中藥品種保護(hù)條例(2018年修正本)
?。?992年10月14日國務(wù)院令第106號(hào)發(fā)布 根據(jù)2018年9月18日國務(wù)院令第703號(hào)《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》修正）
第一章 總則
第一條
為了提高中藥品種的質(zhì)量,，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展,，制定本條例,。
第二條
本條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥,、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品,。
申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理,，不適用本條例,。
第三條
國家鼓勵(lì)研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定,、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度,。
第四條
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。
第二章 中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分和審批
第五條
依照本條例受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種,。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定,，列為省、自治區(qū),、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種,，也可以申請(qǐng)保護(hù)。
受保護(hù)的中藥品種分為一,、二級(jí),。
第六條
符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：
?。ㄒ唬?duì)特定疾病有特殊療效的,；
（二）相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品,；
?。ㄈ┯糜陬A(yù)防和治療特殊疾病的。
第七條
符合下列條件之一的中藥品種,，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：
?。ㄒ唬┓媳緱l例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；
?。ǘ?duì)特定疾病有顯著療效的,；
（三）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑,。
第八條
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥,，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的保護(hù)期給予保護(hù)；其中,，符合本條例第六條,、第七條規(guī)定的，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的保護(hù)期限屆滿前六個(gè)月,，可以重新依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)保護(hù),。
第九條
申請(qǐng)辦理中藥品種保護(hù)的程序：
（一）中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的符合本條例第五條,、第六條,、第七條、第八條規(guī)定的中藥品種,，可以向所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng),，由省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初審簽署意見后，報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門,。特殊情況下,，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。
?。ǘ﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門委托國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)保護(hù)的中藥品種進(jìn)行審評(píng),。國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)報(bào)告書之日起六個(gè)月內(nèi)作出審評(píng)結(jié)論。
?。ㄈ└鶕?jù)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)論,，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門決定是否給予保護(hù)。批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種,，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《中藥保護(hù)品種證書》,。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，委員會(huì)成員由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門聘請(qǐng)中醫(yī)藥方面的醫(yī)療,、科研、檢驗(yàn)及經(jīng)營,、管理專家擔(dān)任,。
第十條
申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，向國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)提交完整的資料,。
第十一條
對(duì)批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種以及保護(hù)期滿的中藥品種，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在指定的專業(yè)報(bào)刊上予以公告,。
第三章 中藥保護(hù)品種的保護(hù)
第十二條
中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限：
中藥一級(jí)保護(hù)品種分別為三十年,、二十年、十年,。
中藥二級(jí)保護(hù)品種為七年,。
第十三條
中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法,，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密,，不得公開。
負(fù)有保密責(zé)任的有關(guān)部門,、企業(yè)和單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定,，建立必要的保密制度。
第十四條
向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成,、工藝制法的,，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。
第十五條
中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的,，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前六個(gè)月,，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報(bào)。延長的保護(hù)期限由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)果確定；但是,，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限,。
第十六條
中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長七年。
申請(qǐng)延長保護(hù)期的中藥二級(jí)保護(hù)品種,，應(yīng)當(dāng)在保護(hù)期滿前六個(gè)月,，由生產(chǎn)企業(yè)依照本條例第九條規(guī)定的程序申報(bào)。
第十七條
被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種,，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn),；但是，本條例第十九條另有規(guī)定的除外,。
第十八條
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的,，其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)應(yīng)當(dāng)自公告發(fā)布之日起六個(gè)月內(nèi)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)，并依照本條例第十條的規(guī)定提供有關(guān)資料,，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)該申報(bào)品種進(jìn)行同品種的質(zhì)量檢驗(yàn),。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，可以采取以下措施：
?。ㄒ唬?duì)達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,，補(bǔ)發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》。
?。ǘ?duì)未達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,，依照藥品管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定撤銷該中藥品種的批準(zhǔn)文號(hào),。
第十九條
對(duì)臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種的仿制,，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。仿制企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥保護(hù)品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成,、工藝制法的企業(yè)合理的使用費(fèi),，其數(shù)額由雙方商定；雙方不能達(dá)成協(xié)議的,，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門裁決,。
第二十條
生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出的要求,，改進(jìn)生產(chǎn)條件，提高品種質(zhì)量,。
第二十一條
中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請(qǐng)注冊的,，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第四章 罰則
第二十二條
違反本條例第十三條的規(guī)定,，造成泄密的責(zé)任人員,，由其所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。
第二十三條
違反本條例第十七條的規(guī)定,，擅自仿制中藥保護(hù)品種的，由縣級(jí)以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門以生產(chǎn)假藥依法論處,。
偽造《中藥品種保護(hù)證書》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn),、銷售的，由縣級(jí)以上人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收其全部有關(guān)藥品及違法所得,，并可以處以有關(guān)藥品正品價(jià)格三倍以下罰款,。
上述行為構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任,。
第二十四條
當(dāng)事人對(duì)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門的處罰決定不服的,，可以依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定,，申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟,。
第五章 附則
第二十五條
有關(guān)中藥保護(hù)品種的申報(bào)要求、申報(bào)表格等,，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定,。
第二十六條
本條例自一九九三年一月一日起施行。