醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則
（1994年8月29日衛(wèi)生部令第35號(hào)發(fā)布 2006年11月1日根據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于修訂＜醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則＞第三條有關(guān)內(nèi)容的通知》第一次修正 2008年6月24日根據(jù)《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于修訂＜醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則＞部分附表的通知》第二次修正 2017年2月21日根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第12號(hào)《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修改＜醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則＞的決定》第三次修正 自2017年4月1日起施行）
第一章 總則
第一條 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱條例）制定本細(xì)則。
第二條 條例及本細(xì)則所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu),，是指依據(jù)條例和本細(xì)則的規(guī)定,，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別：
?。ㄒ唬┚C合醫(yī)院,、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院,、民族醫(yī)醫(yī)院,、專科醫(yī)院,、康復(fù)醫(yī)院,；
（二）婦幼保健院,、婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心,；
（三）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心,、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站,；
?。ㄋ模┲行男l(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院,、街道衛(wèi)生院,；
（五）療養(yǎng)院,；
?。┚C合門診部、?？崎T診部,、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部,、民族醫(yī)門診部,；
（七）診所,、中醫(yī)診所,、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所,、醫(yī)務(wù)室,、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站,；
?。ò耍┐逍l(wèi)生室（所）；
?。ň牛┘本戎行?、急救站；
?。ㄊ┡R床檢驗(yàn)中心,；
（十一）?？萍膊》乐卧?、專科疾病防治所,、?？萍膊》乐握荆?nbsp;
?。ㄊ┳o(hù)理院,、護(hù)理站；
（十三）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,、病理診斷中心,、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、血液透析中心,、安寧療護(hù)中心,；
（十四）其他診療機(jī)構(gòu),。
第四條 衛(wèi)生防疫,、國(guó)境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開展診療活動(dòng)以及美容服務(wù)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的,，必須依據(jù)條例及本細(xì)則,，申請(qǐng)?jiān)O(shè)置相應(yīng)類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
第五條 中國(guó)人民解放軍和中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)編制外的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，由地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照條例和本細(xì)則管理,。
中國(guó)人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)向地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門提供軍隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的外稱和地址。
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法從事診療活動(dòng)受法律保護(hù),。
第七條 衛(wèi)生計(jì)生行政部門依法獨(dú)立行使監(jiān)督管理職權(quán),，不受任何單位和個(gè)人干涉。
第二章 設(shè)置審批
第八條 各省,、自治區(qū),、直轄市應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》制定,，經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門審核,，報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)，在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實(shí)施,。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》另行制定,。
第九條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實(shí)施本行政區(qū)域《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，定期評(píng)價(jià)實(shí)施情況,，并將評(píng)價(jià)結(jié)果按年度向上一級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和同級(jí)人民政府報(bào)告。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不分類別,、所有制形式,、隸屬關(guān)系、服務(wù)對(duì)象,，其設(shè)置必須符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》,。
第十一條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院,、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院,、民族醫(yī)醫(yī)院以及專科醫(yī)院、療養(yǎng)院,、康復(fù)醫(yī)院,、婦幼保健院、急救中心,、臨床檢驗(yàn)中心和?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分，由省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置,，由縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)審批,。
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心,、醫(yī)學(xué)影像診斷中心,、血液透析中心、安寧療護(hù)中心的設(shè)置審批權(quán)限另行規(guī)定,。
第十二條 有下列情形之一的,，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
（一）不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位,；
?。ǘ┱诜袒蛘卟痪哂型耆袷滦袨槟芰Φ膫€(gè)人；
?。ㄈ┌l(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員,；
（四）因違反有關(guān)法律,、法規(guī)和規(guī)章,，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員；
?。ㄎ澹┍坏蹁N《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人,；
（六）省,、自治區(qū),、直轄市政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他情形。
有前款第（二）,、（三）,、（四）、（五）項(xiàng)所列情形之一者,，不得充任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人,。
第十三條 在城市設(shè)置診所的個(gè)人，必須同時(shí)具備下列條件：
（一）經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格,，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》,；
（二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱后,，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作,；
（三）省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他條件。
醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)另行制定,。
在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個(gè)人的條件,，由省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定,。
第十四條 地方各級(jí)人民政府設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的籌建負(fù)責(zé)人申請(qǐng),；法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),，由其代表人申請(qǐng)；個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),，由設(shè)置人申請(qǐng),；兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由合伙人共同申請(qǐng),。
第十五條 條例第十條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報(bào)告包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)單位名稱、基本情況以及申請(qǐng)人姓名,、年齡,、專業(yè)履歷、身份證號(hào)碼,；
?。ǘ┧诘貐^(qū)的人口、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展等概況,；
?。ㄈ┧诘貐^(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率；
?。ㄋ模┧诘貐^(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析；
?。ㄎ澹M設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱,、選址、功能、任務(wù),、服務(wù)半徑,；
（六）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)方式,、時(shí)間,、診療科目和床位編制；
?。ㄆ撸M設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu),、人員配備；
?。ò耍M設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儀器,、設(shè)備配備；
?。ň牛M設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系和影響,；
（十）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的污水,、污物,、糞便處理方案；
?。ㄊ唬M設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通訊,、供電、上下水道,、消防設(shè)施情況,；
（十二）資金來源,、投資方式,、投資總額、注冊(cè)資金（資本）,；
?。ㄊM設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投資預(yù)算；
?。ㄊ模M設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測(cè)分析,。
并附申請(qǐng)?jiān)O(shè)置單位或者設(shè)置人的資信證明。
申請(qǐng)?jiān)O(shè)置門診部,、診所,、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室,、衛(wèi)生保健所,、衛(wèi)生站,、村衛(wèi)生室（所）、護(hù)理站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,，可以根據(jù)情況適當(dāng)簡(jiǎn)化設(shè)置可行性研究報(bào)告內(nèi)容,。
第十六條 條例第十條規(guī)定提交的選址報(bào)告包括以下內(nèi)容：
（一）選址的依據(jù),；
?。ǘ┻x址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況；
?。ㄈ┻x址與周圍托幼機(jī)構(gòu),、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位布局的關(guān)系,；
?。ㄋ模┱嫉睾徒ㄖ娣e。
第十七條 由兩個(gè)以上法人或者其他組織共同申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及由兩人以上合伙申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,，除提交可行性研究報(bào)告和選址報(bào)告外,，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)必須按照法律,、法規(guī)和規(guī)章要求經(jīng)相關(guān)審批機(jī)關(guān)審查同意后,，方可施工。
第十九條 條例第十二條規(guī)定的設(shè)置申請(qǐng)的受理時(shí)間,，自申請(qǐng)人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起,。
第二十條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及本細(xì)則審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置。
申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,，不予批準(zhǔn)：
?。ㄒ唬┎环袭?dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》；
?。ǘ┰O(shè)置人不符合規(guī)定的條件,；
（三）不能提供滿足投資總額的資信證明,；
?。ㄋ模┩顿Y總額不能滿足各項(xiàng)預(yù)算開支；
?。ㄎ澹┽t(yī)療機(jī)構(gòu)選址不合理,；
（六）污水,、污物,、糞便處理方案不合理；
?。ㄆ撸┦?、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他情形,。
第二十一條 衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的同時(shí),，向上一級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。
上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門有權(quán)在接到備案報(bào)告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門作出的不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批,。
第二十二條 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的有效期,，由省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定,。
第二十三條 變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、規(guī)模,、選址和診療科目,，必須按照條例和本細(xì)則的規(guī)定，重新申請(qǐng)辦理設(shè)置審批手續(xù),。
第二十四條 法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部,、診所、衛(wèi)生所（室）,，由設(shè)置單位在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前,，向當(dāng)?shù)乜h級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案，并提交下列材料：
?。ㄒ唬┰O(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的決定,；
（二）《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書》,。
衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到備案后十五日內(nèi)給予《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》,。
第三章 登記與校驗(yàn)
第二十五條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記必須填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記注冊(cè)書》，并向登記機(jī)關(guān)提交下列材料：
?。ㄒ唬对O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》或者《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》,；
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明,；
?。ㄈ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)平面圖；
?。ㄋ模?yàn)資證明,、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告；
?。ㄎ澹┽t(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度,；
（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書,、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件,；
?。ㄆ撸┦ ⒆灾螀^(qū),、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定提交的其他材料,。
申請(qǐng)門診部、診所,、衛(wèi)生所,、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站登記的,，還應(yīng)當(dāng)提交附設(shè)藥房（柜）的藥品種類清單,、衛(wèi)生技術(shù)人員名錄及其有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書復(fù)印件以及省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。
第二十六條 登記機(jī)關(guān)在受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)按照條例第十六條規(guī)定的條件和條例第十九條規(guī)定的時(shí)限進(jìn)行審查和實(shí)地考察,、核實(shí)，并對(duì)有關(guān)執(zhí)業(yè)人員進(jìn)行消毒,、隔離和無菌操作等基本知識(shí)和技能的現(xiàn)場(chǎng)抽查考核,。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,；審核不合格的,，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請(qǐng)人。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)一印制,。
條例第十九條規(guī)定的執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)的受理時(shí)間,，自申請(qǐng)人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。
第二十七條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的,，不予登記：
?。ㄒ唬┎环稀对O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》核準(zhǔn)的事項(xiàng)；
?。ǘ┎环稀夺t(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》,；
（三）投資不到位,；
?。ㄋ模┽t(yī)療機(jī)構(gòu)用房不能滿足診療服務(wù)功能；
?。ㄎ澹┩ㄓ?、供電、上下水道等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)轉(zhuǎn)；
?。┽t(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度不符合要求,；
（七）消毒,、隔離和無菌操作等基本知識(shí)和技能的現(xiàn)場(chǎng)抽查考核不合格,；
（八）省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項(xiàng)：
?。ㄒ唬╊悇e、名稱,、地址,、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；
?。ǘ┧兄菩问?；
（三）注冊(cè)資金（資本）,；
?。ㄋ模┓?wù)方式；
?。ㄎ澹┰\療科目,；
（六）房屋建筑面積,、床位（牙椅）,；
（七）服務(wù)對(duì)象,；
?。ò耍┞毠と藬?shù)；
?。ň牛﹫?zhí)業(yè)許可證登記號(hào)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)代碼）,；
（十）省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他登記事項(xiàng)。
門診部,、診所,、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室,、衛(wèi)生保健所,、衛(wèi)生站除登記前款所列事項(xiàng)外,，還應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記附設(shè)藥房（柜）的藥品種類。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》另行制定,。
第二十九條 因分立或者合并而保留的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更登記,；因分立或者合并而新設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置許可和執(zhí)業(yè)登記；因合并而終止的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷登記,。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更名稱,、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人,、所有制形式,、服務(wù)對(duì)象、服務(wù)方式,、注冊(cè)資金（資本）,、診療科目、床位（牙椅）的,，必須向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記,，并提交下列材料：
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書》,；
?。ǘ┥暾?qǐng)變更登記的原因和理由；
?。ㄈ┑怯洐C(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料,。
第三十一條 機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向社會(huì)開放,，必須按照前條規(guī)定申請(qǐng)辦理變更登記,。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限范圍內(nèi)變更登記事項(xiàng)的，由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記,；因變更登記超出原登記機(jī)關(guān)管轄權(quán)限的,，由有管轄權(quán)的衛(wèi)生計(jì)生行政部門辦理變更登記。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)遷移,，由原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記,；向原登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域外遷移的，應(yīng)當(dāng)在取得遷移目的地的衛(wèi)生計(jì)生行政部門發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》,，并經(jīng)原登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)辦理注銷登記后,，再向遷移目的地的衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記。
第三十三條 登記機(jī)關(guān)在受理變更登記申請(qǐng)后,，依據(jù)條例和本細(xì)則的有關(guān)規(guī)定以及當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》進(jìn)行審核,，按照登記程序或者簡(jiǎn)化程序辦理變更登記，并作出核準(zhǔn)變更登記或者不予變更登記的決定。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè),，必須經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn),。除改建、擴(kuò)建,、遷建原因,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)不得超過一年。
第三十五條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院,、中醫(yī)醫(yī)院,、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院,、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院,、婦幼保健院,、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為三年；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為一年,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗(yàn)期滿前三個(gè)月向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理校驗(yàn)手續(xù),。
辦理校驗(yàn)應(yīng)當(dāng)交驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并提交下列文件：
?。ㄒ唬夺t(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請(qǐng)書》,；
（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本,；
?。ㄈ┦ ⒆灾螀^(qū),、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定提交的其他材料,。
第三十六條 衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)在受理校驗(yàn)申請(qǐng)后的三十日內(nèi)完成校驗(yàn)。
第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,，登記機(jī)關(guān)可以根據(jù)情況,，給予一至六個(gè)月的暫緩校驗(yàn)期：
（一）不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》,；
?。ǘ┫奁诟恼陂g；
?。ㄈ┦?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他情形。
不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在暫緩校驗(yàn)期內(nèi)不得執(zhí)業(yè),。
暫緩校驗(yàn)期滿仍不能通過校驗(yàn)的,，由登記機(jī)關(guān)注銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
第三十八條 各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)采用電子證照等信息化手段對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行全程管理和動(dòng)態(tài)監(jiān)管。有關(guān)管理辦法另行制定,。
第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開業(yè),、遷移、更名,、改變?cè)\療科目以及停業(yè),、歇業(yè)和校驗(yàn)結(jié)果由登記機(jī)關(guān)予以公告。
第四章 名稱
第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱由識(shí)別名稱和通用名稱依次組成,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱為：醫(yī)院,、中心衛(wèi)生院、衛(wèi)生院,、療養(yǎng)院,、婦幼保健院、門診部,、診所,、衛(wèi)生所、衛(wèi)生站,、衛(wèi)生室,、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所,、急救中心,、急救站、臨床檢驗(yàn)中心,、防治院,、防治所、防治站,、護(hù)理院,、護(hù)理站、中心以及國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)定或者認(rèn)可的其他名稱,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以下列名稱作為識(shí)別名稱：地名,、單位名稱、個(gè)人姓名,、醫(yī)學(xué)學(xué)科名稱,、醫(yī)學(xué)專業(yè)和專科名稱,、診療科目名稱和核準(zhǔn)機(jī)關(guān)批準(zhǔn)使用的名稱,。
第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的命名必須符合以下原則：
?。ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)的通用名稱以前條第二款所列的名稱為限；
?。ǘ┣皸l第三款所列的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱可以合并使用,；
（三）名稱必須名副其實(shí),；
?。ㄋ模┟Q必須與醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別或者診療科目相適應(yīng)；
?。ㄎ澹└骷?jí)地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱中應(yīng)當(dāng)含有省,、市、縣,、區(qū),、街道、鄉(xiāng),、鎮(zhèn),、村等行政區(qū)劃名稱，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱,；
?。﹪?guó)家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位,、社會(huì)團(tuán)體或者個(gè)人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱中應(yīng)當(dāng)含有設(shè)置單位名稱或者個(gè)人的姓名,。
第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用下列名稱：
（一）有損于國(guó)家,、社會(huì)或者公共利益的名稱；
?。ǘ┣址杆死娴拿Q,；
（三）以外文字母,、漢語拼音組成的名稱,；
（四）以醫(yī)療儀器,、藥品,、醫(yī)用產(chǎn)品命名的名稱；
?。ㄎ澹┖小耙呻y病”,、“專治”、“專家”,、“名醫(yī)”或者同類含義文字的名稱以及其他宣傳或者暗示診療效果的名稱,；
?。┏龅怯浀脑\療科目范圍的名稱；
?。ㄆ撸┦〖?jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定不得使用的名稱,。
第四十三條 以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委核準(zhǔn)；屬于中醫(yī),、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局核準(zhǔn)：
（一）含有外國(guó)國(guó)家（地區(qū)）名稱及其簡(jiǎn)稱,、國(guó)際組織名稱的,；
（二）含有“中國(guó)”,、“全國(guó)”,、“中華”、“國(guó)家”等字樣以及跨省地域名稱的,；
?。ㄈ└骷?jí)地方人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的識(shí)別名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。
第四十四條 以“中心”作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用名稱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱,，由省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門核準(zhǔn),；在識(shí)別名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱的核準(zhǔn)，由省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定。
含有“中心”字樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱必須同時(shí)含有行政區(qū)劃名稱或者地名,。
第四十五條 除?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)以外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以具體疾病名稱作為識(shí)別名稱,，確有需要的由省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門核準(zhǔn),。
第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱經(jīng)核準(zhǔn)登記,，于領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準(zhǔn)機(jī)關(guān)管轄范圍內(nèi)享有專用權(quán),。
第四十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)只準(zhǔn)使用一個(gè)名稱,。確有需要，經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)核準(zhǔn)可以使用兩個(gè)或者兩個(gè)以上名稱,，但必須確定一個(gè)第一名稱,。
第四十八條 衛(wèi)生計(jì)生行政部門有權(quán)糾正已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門有權(quán)糾正下級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門已經(jīng)核準(zhǔn)登記的不適宜的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱,。
第四十九條 兩個(gè)以上申請(qǐng)人向同一核準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)相同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱,，核準(zhǔn)機(jī)關(guān)依照申請(qǐng)?jiān)谙仍瓌t核定,。屬于同一天申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人雙方協(xié)商解決,；協(xié)商不成的,，由核準(zhǔn)機(jī)關(guān)作出裁決。
兩個(gè)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)因已經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱相同發(fā)生爭(zhēng)議時(shí),，核準(zhǔn)機(jī)關(guān)依照登記在先原則處理,。屬于同一天登記的，應(yīng)當(dāng)由雙方協(xié)商解決,；協(xié)商不成的,，由核準(zhǔn)機(jī)關(guān)報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門作出裁決。
第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱不得買賣,、出借,。
未經(jīng)核準(zhǔn)機(jī)關(guān)許可，醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱不得轉(zhuǎn)讓,。
第五章 執(zhí)業(yè)
第五十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章,、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱相同,；使用兩個(gè)以上名稱的,，應(yīng)當(dāng)與第一名稱相同。
第五十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌消毒,、隔離制度,，采取科學(xué)有效的措施處理污水和廢棄物，預(yù)防和減少醫(yī)院感染,。
第五十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于十五年,；住院病歷的保存期不得少于三十年。
第五十四條 標(biāo)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)的票據(jù)和病歷本冊(cè)以及處方箋,、各種檢查的申請(qǐng)單,、報(bào)告單、證明文書單,、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等不得買賣,、出借和轉(zhuǎn)讓,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得冒用標(biāo)有其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)的票據(jù)和病歷本冊(cè)以及處方箋、各種檢查的申請(qǐng)單,、報(bào)告單,、證明文書單、藥品分裝袋,、制劑標(biāo)簽等,。
第五十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生計(jì)生行政部門的有關(guān)規(guī)定,、標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量保證方案,，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量,，不斷提高服務(wù)水平。
第五十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查,、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況,。
第五十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行“基礎(chǔ)理論、基本知識(shí),、基本技能”的訓(xùn)練與考核,，把“嚴(yán)格要求、嚴(yán)密組織,、嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度”落實(shí)到各項(xiàng)工作中,。
第五十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)醫(yī)德規(guī)范和有關(guān)教材，督促醫(yī)務(wù)人員恪守職業(yè)道德,。
第五十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用假劣藥品,、過期和失效藥品以及違禁藥品。
第六十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)為死因不明者出具的《死亡醫(yī)學(xué)證明書》,，只作是否死亡的診斷,，不作死亡原因的診斷。如有關(guān)方面要求進(jìn)行死亡原因診斷的,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指派醫(yī)生對(duì)尸體進(jìn)行解剖和有關(guān)死因檢查后方能作出死因診斷,。
第六十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)對(duì)患者實(shí)行保護(hù)性醫(yī)療措施,，并取得患者家屬和有關(guān)人員的配合,。
第六十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)尊重患者對(duì)自己的病情、診斷,、治療的知情權(quán)利,。在實(shí)施手術(shù)、特殊檢查,、特殊治療時(shí),，應(yīng)當(dāng)向患者作必要的解釋。因?qū)嵤┍Ｗo(hù)性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的,，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況通知患者家屬,。
第六十三條 門診部、診所,、衛(wèi)生所,、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所和衛(wèi)生站附設(shè)藥房（柜）的藥品種類由登記機(jī)關(guān)核定,，具體辦法由省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定。
第六十四條 為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可和變更登記不得向社會(huì)開放,。
第六十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后,，不得繼續(xù)開展診療活動(dòng)。
第六章 監(jiān)督管理
第六十六條 各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作,。
第六十七條 在監(jiān)督管理工作中,，要充分發(fā)揮醫(yī)院管理學(xué)會(huì)和衛(wèi)生工作者協(xié)會(huì)等學(xué)術(shù)性和行業(yè)性社會(huì)團(tuán)體的作用。
第六十八條 縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室,。
各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室在同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作,。
第六十九條 各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦公室的職責(zé)：
（一）擬訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作計(jì)劃,；
?。ǘ┺k理醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的審查、發(fā)證,、換證,；
（三）負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記,、校驗(yàn)和有關(guān)監(jiān)督管理工作的統(tǒng)計(jì),，并向同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告；
?。ㄋ模┴?fù)責(zé)接待,、辦理群眾對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投訴；
?。ㄎ澹┩瓿尚l(wèi)生計(jì)生行政部門交給的其他監(jiān)督管理工作,。
第七十條 縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員，履行規(guī)定的監(jiān)督管理職責(zé),。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員由同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門聘任,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章,，其主要職責(zé)是：
?。ㄒ唬?duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī),、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督,、檢查、指導(dǎo),；
（二）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督,、檢查,、指導(dǎo),；
（三）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反條例和本細(xì)則的案件進(jìn)行調(diào)查,、取證,；
（四）對(duì)經(jīng)查證屬實(shí)的案件向衛(wèi)生計(jì)生行政部門提出處理或者處罰意見,；
?。ㄎ澹?shí)施職權(quán)范圍內(nèi)的處罰；
?。┩瓿尚l(wèi)生計(jì)生行政部門交付的其他監(jiān)督管理工作,。
第七十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員有權(quán)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，無償索取有關(guān)資料,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得拒絕,、隱匿或者隱瞞。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)佩戴證章,、出示證件,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員證章、證件由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委監(jiān)制,。
第七十二條 各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)檢查,、指導(dǎo)主要包括：
（一）執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律,、法規(guī),、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)情況；
?。ǘ﹫?zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類人員崗位責(zé)任制情況,；
（三）醫(yī)德醫(yī)風(fēng)情況,；
?。ㄋ模┓?wù)質(zhì)量和服務(wù)水平情況；
?。ㄎ澹﹫?zhí)行醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)情況,；
（六）組織管理情況,；
?。ㄆ撸┤藛T任用情況；
?。ò耍┦?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他檢查、指導(dǎo)項(xiàng)目,。
第七十三條 國(guó)家實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審制度,，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量,、技術(shù)水平,、管理水平等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)?？h級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審的組織和管理,；各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審的具體實(shí)施。
第七十四條 縣級(jí)以上中醫(yī)（藥）行政管理部門成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì),，負(fù)責(zé)中醫(yī),、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)審。
第七十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審包括周期性評(píng)審,、不定期重點(diǎn)檢查,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)在對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審時(shí)，發(fā)現(xiàn)有違反條例和本細(xì)則的情節(jié),，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生計(jì)生行政部門,；醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)委員為醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員的，可以直接行使監(jiān)督權(quán),。
第七十六條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理行政處罰程序》另行制定,。
第七章 處罰
第七十七條 對(duì)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng),，沒收非法所得和藥品,、器械，并處以三千元以下的罰款,；有下列情形之一的,，責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收非法所得和藥品,、器械,，處以三千元以上一萬元以下的罰款：
（一）因擅自執(zhí)業(yè)曾受過衛(wèi)生計(jì)生行政部門處罰,；
?。ǘ┥米詧?zhí)業(yè)的人員為非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；
?。ㄈ┥米詧?zhí)業(yè)時(shí)間在三個(gè)月以上,；
（四）給患者造成傷害,；
?。ㄎ澹┦褂眉偎帯⒘铀幟沈_患者；
?。┮孕嗅t(yī)為名騙取患者錢物,；
（七）省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其它情形,。
第七十八條 對(duì)不按期辦理校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》又不停止診療活動(dòng)的,，責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；在限期內(nèi)仍不辦理校驗(yàn)的,，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,。
第七十九條 轉(zhuǎn)讓、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的,，沒收其非法所得,，并處以三千元以下的罰款；有下列情形之一的,，沒收其非法所得,，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
?。ㄒ唬┏鲑u《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,；
（二）轉(zhuǎn)讓或者出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是以營(yíng)利為目的,；
?。ㄈ┦茏尫交蛘叱薪璺浇o患者造成傷害；
?。ㄋ模┺D(zhuǎn)讓,、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)人員；
?。ㄎ澹┦?、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其它情形,。
第八十條 除急診和急救外,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動(dòng)超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的,，處以警告,；有下列情形之一的，責(zé)令其限期改正,，并可處以三千元以下罰款：
?。ㄒ唬┏龅怯浀脑\療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以下；
（二）給患者造成傷害,。
有下列情形之一的,，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
?。ㄒ唬┏龅怯浀脑\療科目范圍的診療活動(dòng)累計(jì)收入在三千元以上,；
（二）給患者造成傷害,；
?。ㄈ┦ ⒆灾螀^(qū),、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其它情形,。
第八十一條 任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，責(zé)令其立即改正,，并可處以三千元以下的罰款,；有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款,，并可以吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：
?。ㄒ唬┤斡脙擅陨戏切l(wèi)生技術(shù)人員從事診療活動(dòng)；
?。ǘ┤斡玫姆切l(wèi)生技術(shù)人員給患者造成傷害,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動(dòng)的，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處理,。
第八十二條 出具虛假證明文件,，情節(jié)輕微的，給予警告,，并可處以五百元以下的罰款,；有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：
?。ㄒ唬┏鼍咛摷僮C明文件造成延誤診治的,；
（二）出具虛假證明文件給患者精神造成傷害的,；
?。ㄈ┰斐善渌：蠊摹?nbsp;
對(duì)直接責(zé)任人員由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分,。
第八十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,，登記機(jī)關(guān)可以責(zé)令其限期改正：
（一）發(fā)生重大醫(yī)療事故,；
?。ǘ┻B續(xù)發(fā)生同類醫(yī)療事故,，不采取有效防范措施；
?。ㄈ┻B續(xù)發(fā)生原因不明的同類患者死亡事件,，同時(shí)存在管理不善因素；
?。ㄋ模┕芾砘靵y,，有嚴(yán)重事故隱患，可能直接影響醫(yī)療安全,；
?。ㄎ澹┦ ⒆灾螀^(qū),、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他情形。
第八十四條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的,，可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)向作出行政處罰決定的上一級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門申請(qǐng)復(fù)議,。上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)書之日起三十日內(nèi)作出書面答復(fù)。
當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的,，也可以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內(nèi)直接向人民法院提起行政訴訟,。
逾期不申請(qǐng)復(fù)議、不起訴又不履行行政處罰決定的,，由作出行政處罰決定的衛(wèi)生計(jì)生行政部門填寫《行政處罰強(qiáng)制執(zhí)行申請(qǐng)書》,，向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。
第八章 附則
第八十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理設(shè)置審批,、執(zhí)業(yè)登記,、校驗(yàn)、評(píng)審時(shí),，應(yīng)當(dāng)交納費(fèi)用,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)應(yīng)當(dāng)交納管理費(fèi)，具體辦法由省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門會(huì)同物價(jià)管理部門規(guī)定,。
第八十六條 各省,、自治區(qū)、直轄市根據(jù)條例和本細(xì)則并結(jié)合當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況,，制定實(shí)施辦法,。實(shí)施辦法中的有關(guān)中醫(yī)、中西結(jié)合,、民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條款,，由省、自治區(qū),、直轄市中醫(yī)（藥）行政部門擬訂,。
第八十七條 條例及本細(xì)則實(shí)施前已經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審核登記辦法,，由省、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生計(jì)生行政部門根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況規(guī)定,。
第八十八條 條例及本細(xì)則中下列用語的含義：
診療活動(dòng)：是指通過各種檢查，使用藥物,、器械及手術(shù)等方法,，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情,、減輕痛苦,、改善功能、延長(zhǎng)生命,、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng),。
醫(yī)療美容：是指使用藥物以及手術(shù)、物理和其他損傷性或者侵入性手段進(jìn)行的美容,。
特殊檢查,、特殊治療：是指具有下列情形之一的診斷、治療活動(dòng)：
?。ㄒ唬┯幸欢ㄎｋU(xiǎn)性,，可能產(chǎn)生不良后果的檢查和治療；
?。ǘ┯捎诨颊唧w質(zhì)特殊或者病情危篤,，可能對(duì)患者產(chǎn)生不良后果和危險(xiǎn)的檢查和治療；
?。ㄈ┡R床試驗(yàn)性檢查和治療,；
（四）收費(fèi)可能對(duì)患者造成較大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的檢查和治療,。
衛(wèi)生技術(shù)人員：是指按照國(guó)家有關(guān)法律,、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員。
技術(shù)規(guī)范：是指由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委,、國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定或者認(rèn)可的與診療活動(dòng)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),、操作規(guī)程等規(guī)范性文件。
軍隊(duì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：是指中國(guó)人民解放軍和中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)編制內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),。
第八十九條 各級(jí)中醫(yī)（藥）行政管理部門依據(jù)條例和本細(xì)則以及當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施辦法,，對(duì)管轄范圍內(nèi)各類中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行使設(shè)置審批,、登記和監(jiān)督管理權(quán),。
第九十條 本細(xì)則的解釋權(quán)在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委。
第九十一條 本細(xì)則自1994年9月1日起施行,。