人類精子庫管理辦法
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范人類精子庫管理,，保證人類輔助生殖技術(shù)安全,、有效應(yīng)用和健康發(fā)展，保障人民健康,，制定本辦法,。
第二條 本辦法所稱人類精子庫是指以治療不育癥以及預(yù)防遺傳病等為目的，利用超低溫冷凍技術(shù),，采集,、檢測(cè)、保存和提供精子的機(jī)構(gòu),。
人類精子庫必須設(shè)置在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi),。
第三條 精子的采集和提供應(yīng)當(dāng)遵守當(dāng)事人自愿和符合社會(huì)倫理原則。
任何單位和個(gè)人不得以營利為目的進(jìn)行精子的采集與提供活動(dòng),。
第四條 衛(wèi)生部主管全國人類精子庫的監(jiān)督管理工作,。縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)人類精子庫的日常監(jiān)督管理。
第二章 審 批
第五條 衛(wèi)生部根據(jù)我國衛(wèi)生資源,、對(duì)供精的需求,、精子的來源、技術(shù)條件等實(shí)際情況,，制訂人類精子庫設(shè)置規(guī)劃。
第六條 設(shè)置人類精子庫應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn),。
第七條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
(一)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,；
(二)設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)；
(三)具有與采集,、檢測(cè),、保存和提供精子相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員,；
(四)具有與采集、檢測(cè),、保存和提供精子相適應(yīng)的技術(shù)和儀器設(shè)備,；
(五)具有對(duì)供精者進(jìn)行篩查的技術(shù)能力；
(六)應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部制定的《人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)》,。
第八條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列資料：
(一)設(shè)置人類精子庫可行性報(bào)告,；
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況,；
(三)擬設(shè)置人類精子庫的建筑設(shè)計(jì)平面圖；
(四)擬設(shè)置人類精子庫將開展的技術(shù)業(yè)務(wù)范圍,、技術(shù)設(shè)備條件,、技術(shù)人員配備情況和組織結(jié)構(gòu)；
(五)人類精子庫的規(guī)章制度,、技術(shù)操作手冊(cè)等,；
(六)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。
第九條 省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到前條規(guī)定的材料后，提出初步意見,，報(bào)衛(wèi)生部審批,。
第十條 衛(wèi)生部收到省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門的初步意見和材料后,，聘請(qǐng)有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報(bào)告后45個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核,，審核同意的,，發(fā)給人類精子庫批準(zhǔn)證書；審核不同意的,，書面通知申請(qǐng)單位,。
第十一條 批準(zhǔn)設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，持衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書到核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記手續(xù),。
第十二條 人類精子庫批準(zhǔn)證書每2年校驗(yàn)1次,。校驗(yàn)合格的，可以繼續(xù)開展人類精子庫工作,；校驗(yàn)不合格的,，收回人類精子庫批準(zhǔn)證書。
第三章 精子采集與提供
第十三條 精子的采集與提供應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過批準(zhǔn)的人類精子庫中進(jìn)行,。未經(jīng)批準(zhǔn),，任何單位和個(gè)人不得從事精子的采集與提供活動(dòng),。
第十四條 精子的采集與提供應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部制定的《人類精子庫技術(shù)規(guī)范》和各項(xiàng)技術(shù)操作規(guī)程。
第十五條 供精者應(yīng)當(dāng)是年齡在22－45周歲之間的健康男性,。
第十六條 人類精子庫應(yīng)當(dāng)對(duì)供精者進(jìn)行健康檢查和嚴(yán)格篩選,，不得采集有下列情況之一的人員的精液：
(一)有遺傳病家族史或者患遺傳性疾病,；
(二)精神病患者,；
(三)傳染病患者或者病源攜帶者；
(四)長(zhǎng)期接觸放射線和有害物質(zhì)者,；
(五)精液檢查不合格者,；
(六)其他嚴(yán)重器質(zhì)性疾病患者,。
第十七條 人類精子庫工作人員應(yīng)當(dāng)向供精者說明精子的用途,、保存方式以及可能帶來的社會(huì)倫理等問題。人類精子庫應(yīng)當(dāng)和供精者簽署知情同意書,。
第十八條 供精者只能在一個(gè)人類精子庫中供精,。
第十九條 精子庫采集精子后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)和篩查,。精子冷凍6個(gè)月后,，經(jīng)過復(fù)檢合格，方可向經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供,，并向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交檢驗(yàn)結(jié)果,。未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供,。
嚴(yán)禁精子庫向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供新鮮精子,。
嚴(yán)禁精子庫向未經(jīng)批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供精子。
第二十條 一個(gè)供精者的精子最多只能提供給5名婦女受孕,。
第二十一條 人類精子庫應(yīng)當(dāng)建立供精者檔案,，對(duì)供精者的詳細(xì)資料和精子使用情況進(jìn)行計(jì)算機(jī)管理并永久保存。
人類精子庫應(yīng)當(dāng)為供精者和受精者保密,，未經(jīng)供精者和受精者同意不得泄漏有關(guān)信息,。
第二十二條 衛(wèi)生部指定衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)，對(duì)人類精子庫進(jìn)行技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測(cè)和定期檢查,。監(jiān)測(cè)結(jié)果和檢查報(bào)告報(bào)人類精子庫所在地的省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部備案,。
第四章 處 罰
第二十三條 違反本辦法規(guī)定,，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自設(shè)置人類精子庫，采集,、提供精子的非醫(yī)療機(jī)構(gòu),，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條的規(guī)定處罰,；對(duì)有上述違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條的規(guī)定處罰,。
第二十四條 設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法,，有下列行為之一的，省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告、1萬元以下罰款,，并給予有關(guān)責(zé)任人員行政處分,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
(一)采集精液前,，未按規(guī)定對(duì)供精者進(jìn)行健康檢查的,；
(二)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供未經(jīng)檢驗(yàn)的精子的；
(三)向不具有人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書的機(jī)構(gòu)提供精子的,；
(四)供精者檔案不健全的,；
(五)經(jīng)評(píng)估機(jī)構(gòu)檢查質(zhì)量不合格的；
(六)其他違反本辦法規(guī)定的行為,。
第五章 附 則
第二十五條 本辦法頒布前已經(jīng)設(shè)置人類精子庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，在本辦法頒布后3個(gè)月內(nèi)向所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),，省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部按照本辦法審查,，審查同意的，發(fā)給人類精子庫批準(zhǔn)證書,；審查不同意的,，不得再設(shè)置人類精子庫。
第二十六條 本辦法自2001年8月1日起實(shí)施,。