中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（2016年修正本）
?。?002年8月4日中華人民共和國國務(wù)院令第360號公布 根據(jù)2016年2月6日發(fā)布的國務(wù)院令第666號《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》修正）
第一章 總則
第一條
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），制定本條例,。
第二條
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),。
省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出,，報(bào)省、自治區(qū),、直轄市人民政府批準(zhǔn),。
國務(wù)院和省、自治區(qū),、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要,，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第三條
開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請,。省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收,；驗(yàn)收合格的,，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。
第四條
藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn),，不得變更許可事項(xiàng),。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定,。
第五條
省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟,，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,，發(fā)給認(rèn)證證書,。其中，生產(chǎn)注射劑,、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作,，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定,。
第六條
新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證,；認(rèn)證合格的,，發(fā)給認(rèn)證證書。
第七條
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫,?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查。
第八條
《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年,。有效期屆滿,，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月,，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》,。
藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。
第九條
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥,，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書,、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是,，未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材,、中藥飲片除外。
第十條
依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定,，接受委托生產(chǎn)藥品的,，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
疫苗,、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品,，不得委托生產(chǎn)。
第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理
第十一條
開辦藥品批發(fā)企業(yè),，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請,。省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi),，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)作出是否同意籌建的決定,。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收,。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi),，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的,，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,。
第十二條
開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi),，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域,、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)行審查,，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后,，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請驗(yàn)收,。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi),，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的,，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》,。
第十三條
省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作,。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書,?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。
新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi),，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起3個(gè)月內(nèi),，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證,；認(rèn)證合格的,，發(fā)給認(rèn)證證書。
第十四條
省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員必須符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件,。進(jìn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，從《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)行認(rèn)證檢查,。
第十五條
國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的安全性,，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥,。
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員,。
第十六條
藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記,；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng),。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定,。
第十七條
《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的,，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》,。
藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的,，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
第十八條
交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的,，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊后,，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。
第十九條
通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定,?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定,。
第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
第二十條
醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室,，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請,，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批,；省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的,，予以批準(zhǔn),，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意或者批準(zhǔn)的決定,。
第二十一條
醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的,，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記,；未經(jīng)批準(zhǔn),，不得變更許可事項(xiàng)。原審核,、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記,。
第二十二條
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年,。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月,，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的,，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷,。
第二十三條
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品,，經(jīng)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制,。
第二十四條
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售,，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
發(fā)生災(zāi)情,、疫情,、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國務(wù)院或者省,、自治區(qū),、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用,。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū),、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用,，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),。
第二十五條
醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
第二十六條
醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,，必須有真實(shí),、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱,、劑型,、規(guī)格、批號,、有效期,、生產(chǎn)廠商、供貨單位,、購貨數(shù)量,、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容,。
第二十七條
醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng),，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品,，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致,，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
個(gè)人設(shè)置的門診部,、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品,。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第五章 藥品管理
第二十八條
藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門分別商國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定,。
第二十九條
藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品,，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定,，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,，并對試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn),。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定,。
第三十條
研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定,，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
藥物臨床試驗(yàn)申請經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu),，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況,，并取得其書面同意。
第三十一條
生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品,，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，向省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請,，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，提出意見后報(bào)送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核,，并同時(shí)將審查意見通知申報(bào)方,。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號,。
第三十二條
變更研制新藥,、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請,；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。其中,，不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請；省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn),，并報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案,。不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請事項(xiàng)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定,。
第三十三條
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期,；在監(jiān)測期內(nèi),，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。
第三十四條
國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù),，任何人不得對該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用,。
自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi),，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意,，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的,，藥品監(jiān)督管理部門不予許可,；但是，其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外,。
除下列情形外,，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：
（一）公共利益需要,；
?。ǘ┮巡扇〈胧┐_保該類數(shù)據(jù)不會被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。
第三十五條
申請進(jìn)口的藥品,，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品,；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全,、有效而且臨床需要的,，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。
進(jìn)口藥品,，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊,。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》，中國香港,、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后,，方可進(jìn)口。
第三十六條
醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的,，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請,；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口,。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的,。
第三十七條
進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本,、裝箱單,、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票,、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書,、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案,?？诎端诘厮幤繁O(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要求的,，發(fā)給《進(jìn)口藥品通關(guān)單》,。進(jìn)口單位憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn),；但是,，有《藥品管理法》第四十一條規(guī)定情形的除外。
第三十八條
疫苗類制品,、血液制品,、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn),；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的,，不得銷售或者進(jìn)口。
第三十九條
國家鼓勵(lì)培育中藥材,。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種,，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理,。
第四十條
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價(jià),，根據(jù)藥品再評價(jià)結(jié)果,，可以采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn),、銷售和使用的措施,；對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件,。
第四十一條
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號,、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年,。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮?。藥品再注冊時(shí),，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效期屆滿,，未申請?jiān)僮曰蛘呓?jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的,，注銷其藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》,。
藥品批準(zhǔn)文號的再注冊由省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批,，并報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案,；《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的再注冊由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批,。
第四十二條
非藥品不得在其包裝,、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防,、治療,、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是,，法律,、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。
第六章 藥品包裝的管理
第四十三條
藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,，必須符合藥用要求和保障人體健康,、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊,。
直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法,、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布,。
第四十四條
生產(chǎn)中藥飲片,，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片,，不得銷售,。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。
中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名,、規(guī)格,、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè),、產(chǎn)品批號,、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。
第四十五條
藥品包裝,、標(biāo)簽,、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。
藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,。
第四十六條
醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理
第四十七條
政府價(jià)格主管部門依照《價(jià)格法》第二十八條的規(guī)定實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測時(shí),，為掌握,、分析藥品價(jià)格變動(dòng)和趨勢，可以指定部分藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測定點(diǎn)單位,；定點(diǎn)單位應(yīng)當(dāng)給予配合、支持,，如實(shí)提供有關(guān)信息資料,。
第四十八條
發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)材料。省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的,，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案,。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
發(fā)布進(jìn)口藥品廣告,，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號,。
在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省,、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的,，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案,。接受備案的省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告管理規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理,。
第四十九條
經(jīng)國務(wù)院或者省,、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定,，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品,，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告,；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止,。
第五十條
未經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品廣告,，使用偽造,、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告,，或者因其他廣告違法活動(dòng)被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告,，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者,、廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布,。
對違法發(fā)布藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的,，省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告,。
第八章 藥品監(jiān)督
第五十一條
藥品監(jiān)督管理部門（含省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),，下同）依法對藥品的研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。
第五十二條
藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實(shí)施,，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行抽樣,；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品，不得拒絕,。
藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由,，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和被抽檢單位所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢的藥品上市銷售和使用,。
第五十三條
對有摻雜、摻假嫌疑的藥品,，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目不能檢驗(yàn)時(shí),，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行藥品檢驗(yàn)；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后,，使用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目所得出的檢驗(yàn)結(jié)果,，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。
第五十四條
國務(wù)院和省,、自治區(qū),、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告,。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名,、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)批號,、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),、檢驗(yàn)依據(jù),、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容,。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?，發(fā)布部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正,。
當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議,，申請復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書面申請,、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書,。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。
第五十五條
藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封,、扣押的行政強(qiáng)制措施的,，應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)制措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的決定；需要檢驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的決定,；不符合立案條件的，應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)制措施,；需要暫停銷售和使用的,，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院或者省、自治區(qū),、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門作出決定,。
第五十六條
藥品抽查檢驗(yàn),，不得收取任何費(fèi)用。
當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議,，申請復(fù)驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū),、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定,，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的,，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān),。
第五十七條
依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊,、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用,。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院財(cái)政部門,、國務(wù)院價(jià)格主管部門制定。
第九章 法律責(zé)任
第五十八條
藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的,，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰：
（一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間,、新增生產(chǎn)劑型，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的,；
（二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè),，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的。
第五十九條
違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定,，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的,，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。
第六十條
未經(jīng)批準(zhǔn),，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的,，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第六十一條
未經(jīng)批準(zhǔn),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的,，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。
第六十二條
個(gè)人設(shè)置的門診部,、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的,，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰,。
第六十三條
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的,，依照《藥品管理法》第七十四條,、第七十五條的規(guī)定給予處罰。
第六十四條
違反《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定,，擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,，對承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰,。
第六十五條
藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí),，報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的,，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)，對藥品申報(bào)者給予警告,；情節(jié)嚴(yán)重的,，3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請。
第六十六條
生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片,，不符合省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的,；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的,，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰,。
第六十七條
藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違反規(guī)定，泄露生產(chǎn)者,、銷售者為獲得生產(chǎn),、銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可而提交的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)，造成申請人損失的,，由藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任,；藥品監(jiān)督管理部門賠償損失后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令故意或者有重大過失的工作人員承擔(dān)部分或者全部賠償費(fèi)用,，并對直接責(zé)任人員依法給予行政處分,。
第六十八條
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn),、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑,，其包裝、標(biāo)簽,、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的,，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰,。
第六十九條
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可事項(xiàng),，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的,，由原發(fā)證部門給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù),；逾期不補(bǔ)辦的,，宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無效,；仍從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的,，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。
第七十條
篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的,，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止該藥品廣告的發(fā)布,，并由原審批的藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第九十二條的規(guī)定給予處罰。
藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號后,，應(yīng)當(dāng)自作出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān),。廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依照《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定作出行政處理決定,。
第七十一條
發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū),、直轄市發(fā)布藥品廣告,，未按照規(guī)定向發(fā)布地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案的,，由發(fā)布地的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的,，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng),。
第七十二條
未經(jīng)省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，擅自發(fā)布藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后,，應(yīng)當(dāng)通知廣告監(jiān)督管理部門依法查處,。
第七十三條
違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的,，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：
?。ㄒ唬┮月樽硭幤贰⒕袼幤?、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品冒充其他藥品,，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
?。ǘ┥a(chǎn),、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥,、劣藥的,；
（三）生產(chǎn),、銷售的生物制品,、血液制品屬于假藥、劣藥的,；
?。ㄋ模┥a(chǎn)、銷售,、使用假藥,、劣藥，造成人員傷害后果的,；
?。ㄎ澹┥a(chǎn)、銷售,、使用假藥,、劣藥，經(jīng)處理后重犯的,；
?。┚芙^、逃避監(jiān)督檢查,，或者偽造,、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的,，或者擅自動(dòng)用查封,、扣押物品的。
第七十四條
藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu),，有權(quán)作出《藥品管理法》和本條例規(guī)定的警告,、罰款、沒收違法生產(chǎn),、銷售的藥品和違法所得的行政處罰,。
第七十五條
藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥,、劣藥的,，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得,；但是,，可以免除其他行政處罰。
第七十六條
依照《藥品管理法》和本條例的規(guī)定沒收的物品,，由藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定監(jiān)督處理,。
第十章 附則
第七十七條
本條例下列用語的含義：
藥品合格證明和其他標(biāo)識，是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件,、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書,、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書,。
新藥,，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。
處方藥,，是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買,、調(diào)配和使用的藥品。
非處方藥,，是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的,，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷,、購買和使用的藥品,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制,、自用的固定處方制劑。
藥品認(rèn)證,，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查,、評價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。
藥品經(jīng)營方式,，是指藥品批發(fā)和藥品零售,。
藥品經(jīng)營范圍，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別,。
藥品批發(fā)企業(yè),，是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè),。
藥品零售企業(yè),，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。
第七十八條
《藥品管理法》第四十一條中“首次在中國銷售的藥品”,，是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品,，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。
第七十九條
《藥品管理法》第五十九條第二款“禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人,、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益”中的“財(cái)物或者其他利益”,，是指藥品的生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人向醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員,、醫(yī)師等有關(guān)人員提供的目的在于影響其藥品采購或者藥品處方行為的不正當(dāng)利益,。
第八十條
本條例自2002年9月15日起施行。