國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知
國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號
各省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計生委（衛(wèi)生廳局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,，中國疾病預(yù)防控制中心,、衛(wèi)生監(jiān)督中心：
為加強(qiáng)取消行政許可消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，依據(jù)《傳染病防治法》和《消毒管理辦法》有關(guān)規(guī)定,，我委組織修訂了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）,，可從我委網(wǎng)站“綜合監(jiān)督”欄目下載。現(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行,。
已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi)可繼續(xù)使用,，有效期滿按照本《規(guī)定》要求將其相關(guān)資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評價報告并備案,；國家衛(wèi)生計生委《通告》（國衛(wèi)通〔2013〕4號）中列出已通過技術(shù)審查的消毒產(chǎn)品，于2014年9月30日前按照本《規(guī)定》要求將其相關(guān)資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評價報告并備案。
國家衛(wèi)生計生委
2014年6月27日
消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定
第一條 為進(jìn)一步深化衛(wèi)生行政審批制度改革,，規(guī)范消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營行為,，保障用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、安全性,，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》,、《消毒管理辦法》和有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定,。
第二條 按照消毒產(chǎn)品用途,、使用對象的風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是具有較高風(fēng)險,，需要嚴(yán)格管理以保證安全,、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械,、滅菌劑和滅菌器械,，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物,、滅菌效果化學(xué)指示物,。第二類是具有中度風(fēng)險，需要加強(qiáng)管理以保證安全,、有效的消毒產(chǎn)品,，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械,、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物,、抗（抑）菌制劑,。第三類是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全,、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品,。
同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險類別進(jìn)行管理,。
第三條 本規(guī)定適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn),、經(jīng)營的不需要行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品,。
第四條 產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類,、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負(fù)責(zé),。衛(wèi)生安全評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售,。
產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個人。國產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè),，委托生產(chǎn)加工時,，特指委托方,；進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。
第五條 衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）,、說明書,、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì),、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中,，消毒劑,、生物指示物、化學(xué)指示物,、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物,、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件,、結(jié)構(gòu)圖,。
第六條 消毒產(chǎn)品的配方應(yīng)當(dāng)與實際生產(chǎn)的一致，配方的書寫格式和要求見附件1,。
第七條 消毒產(chǎn)品原材料的級別,、純度和消毒器械主要元器件等原材料要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求,。
第八條 消毒器械的結(jié)構(gòu)圖應(yīng)當(dāng)與實際生產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)一致,，并標(biāo)明主要元器件名稱、技術(shù)參數(shù)和數(shù)量,。
第九條 消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（銘牌）,、說明書應(yīng)當(dāng)符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》和相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第十條 產(chǎn)品責(zé)任單位在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價時,，應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗,，并對樣品的真實性負(fù)責(zé)。所有檢驗項目應(yīng)當(dāng)使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗項目及要求見附件2）,。
第十一條 消毒產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行,。消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定,，在批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動,。
消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)定,，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)規(guī)范和檢驗規(guī)范開展檢驗，出具檢驗報告（含結(jié)論），對檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實性,、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé),。如果衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范沒有明確檢驗方法,，可按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,。
對出具虛假檢驗報告或者疏于管理難以保證檢驗質(zhì)量的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)，給予嚴(yán)肅處理,。
第十二條 有下列情形之一的,，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗：
（一）實際生產(chǎn)地址遷移,、另設(shè)分廠或車間,、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。其中,，消毒劑和抗（抑）菌制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量測定,、原液穩(wěn)定性試驗、pH值測定,；消毒器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行主要殺菌因子強(qiáng)度測定,，不具備殺菌因子測定條件的應(yīng)當(dāng)進(jìn)行模擬現(xiàn)場試驗；生物指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行含菌量測定,，化學(xué)指示物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行顏色變化情況測定,，帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行滅菌因子穿透性能測定；
?。ǘ┫緞?、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效成分含量,、pH值,、一項抗力最強(qiáng)的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩(wěn)定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗,；
?。ㄈ┫緞?、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗,。
第十三條 國產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
?。ㄒ唬┫緞⒖梗ㄒ郑┚苿┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括級別,、純度）,、技術(shù)要求（包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物學(xué)指標(biāo),、殺滅微生物指標(biāo)）及其檢驗方法,、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等,；消毒器械標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括名稱與型號,、原材料、主要元器件技術(shù)參數(shù),、技術(shù)要求（包括殺菌因子強(qiáng)度,、殺滅微生物指標(biāo)）及其檢驗方法、型式檢驗項目,、出廠檢驗項目等,；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生法律法規(guī),、規(guī)范和規(guī)定要求,，并不低于相應(yīng)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；
?。ㄈz驗方法應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生法律法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定要求,；
?。ㄋ模﹪a(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依法備案，并在有效期內(nèi),。
第十四條 產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》,，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分（格式見附件3）。衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效,。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年,，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。
第一類,、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時,，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案（備案登記表見附件4）。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進(jìn)行形式審查,，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證（備案憑證見附件5）,，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。
已完成衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品上市后,，產(chǎn)品如有改變（配方或結(jié)構(gòu),、生產(chǎn)工藝）或有本規(guī)定第十二條規(guī)定情形的，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時更新《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》相關(guān)內(nèi)容,，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符,，同時到原備案機(jī)關(guān)備案,。
第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價和備案,。在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時,，只作關(guān)鍵項目。其中,，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量,、pH值和一項抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強(qiáng)度和一項抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗,，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定,，滅菌化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做,。
第十五條 產(chǎn)品經(jīng)營,、使用單位在經(jīng)營、使用第一類,、第二類消毒產(chǎn)品前,，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證復(fù)印件。其中衛(wèi)生安全評價報告中的評價資料只包括標(biāo)簽（銘牌）,、說明書,、檢驗報告結(jié)論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證,、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單,。
第十六條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對企業(yè)開展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價情況的衛(wèi)生監(jiān)督檢查。省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)定期公告生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價相關(guān)信息,。
第十七條 有下列情形之一的,，屬于不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格的情形,，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第四十七條進(jìn)行處理：
?。ㄒ唬┑谝活悺⒌诙愊井a(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評價的,；
?。ǘ┑谝活愊井a(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿未重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價的；
?。ㄈ┏鼍咛摷傩l(wèi)生安全評價報告的,；
（四）衛(wèi)生安全評價報告中評價項目不全的或評價報告結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求上市銷售,、使用的,；
?。ㄎ澹┫井a(chǎn)品有效期過期的,；
?。┯斜疽?guī)定第十二條規(guī)定情形之一,未重新進(jìn)行檢驗的;（七）產(chǎn)品上市后如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有
本規(guī)定第十二條規(guī)定情形之一,，未對衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容進(jìn)行更新的,。
第十八條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。
附件：1.配方的書寫格式和要求
2.檢驗項目及要求
3.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告
4.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒傅怯洷?/p>
5.消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證
?。ㄒ陨细郊?，詳情請登錄國家衛(wèi)生健康委員會網(wǎng)站查看）