人類輔助生殖技術(shù)管理辦法
（2001年2月20日衛(wèi)生部令第14號(hào)公布）
第一章 總則
第一條
為保證人類輔助生殖技術(shù)安全,、有效和健康發(fā)展,，規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用和管理，保障人民健康,，制定本辦法,。
第二條
本辦法適用于開展人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu),。
第三條
人類輔助生殖技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，以醫(yī)療為目的,，并符合國家計(jì)劃生育政策,、倫理原則和有關(guān)法律規(guī)定。
禁止以任何形式買賣配子,、合子,、胚胎。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何形式的代孕技術(shù),。
第四條
衛(wèi)生部主管全國人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理工作,。縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)人類輔助生殖技術(shù)的日常監(jiān)督管理,。
第二章 審批
第五條
衛(wèi)生部根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃,、醫(yī)療需求和技術(shù)條件等實(shí)際情況，制訂人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃,。
第六條
申請(qǐng)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
?。ㄒ唬┚哂信c開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員和其他專業(yè)技術(shù)人員；
?。ǘ┚哂信c開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)和設(shè)備,；
（三）設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì),；
?。ㄋ模┓闲l(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的要求。
第七條
申請(qǐng)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列文件：
（一）可行性報(bào)告,；
?。ǘ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況（包括床位數(shù)、科室設(shè)置情況,、人員情況,、設(shè)備和技術(shù)條件情況等）；
?。ㄈM開展的人類輔助生殖技術(shù)的業(yè)務(wù)項(xiàng)目和技術(shù)條件,、設(shè)備條件、技術(shù)人員配備情況,；
?。ㄋ模╅_展人類輔助生殖技術(shù)的規(guī)章制度；
?。ㄎ澹┦〖?jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料,。
第八條
申請(qǐng)開展丈夫精液人工授精技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，由省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn),。省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到前條規(guī)定的材料后,，可以組織有關(guān)專家進(jìn)行論證，并在收到專家論證報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核,，審核同意的,，發(fā)給批準(zhǔn)證書；審核不同意的,，書面通知申請(qǐng)單位,。
對(duì)申請(qǐng)開展供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出初審意見，衛(wèi)生部審批,。
第九條
衛(wèi)生部收到省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門的初審意見和材料后,，聘請(qǐng)有關(guān)專家進(jìn)行論證,，并在收到專家論證報(bào)告后45個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核同意的,，發(fā)給批準(zhǔn)證書,；審核不同意的，書面通知申請(qǐng)單位,。
第十條
批準(zhǔn)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定,，持省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門或者衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書到核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門辦理變更登記手續(xù),。
第十一條
人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書每2年校驗(yàn)一次,，校驗(yàn)由原審批機(jī)關(guān)辦理,。校驗(yàn)合格的，可以繼續(xù)開展人類輔助生殖技術(shù),；校驗(yàn)不合格的,，收回其批準(zhǔn)證書。
第三章 實(shí)施
第十二條
人類輔助生殖技術(shù)必須在經(jīng)過批準(zhǔn)并進(jìn)行登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中實(shí)施,。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),，任何單位和個(gè)人不得實(shí)施人類輔助生殖技術(shù),。
第十三條
實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部制定的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定。
第十四條
實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)應(yīng)當(dāng)遵循知情同意原則,，并簽署知情同意書,。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論,。
第十五條
實(shí)施供精人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部批準(zhǔn)的人類精子庫簽訂供精協(xié)議,。嚴(yán)禁私自采精。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)時(shí)應(yīng)當(dāng)索取精子檢驗(yàn)合格證明,。
第十六條
實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為當(dāng)事人保密,，不得泄漏有關(guān)信息。
第十七條
實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行性別選擇,。法律法規(guī)另有規(guī)定的除外,。
第十八條
實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全技術(shù)檔案管理制度。
供精人工授精醫(yī)療行為方面的醫(yī)療技術(shù)檔案和法律文書應(yīng)當(dāng)永久保存,。
第十九條
實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)和倫理學(xué)知識(shí)的培訓(xùn),。
第二十條
衛(wèi)生部指定衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)對(duì)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測和定期評(píng)估。技術(shù)評(píng)估的主要內(nèi)容為人類輔助生殖技術(shù)的安全性,、有效性,、經(jīng)濟(jì)性和社會(huì)影響。監(jiān)測結(jié)果和技術(shù)評(píng)估報(bào)告報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部備案。
第四章 處罰
第二十一條
違反本辦法規(guī)定,，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開展人類輔助生殖技術(shù)的非醫(yī)療機(jī)構(gòu),，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定處罰；對(duì)有上述違法行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第八十條的規(guī)定處罰,。
第二十二條
開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法，有下列行為之一的,，由省,、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告,、3萬元以下罰款,，并給予有關(guān)責(zé)任人行政處分；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任：
?。ㄒ唬┵I賣配子、合子,、胚胎的,；
?。ǘ?shí)施代孕技術(shù)的；
?。ㄈ┦褂貌痪哂小度祟惥訋炫鷾?zhǔn)證書》機(jī)構(gòu)提供的精子的,；
（四）擅自進(jìn)行性別選擇的,；
?。ㄎ澹?shí)施人類輔助生殖技術(shù)檔案不健全的；
?。┙?jīng)指定技術(shù)評(píng)估機(jī)構(gòu)檢查技術(shù)質(zhì)量不合格的,；
（七）其他違反本辦法規(guī)定的行為,。
第五章 附則
第二十三條
本辦法頒布前已經(jīng)開展人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，在本辦法頒布后3個(gè)月內(nèi)向所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),，省、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部按照本辦法審查,，審查同意的，發(fā)給批準(zhǔn)證書,；審查不同意的,，不得再開展人類輔助生殖技術(shù)服務(wù)。
第二十四條
本辦法所稱人類輔助生殖技術(shù)是指運(yùn)用醫(yī)學(xué)技術(shù)和方法對(duì)配子,、合子,、胚胎進(jìn)行人工操作，以達(dá)到受孕目的的技術(shù),，分為人工授精和體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù),。
人工授精是指用人工方式將精液注入女性體內(nèi)以取代性交途徑使其妊娠的一種方法。根據(jù)精液來源不同,，分為丈夫精液人工授精和供精人工授精,。
體外受精－胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)是指從女性體內(nèi)取出卵子，在器皿內(nèi)培養(yǎng)后,，加入經(jīng)技術(shù)處理的精子,，待卵子受精后，繼續(xù)培養(yǎng),，到形成早早期胚胎時(shí),，再轉(zhuǎn)移到子宮內(nèi)著床，發(fā)育成胎兒直至分娩的技術(shù),。
第二十五條
本辦法自2001年8月1日起實(shí)施,。