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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的通知

時(shí)間 : 2019-06-26 23:25:18 來源 : 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
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各省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局:

  《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(試行)》(國(guó)藥管市〔2000〕527號(hào),,以下簡(jiǎn)稱《辦法(試行)》)自2000年11月發(fā)布實(shí)施后,在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證(以下簡(jiǎn)稱GSP認(rèn)證)工作中起到了十分重要的作用,。但隨著GSP認(rèn)證工作的深入開展,,尤其是為適應(yīng)《藥品管理法實(shí)施條例》的發(fā)布實(shí)施,《辦法(試行)》亟待加以修訂,。經(jīng)我局認(rèn)真調(diào)查,,反復(fù)研究,并在多次征求各?。▍^(qū),、市)藥品監(jiān)督管理局的意見后,已將《辦法(試行)》修訂完畢?,F(xiàn)將《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)印發(fā)給你們,,請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行,并將有關(guān)問題通知如下:

  一,、各?。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照《辦法》的規(guī)定,,結(jié)合本地區(qū)GSP認(rèn)證工作的實(shí)際,,研究、制定出實(shí)施方案,。要端正認(rèn)識(shí),、把握好方向,從宏觀上發(fā)揮GSP認(rèn)證的作用,,為加快藥品流通體制改革和企業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整,,改善藥品監(jiān)管環(huán)境,做出卓有成效的努力,。

  二,、各省(區(qū),、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)GSP認(rèn)證工作的領(lǐng)導(dǎo),,切實(shí)將GSP認(rèn)證作為今年的重點(diǎn)工作抓緊、抓好,。各地藥監(jiān)部門必須按照我局《關(guān)于GSP認(rèn)證工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)市〔2002〕488號(hào))的要求,,克服困難,創(chuàng)造條件,,按時(shí)組織本地區(qū)的GSP認(rèn)證工作,,以確保GSP認(rèn)證工作目標(biāo)按期完成。

      三,、各地在組織GSP認(rèn)證工作中,,必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則和《辦法》的規(guī)定,,嚴(yán)格認(rèn)證受理、檢查,、審批等環(huán)節(jié)中的標(biāo)準(zhǔn)和程序,。如果出現(xiàn)違反規(guī)定的行為,我局將依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定對(duì)認(rèn)證結(jié)果予以糾正,,并根據(jù)情節(jié)追究有關(guān)部門和人員的行政責(zé)任,。

  四、各?。▍^(qū),、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)注意加強(qiáng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)人員和認(rèn)證檢查員的作風(fēng)建設(shè),嚴(yán)格組織紀(jì)律,,保證有關(guān)人員在受理,、檢查、審批等認(rèn)證過程中堅(jiān)持嚴(yán)肅認(rèn)真的態(tài)度和廉潔高效的作風(fēng),,維護(hù)GSP認(rèn)證“公平、公正”的良好聲譽(yù),。


                                                        國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
                                                      二○○三年四月二十四日


藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

第一章  總則

    第一條  為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,,規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證(以下簡(jiǎn)稱GSP認(rèn)證)工作,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》,,制定本辦法,。

    第二條  GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查,、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程,。

    第三條  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理;負(fù)責(zé)與國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門在GSP認(rèn)證方面的工作協(xié)調(diào),;負(fù)責(zé)國(guó)際間藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理認(rèn)證領(lǐng)域的互認(rèn)工作,。

第二章  組織與實(shí)施

    第四條  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)認(rèn)證工作的要求,依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則和本辦法的規(guī)定,,制定《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》,、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》。

    第五條  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的有關(guān)GSP認(rèn)證的監(jiān)督檢查,;負(fù)責(zé)對(duì)省,、自治區(qū)、直轄市GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo),。

    第六條  省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證,。

    第七條  省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按規(guī)定建立GSP認(rèn)證檢查員庫(kù),并制定適應(yīng)本地區(qū)認(rèn)證管理需要的規(guī)章制度和工作程序,。

    第八條  省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在本地區(qū)設(shè)置GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu),,承擔(dān)GSP認(rèn)證的實(shí)施工作,。

    第九條  省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)在認(rèn)證工作中,,如發(fā)生嚴(yán)重違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和本辦法有關(guān)規(guī)定的,,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)令其限期改正,。逾期不改正的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)其認(rèn)證結(jié)果予以改變,。

第三章  認(rèn)證機(jī)構(gòu)

    第十條  GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu),,須經(jīng)本地區(qū)省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)后方可從事GSP認(rèn)證工作,。
    GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得從事與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的咨詢活動(dòng)。

    第十一條  GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件:
    (一)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,。
    (二)至少有3名具有藥品質(zhì)量管理工作2年以上經(jīng)歷,,并具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、化學(xué),、生物等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的人員從事認(rèn)證審查工作,。
    (三)建立了適應(yīng)機(jī)構(gòu)管理需要的制度和工作程序。
    (四)具有相應(yīng)的辦公場(chǎng)所和設(shè)施,。

第四章  認(rèn)證檢查員

    第十二條  GSP認(rèn)證檢查員是在GSP認(rèn)證工作中專職或兼職從事認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的人員,。

    第十三條  GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作,。

    第十四條  省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員,,參加由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的培訓(xùn)和考試,。考試合格的可列入本地區(qū)認(rèn)證檢查員庫(kù),。

    第十五條  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)認(rèn)證工作的要求,,對(duì)GSP認(rèn)證檢查員進(jìn)行繼續(xù)教育。省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)列入本地區(qū)認(rèn)證檢查員庫(kù)的檢查員進(jìn)行管理,,建立檢查員個(gè)人檔案和定期進(jìn)行考評(píng)。

    第十六條  GSP認(rèn)證檢查員在認(rèn)證檢查中應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律和GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度,,公正,、廉潔地從事認(rèn)證檢查的各項(xiàng)活動(dòng)。
    GSP認(rèn)證檢查員如違反以上規(guī)定,,省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將其撤出認(rèn)證檢查員庫(kù),,違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的,,不得再次列入認(rèn)證檢查員庫(kù)。

 第五章  申請(qǐng)與受理

    第十七條  申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),,應(yīng)符合以下條件:
    (一)屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位:
    1.具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),;
    2.非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè);
    3.不具有企業(yè)法人資格且無上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體,。
    (二)具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,。
    (三)企業(yè)經(jīng)過內(nèi)部評(píng)審,基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求,。
    (四)在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi),,企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問題(以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn),下同),。

    第十八條  申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》(式樣見附件1),,同時(shí)報(bào)送以下資料:
    (一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,;
    (二)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告;
    (三)企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件,;
    (四)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表(式樣見附件2),;企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(式樣見附件3),;
    (五)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施,、設(shè)備情況表(式樣見附表4),;
    (六)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表(式樣見附件5);
    (七)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄,;
    (八)企業(yè)質(zhì)量管理組織,、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖;
    (九)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。
    企業(yè)填報(bào)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》及上述相關(guān)資料,,應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確,。企業(yè)不得隱瞞、謊報(bào),、漏報(bào),,否則將駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查或判定其認(rèn)證不合格,。

    第十九條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將認(rèn)證申請(qǐng)書及資料報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱為初審部門)進(jìn)行初審,。

    第二十條  對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)的初審,,一般僅限于對(duì)申請(qǐng)書及申報(bào)資料的審查。但有下列情況的,,應(yīng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,,并根據(jù)核查結(jié)果對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)予以處理:
    (一)對(duì)申報(bào)資料有疑問而需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的。
    (二)企業(yè)在提出申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題,,而需要現(xiàn)場(chǎng)核查的,。
    對(duì)經(jīng)銷假劣藥品問題的核查,必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為,。如無違規(guī)行為,,可繼續(xù)認(rèn)證申請(qǐng)的審查,審查后將核查資料與認(rèn)證申請(qǐng)一并報(bào)送,。對(duì)存在違規(guī)行為的,,應(yīng)中止其申請(qǐng)的審查,并從發(fā)生假劣藥品問題之日起12個(gè)月內(nèi)不受理該企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng),。
    申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品問題,,但在認(rèn)證申請(qǐng)中沒有說明或沒有如實(shí)說明的,一經(jīng)查實(shí),,無論是否屬于違規(guī)經(jīng)營(yíng),,一律中止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查或認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查,通過認(rèn)證的應(yīng)予以糾正(包括收回證書和公布撤銷),,并在發(fā)出處理通知的12個(gè)月內(nèi)不受理該企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng),。

    第二十一條  初審部門應(yīng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書及資料起10個(gè)工作日內(nèi)完成初審,初審合格的將其認(rèn)證申請(qǐng)書和資料移送省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到認(rèn)證申請(qǐng)書及資料之日起25個(gè)工作日內(nèi)完成審查,并將是否受理的意見填入認(rèn)證申請(qǐng)書,在3個(gè)工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè),。不同意受理的,,應(yīng)說明原因。
   
    第二十二條  對(duì)同意受理的認(rèn)證申請(qǐng),,省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在通知初審部門和企業(yè)的同時(shí),,將認(rèn)證申請(qǐng)書及資料轉(zhuǎn)送本地區(qū)設(shè)置的認(rèn)證機(jī)構(gòu),。

    第二十三條  審查中對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書和資料中有疑問的,省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)一次性通知初審部門,由初審部門要求企業(yè)限期予以說明或補(bǔ)充資料,。逾期未說明或資料仍不符合要求的,,由省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以退審,。

    第二十四條新  開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)、受理審查,、組織認(rèn)證等活動(dòng)的時(shí)限,,應(yīng)符合《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條第二款的規(guī)定。

第六章  現(xiàn)場(chǎng)檢查

    第二十五條  認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門轉(zhuǎn)送的企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)書和資料之日起15個(gè)工作日內(nèi),應(yīng)組織對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查,。檢查前,,應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書提前3日發(fā)至被檢查企業(yè),同時(shí)抄送省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和初審部門,。

    第二十六條  認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照預(yù)先規(guī)定的方法,,從認(rèn)證檢查員庫(kù)隨機(jī)抽取3名GSP認(rèn)證檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。檢查組依照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》,、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查,,檢查結(jié)果將作為評(píng)定和審核的主要依據(jù)。

    第二十七條  認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),,可視需要派員監(jiān)督檢查工作?,F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門可選派1名觀察員協(xié)助工作。

    第二十八條  對(duì)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查,,按以下規(guī)定進(jìn)行抽查:
    (一)藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)按其數(shù)量以30%的比例抽查,;
    (二)藥品零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的,按照20%的比例抽查,,但不得少于3家,;大于30家的,按10%比例抽查,,但不得少于6家,。
    被抽查的門店如屬于跨省(區(qū),、市)開辦的,,組織認(rèn)證的省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)委托門店所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行檢查,。

    第二十九條  現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后,,檢查組應(yīng)依據(jù)檢查結(jié)果對(duì)照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》作出檢查結(jié)論并提交檢查報(bào)告。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議,,可向檢查組作出說明或解釋,,直至提出復(fù)議。檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容和復(fù)議過程予以記錄,。如最終雙方仍未達(dá)成一致,,應(yīng)將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

    第三十條  通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè),,應(yīng)針對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目提交整改報(bào)告,,并于現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

第七章  審批與發(fā)證

    第三十一條  根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況,,認(rèn)證機(jī)構(gòu)在收到報(bào)告的10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見,,送交省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批,。

    第三十二條  省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到審核意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,,作出認(rèn)證是否合格或者限期整改的結(jié)論。

    第三十三條  被要求限期整改的企業(yè),,應(yīng)在接到通知的3個(gè)月內(nèi)向省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送整改報(bào)告,提出復(fù)查申請(qǐng),。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到復(fù)查申請(qǐng)的15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查,。
    對(duì)超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場(chǎng)檢查的不再給予復(fù)查,應(yīng)確定為認(rèn)證不合格,。

    第三十四條  對(duì)通過認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè),,省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行審查前應(yīng)通過媒體(其中藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站)向社會(huì)公示,。在審查的規(guī)定期間內(nèi),如果沒有出現(xiàn)針對(duì)這一企業(yè)的投訴,、舉報(bào)等問題,,省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門即可根據(jù)審查結(jié)果作出認(rèn)證結(jié)論,;如果出現(xiàn)問題,省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門必須在組織核查后,根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論,。

    第三十五條  對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè),,省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,;對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè),省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)書面通知企業(yè)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后,,重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證,。
    第三十六條  作為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證合格的憑證,《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》僅對(duì)認(rèn)證企業(yè)發(fā)放,,對(duì)其所屬分支機(jī)構(gòu)不予發(fā)放,。

    第三十七條  對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè),省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在本地區(qū)公布,;對(duì)認(rèn)證合格的藥品批發(fā)企業(yè),,除在本地區(qū)公布外,,還應(yīng)通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站向全國(guó)公布。

    第三十八條  《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期5年,,有效期滿前3個(gè)月內(nèi),,由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認(rèn)證程序,對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審,,合格的換發(fā)證書,。審查不合格以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的,應(yīng)收回或撤銷原認(rèn)證證書,,并按照本辦法第三十七條的規(guī)定予以公布,。

    第三十九條  《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

 第八章  監(jiān)督檢查

    第四十條  各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,,以確認(rèn)認(rèn)證合格企業(yè)是否仍然符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式,。跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和程序進(jìn)行,;日常抽查和專項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。

    第四十一條  省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi),組織對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查,,檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況,。

    第四十二條  設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作,,定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查,檢查企業(yè)是否能按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。

    第四十三條  認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi),,如果改變了經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍,或在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化,,省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查:
    (一)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)(總部)的辦公,、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)遷址。
    (二)企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的擴(kuò)大,,導(dǎo)致企業(yè)類型改變,。
    (三)零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量,。以認(rèn)證檢查時(shí)為基數(shù),門店數(shù)在30家(含30家)以下的每增加50%,,應(yīng)對(duì)新增門店按50%比例抽查,;門店數(shù)在30家以上的每增加20%,對(duì)新增門店按30%比例抽查,。

    第四十四條  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)各地的GSP認(rèn)證工作進(jìn)行監(jiān)督檢查,,必要時(shí)可對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地檢查。

    第四十五條  對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的認(rèn)證合格企業(yè),,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定,,要求限期予以糾正或者給予行政處罰。對(duì)其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè),,其所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》,,并按本辦法第三十七條規(guī)定予以公布,。

    第四十六條  對(duì)撤銷認(rèn)證證書以及認(rèn)證證書過期失效的企業(yè),如再次申請(qǐng)認(rèn)證,,需在撤銷證書和證書失效之日6個(gè)月后方可提出,。

第九章  附則

    第四十七條  本辦法第四十五條中“嚴(yán)重違反”一詞的含義,是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題,,或者存在著3項(xiàng)以上(含3項(xiàng))《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的問題,。

    第四十八條  本辦法第十七條、第二十條,、第四十七條中有關(guān)“違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”
的含義是指:
    (一)經(jīng)銷了由藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中認(rèn)定的或法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品抽驗(yàn)中確認(rèn)的假劣藥品,。
    (二)以上問題是由于違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)以及規(guī)章等造成的,。
    第四十九條  申請(qǐng)GSP認(rèn)證及換證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),,應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納費(fèi)用的,,省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可視情節(jié),,采取不予認(rèn)證,、中止認(rèn)證或收回認(rèn)證證書的方式予以處罰。
    第五十條  省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)本辦法,根據(jù)本地區(qū)認(rèn)證管理的實(shí)際,制定實(shí)施本辦法的具體規(guī)定,。

    第五十一條  本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。

    第五十二條  本辦法自發(fā)布之日起施行。