的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》,。
供血漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn),，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定,。
第十一條 《供血漿證》由省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和印制,。《供血漿證》不得涂改,、偽造,、轉(zhuǎn)讓。
第十二條 單采血漿站在采集血漿前,，必須對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別并核實(shí)其《供血漿證》,，確認(rèn)無(wú)誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn),；對(duì)檢查,、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿,，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案,；對(duì)檢查、化驗(yàn)不合格的,，由單采血漿站收繳《供血漿證》,，并由所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。
嚴(yán)禁采集無(wú)《供血漿證》者的血漿,。
血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序,，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第十三條 單采血漿站只能向一個(gè)與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿,，嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿,。
第十四條 單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，嚴(yán)禁手工操作采集血漿,。采集的血漿必須按單人份冰凍保存,，不得混漿。
嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床,。
第十五條 單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材,。
采血漿器材等一次性消耗品使用后，必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以銷毀,，并作記錄,。
第十六條 單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲(chǔ)存,、運(yùn)輸,，必須符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。
第十七條 單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定,，嚴(yán)格執(zhí)行消毒管理及疫情上報(bào)制度,。
第十八條 單采血漿站應(yīng)當(dāng)每半年向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告有關(guān)原料血漿采集情況,，同時(shí)抄報(bào)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省,、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)及省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門,。省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門匯總報(bào)告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況,。
第十九條 國(guó)家禁止出口原料血漿,。
第三章 血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位管理
第二十條 新建、改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位,，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后,，由省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)。
第二十一條 血液制品生產(chǎn)單位必須達(dá)到國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),，經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格,，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動(dòng),。
第二十二條 血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)積極開(kāi)發(fā)新品種,，提高血漿綜合利用率。
血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國(guó)內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種,，必須依法向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),；國(guó)內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國(guó)家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報(bào),。
第二十三條 嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓,、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào),。
第二十四條 血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿,。
血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。
第二十五條 血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前,，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑,，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測(cè)記錄,。
原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的,，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級(jí)藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀,，并作記錄,。
原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的,，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時(shí)上報(bào)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。
第二十六條 血液制品出廠前,，必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn),；經(jīng)檢驗(yàn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠,。
第二十七條 開(kāi)辦血液制品經(jīng)營(yíng)單位,，由省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn),。
第二十八條 血液制品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營(yíng)品種的業(yè)務(wù)人員。
第二十九條 血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn),、包裝,、儲(chǔ)存、運(yùn)輸,、經(jīng)營(yíng)血液制品,，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。
第四章 監(jiān)督管理
第三十條 縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站,、供血漿者,、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營(yíng)單位的監(jiān)督管理。
省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時(shí),，可以按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料,，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。
第三十一條 省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年組織1次對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進(jìn)行年度注冊(cè)。
設(shè)區(qū)的市,、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省,、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機(jī)關(guān)的衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)每半年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進(jìn)行1次檢查。
第三十二條 國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，應(yīng)當(dāng)依照本條例和國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求,，對(duì)血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進(jìn)行檢定。
第三十三條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)出口血液制品的審批及監(jiān)督管理,。
第五章 罰 則
第三十四條 違反本條例規(guī)定,，未取得省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《單采血漿許可證》,，非法從事組織,、采集、供應(yīng),、倒賣原料血漿活動(dòng)的,，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒(méi)收違法所得和從事違法活動(dòng)的器材,、設(shè)備,，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的,，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款,；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害,，構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。
第三十五條 單采血漿站有下列行為之一的,，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正,，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；有第八項(xiàng)所列行為的,，或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴(yán)重的，由省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》；構(gòu)成犯罪的,，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：
?。ㄒ唬┎杉獫{前，未按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供血漿者進(jìn)行健康檢查和血液化驗(yàn)的,；
?。ǘ┎杉莿澏▍^(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對(duì)供血漿者進(jìn)行身份識(shí)別,，采集冒名頂替者,、健康檢查不合格者或者無(wú)《供血漿證》者的血漿的；
?。ㄈ┻`反國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的血漿采集技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序,，過(guò)頻過(guò)量采集血漿的；
?。ㄋ模┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的,；
?。ㄎ澹┪词褂脝尾裳獫{機(jī)械進(jìn)行血漿采集的；
?。┪词褂糜挟a(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的,；
（七）未按照國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求包裝,、儲(chǔ)存,、運(yùn)輸原料血漿的；
?。ò耍?duì)國(guó)家規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性的血漿不清除,、不及時(shí)上報(bào)的；
?。ň牛?duì)污染的注射器,、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒,，污染環(huán)境,，造成社會(huì)危害的；
?。ㄊ┲貜?fù)使用一次性采血漿器材的,；
（十一）向與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的,。
第三十六條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性,，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，由省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證》，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門沒(méi)收違法所得,，并處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下的罰款,；造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害,，構(gòu)成犯罪的,，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任。
第三十七條 涂改,、偽造,、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的，由縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門收繳《供血漿證》,，沒(méi)收違法所得,，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的，并處1萬(wàn)元以下的罰款,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。
第三十八條 血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的,，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實(shí)施辦法等有關(guān)規(guī)定,，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰,；構(gòu)成犯罪的,，對(duì)負(fù)有直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法追究刑事責(zé)任：
（一）使用無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的,，或者非法采集原料血漿的,；
（二）投料生產(chǎn)前未對(duì)原料血漿進(jìn)行復(fù)檢的,，或者使用沒(méi)有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者未經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進(jìn)行復(fù)檢的,，或者將檢測(cè)不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的；
?。ㄈ┥米愿纳a(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的,，或者將檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品出廠的；
?。ㄋ模┡c他人共用產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的,。
第三十九條 血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓,、出租,、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者供應(yīng)原料血漿的,，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒(méi)收違法所得,，并處違法所得5倍以上10倍以下的罰款，沒(méi)有違法所得的,，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。
第四十條 違反本條例規(guī)定,，血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn),、包裝、儲(chǔ)存,、運(yùn)輸,、經(jīng)營(yíng)血液制品不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，由省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，可以處1萬(wàn)元以下的罰款。
第四十一條 在血液制品生產(chǎn)單位成品庫(kù)待出廠的產(chǎn)品中,，經(jīng)抽檢有一批次達(dá)不到國(guó)家規(guī)定的指標(biāo),，經(jīng)復(fù)檢仍不合格的，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門撤銷該血液制品批準(zhǔn)文號(hào),。
第四十二條 違反本條例規(guī)定,，擅自進(jìn)出口血液制品或者出口原料血漿的，由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒(méi)收所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得,，并處所進(jìn)出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款,。
第四十三條 血液制品檢驗(yàn)人員虛報(bào)、瞞報(bào),、涂改,、偽造檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)資料的，依法給予行政處分,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。
第四十四條 衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán),、玩忽職守,、徇私舞弊、索賄受賄,，構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的,，依法給予行政處分,。
第六章 附 則
第四十五條 本條例下列用語(yǔ)的含義：
血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品,。
原料血漿,，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。
供血漿者,，是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員,。
單采血漿站，是指根據(jù)地區(qū)血源資源,，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并經(jīng)嚴(yán)格審批設(shè)立,，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。
第四十六條 本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站和血液制品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)當(dāng)自本條例施行之日起6個(gè)月內(nèi),，依照本條例的規(guī)定重新辦理審批手續(xù),；凡不符合本條例規(guī)定的，一律予以關(guān)閉,。
本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站適用本條例第六條第五項(xiàng)的時(shí)間,，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行規(guī)定。
第四十七條 本條例自發(fā)布之日起施行。