藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法
中華人民共和國衛(wèi)生部令
第 72 號
《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》已于2010年2月23日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過,，現(xiàn)予以發(fā)布,，自2010年5月1日起施行。
部 長 陳 竺
二○一○年三月十八日
藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強藥品類易制毒化學(xué)品管理，防止流入非法渠道,，根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理條例》（以下簡稱《條例》）,，制定本辦法。
第二條 藥品類易制毒化學(xué)品是指《條例》中所確定的麥角酸,、麻黃素等物質(zhì),，品種目錄見本辦法附件1。
國務(wù)院批準調(diào)整易制毒化學(xué)品分類和品種,，涉及藥品類易制毒化學(xué)品的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當及時調(diào)整并予公布。
第三條 藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn),、經(jīng)營,、購買以及監(jiān)督管理，適用本辦法,。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn),、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作,。
縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn),、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作,。
第二章 生產(chǎn),、經(jīng)營許可
第五條 生產(chǎn),、經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品,，應(yīng)當依照《條例》和本辦法的規(guī)定取得藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營許可,。
生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品中屬于藥品的品種,，還應(yīng)當依照《藥品管理法》和相關(guān)規(guī)定取得藥品批準文號,。
第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品，應(yīng)當符合《條例》第七條規(guī)定的條件,，向所在地省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,，報送以下資料：
?。ㄒ唬┧幤奉愐字贫净瘜W(xué)品生產(chǎn)申請表（見附件2）；
?。ǘ端幤飞a(chǎn)許可證》,、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
?。ㄈ┢髽I(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機構(gòu)圖（注明各部門職責及相互關(guān)系,、部門負責人）,；
（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖,、總平面布置圖,、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖,、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)場所平面布置圖（注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施）,；
（五）藥品類易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄,；
?。┲攸c區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說明以及與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)報警的證明；
?。ㄆ撸┢髽I(yè)法定代表人,、企業(yè)負責人和技術(shù)、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識的說明材料,；
?。ò耍┢髽I(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無毒品犯罪記錄的證明；
?。ň牛┥暾埳a(chǎn)僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學(xué)品的,，還應(yīng)當提供合法用途說明等其他相應(yīng)資料。
第七條 省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到申請之日起5日內(nèi)，對申報資料進行形式審查,，決定是否受理,。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查,，將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局,。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當在30日內(nèi)完成實質(zhì)性審查,，對符合規(guī)定的,，發(fā)給《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》（以下簡稱《生產(chǎn)許可批件》，見附件3）,，注明許可生產(chǎn)的藥品類易制毒化學(xué)品名稱,；不予許可的，應(yīng)當書面說明理由,。
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)收到《生產(chǎn)許可批件》后,，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍的申請,。省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)《生產(chǎn)許可批件》,，在《藥品生產(chǎn)許可證》正本的生產(chǎn)范圍中標注“藥品類易制毒化學(xué)品”,；在副本的生產(chǎn)范圍中標注“藥品類易制毒化學(xué)品”后，括弧內(nèi)標注藥品類易制毒化學(xué)品名稱,。
第九條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的,，省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門除按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》審查外,，還應(yīng)當對企業(yè)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)條件和安全管理情況進行審查。對符合規(guī)定的,，在換發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》中繼續(xù)標注藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍和品種名稱,；對不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告后,，對不符合規(guī)定的企業(yè)注銷其《生產(chǎn)許可批件》,，并通知企業(yè)所在地省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注銷該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》中的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)范圍,。
第十條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當在停止生產(chǎn)經(jīng)營后3個月內(nèi)辦理注銷相關(guān)許可手續(xù),。
藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)1年未生產(chǎn)的,，應(yīng)當書面報告所在地省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門,；需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)當經(jīng)所在地省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的生產(chǎn)條件和安全管理情況進行現(xiàn)場檢查。
第十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址,、品種范圍的,，應(yīng)當重新申辦《生產(chǎn)許可批件》。
藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱,、法定代表人的,，由所在地省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更手續(xù),，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,。
第十二條 藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外廠商委托加工藥品類易制毒化學(xué)品以及含有藥品類易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品,；特殊情況需要委托加工的,，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。
第十三條 藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營許可,，國家食品藥品監(jiān)督管理局委托省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理,。
藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素,，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，僅能由麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷,，不得零售,。
未實行藥品批準文號管理的品種，納入藥品類易制毒化學(xué)品原料藥渠道經(jīng)營,。
第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營藥品類易制毒化學(xué)品原料藥,，應(yīng)當符合《條例》第九條規(guī)定的條件，向所在地省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送以下資料：
?。ㄒ唬┧幤奉愐字贫净瘜W(xué)品原料藥經(jīng)營申請表（見附件4）,；
（二）具有麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營資格或者第二類精神藥品定點經(jīng)營資格的《藥品經(jīng)營許可證》,、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；
（三）企業(yè)藥品類易制毒化學(xué)品管理的組織機構(gòu)圖（注明各部門職責及相互關(guān)系,、部門負責人）,；
（四）反映企業(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖,、總平面布置圖,、倉儲平面布置圖（注明藥品類易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施）；
?。ㄎ澹┧幤奉愐字贫净瘜W(xué)品安全管理制度文件目錄,；
?。┲攸c區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說明以及與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng)報警的證明,；
（七）企業(yè)法定代表人,、企業(yè)負責人和銷售,、管理人員具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識的說明材料,；
（八）企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無毒品犯罪記錄的證明,。
第十五條 省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到申請之日起5日內(nèi),，對申報資料進行形式審查,，決定是否受理。受理的,，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查和實質(zhì)性審查,，對符合規(guī)定的，在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中標注“藥品類易制毒化學(xué)品”,，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,；不予許可的，應(yīng)當書面說明理由,。
第三章 購買許可
第十六條 國家對藥品類易制毒化學(xué)品實行購買許可制度,。購買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》（以下簡稱《購用證明》）,，但本辦法第二十一條規(guī)定的情形除外,。
《購用證明》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制（樣式見附件5），有效期為3個月,。
第十七條 《購用證明》申請范圍：
?。ㄒ唬┙?jīng)批準使用藥品類易制毒化學(xué)品用于藥品生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；
?。ǘ┦褂盟幤奉愐字贫净瘜W(xué)品的教學(xué),、科研單位；
?。ㄈ┚哂兴幤奉愐字贫净瘜W(xué)品經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè),；
（四）取得藥品類易制毒化學(xué)品出口許可的外貿(mào)出口企業(yè),；
?。ㄎ澹┙?jīng)農(nóng)業(yè)部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局下達獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn)計劃的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。
藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自用藥品類易制毒化學(xué)品原料藥用于藥品生產(chǎn)的,，也應(yīng)當按照本辦法規(guī)定辦理《購用證明》,。
第十八條 購買藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當符合《條例》第十四條規(guī)定，向所在地省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門確定并公布的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,，填報購買藥品類易制毒化學(xué)品申請表（見附件6）,，提交相應(yīng)資料（見附件7）,。
第十九條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到申請之日起5日內(nèi)，對申報資料進行形式審查,，決定是否受理,。受理的，必要時組織現(xiàn)場檢查,，5日內(nèi)將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報資料報送省,、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。省,、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在5日內(nèi)完成審查,，對符合規(guī)定的，發(fā)給《購用證明》,；不予許可的,，應(yīng)當書面說明理由。
省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接受理的，應(yīng)當在收到申請之日起10日內(nèi)完成審查和必要的現(xiàn)場檢查,，對符合規(guī)定的,，發(fā)給《購用證明》；不予許可的,，應(yīng)當書面說明理由,。
省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在批準發(fā)給《購用證明》之前,，應(yīng)當請公安機關(guān)協(xié)助核查相關(guān)內(nèi)容；公安機關(guān)核查所用的時間不計算在上述期限之內(nèi),。
第二十條 《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用,。《購用證明》不得轉(zhuǎn)借,、轉(zhuǎn)讓,。購買藥品類易制毒化學(xué)品時必須使用《購用證明》原件，不得使用復(fù)印件,、傳真件,。
第二十一條 符合以下情形之一的，豁免辦理《購用證明》：
?。ㄒ唬┽t(yī)療機構(gòu)憑麻醉藥品,、第一類精神藥品購用印鑒卡購買藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的；
（二）麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè),、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)持麻醉藥品調(diào)撥單購買小包裝麻黃素以及單次購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下的,；
?。ㄈ┌匆?guī)定購買藥品類易制毒化學(xué)品標準品、對照品的,；
?。ㄋ模┧幤奉愐字贫净瘜W(xué)品生產(chǎn)企業(yè)憑藥品類易制毒化學(xué)品出口許可自營出口藥品類易制毒化學(xué)品的。
第四章 購銷管理
第二十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給取得《購用證明》的藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)和外貿(mào)出口企業(yè),。
第二十三條 藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省、自治區(qū),、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《購用證明》的單位,。藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。
第二十四條 教學(xué)科研單位只能憑《購用證明》從麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè),、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)購買藥品類易制毒化學(xué)品,。
第二十五條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè),、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三章規(guī)定的渠道銷售藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素,。麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素。
麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的,，應(yīng)當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案,。
第二十六條 藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實物進行交易,。
第二十七條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品,，應(yīng)當逐一建立購買方檔案,。
購買方為非醫(yī)療機構(gòu)的，檔案內(nèi)容至少包括：
?。ㄒ唬┵徺I方《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件復(fù)印件,；
?。ǘ┵徺I方企業(yè)法定代表人、主管藥品類易制毒化學(xué)品負責人,、采購人員姓名及其聯(lián)系方式,；
（三）法定代表人授權(quán)委托書原件及采購人員身份證明文件復(fù)印件；
?。ㄋ模顿徲米C明》或者麻醉藥品調(diào)撥單原件,；
（五）銷售記錄及核查情況記錄,。
購買方為醫(yī)療機構(gòu)的,，檔案應(yīng)當包括醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復(fù)印件和銷售記錄,。
第二十八條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學(xué)品時，應(yīng)當核查采購人員身份證明和相關(guān)購買許可證明,，無誤后方可銷售,，并保存核查記錄。
發(fā)貨應(yīng)當嚴格執(zhí)行出庫復(fù)核制度,，認真核對實物與藥品銷售出庫單是否相符,，并確保將藥品類易制毒化學(xué)品送達購買方《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》所載明的地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫,。
在核查,、發(fā)貨、送貨過程中發(fā)現(xiàn)可疑情況的,，應(yīng)當立即停止銷售,，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)報告。
第二十九條 除藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)外,，購用單位應(yīng)當按照《購用證明》載明的用途使用藥品類易制毒化學(xué)品,，不得轉(zhuǎn)售；外貿(mào)出口企業(yè)購買的藥品類易制毒化學(xué)品不得內(nèi)銷,。
購用單位需要將藥品類易制毒化學(xué)品退回原供貨單位的,，應(yīng)當分別報其所在地和原供貨單位所在地省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案,。原供貨單位收到退貨后，應(yīng)當分別向其所在地和原購用單位所在地省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第五章 安全管理
第三十條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè),、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，應(yīng)當配備保障藥品類易制毒化學(xué)品安全管理的設(shè)施,，建立層層落實責任制的藥品類易制毒化學(xué)品管理制度,。
第三十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當設(shè)置專庫或者在藥品倉庫中設(shè)立獨立的專庫（柜）儲存藥品類易制毒化學(xué)品,。
麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè),、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可在其麻醉藥品和第一類精神藥品專庫中設(shè)專區(qū)存放藥品類易制毒化學(xué)品。
教學(xué)科研單位應(yīng)當設(shè)立專柜儲存藥品類易制毒化學(xué)品,。
專庫應(yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施,，專柜應(yīng)當使用保險柜；專庫和專柜應(yīng)當實行雙人雙鎖管理,。
藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè),，其關(guān)鍵生產(chǎn)崗位,、儲存場所應(yīng)當設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施，安裝報警裝置并與公安機關(guān)聯(lián)網(wǎng),。
第三十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當建立藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊,。專用賬冊保存期限應(yīng)當自藥品類易制毒化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2年,。
藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學(xué)品的，必須在專用賬冊中載明,，并留存出口許可及相應(yīng)證明材料備查,。
藥品類易制毒化學(xué)品入庫應(yīng)當雙人驗收，出庫應(yīng)當雙人復(fù)核,，做到賬物相符,。
第三十三條 發(fā)生藥品類易制毒化學(xué)品被盜、被搶,、丟失或者其他流入非法渠道情形的,，案發(fā)單位應(yīng)當立即報告當?shù)毓矙C關(guān)和縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門。接到報案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當逐級上報,，并配合公安機關(guān)查處,。
第六章 監(jiān)督管理
第三十四條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè),、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位的監(jiān)督檢查,。
第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查制度和監(jiān)督檢查檔案。監(jiān)督檢查至少應(yīng)當包括藥品類易制毒化學(xué)品的安全管理狀況,、銷售流向,、使用情況等內(nèi)容；對企業(yè)的監(jiān)督檢查檔案應(yīng)當全面詳實,，應(yīng)當有現(xiàn)場檢查等情況的記錄,。每次檢查后應(yīng)當將檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位,；需要整改的應(yīng)當提出整改內(nèi)容及整改期限，并實施跟蹤檢查,。
第三十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn),、經(jīng)營、購買活動進行監(jiān)督檢查時,，可以依法查看現(xiàn)場,、查閱和復(fù)制有關(guān)資料、記錄有關(guān)情況,、扣押相關(guān)的證據(jù)材料和違法物品,；必要時，可以臨時查封有關(guān)場所,。
被檢查單位及其工作人員應(yīng)當配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查,，如實提供有關(guān)情況和材料、物品,，不得拒絕或者隱匿,。
第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將藥品類易制毒化學(xué)品許可、依法吊銷或者注銷許可的情況及時通報有關(guān)公安機關(guān)和工商行政管理部門,。
食品藥品監(jiān)督管理部門收到工商行政管理部門關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)吊銷營業(yè)執(zhí)照或者注銷登記的情況通報后，應(yīng)當及時注銷相應(yīng)的藥品類易制毒化學(xué)品許可,。
第三十八條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當于每月10日前，向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門,、公安機關(guān)及中國麻醉藥品協(xié)會報送上月藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn),、經(jīng)營和庫存情況；每年3月31日前向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門,、公安機關(guān)及中國麻醉藥品協(xié)會報送上年度藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn),、經(jīng)營和庫存情況。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將匯總情況及時報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門,。
藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品電子監(jiān)管實施要求，及時聯(lián)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng),，并通過網(wǎng)絡(luò)報送藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn),、經(jīng)營和庫存情況。
第三十九條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè),、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位，對過期,、損壞的藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀,。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自接到申請之日起5日內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。
第四十條 有《行政許可法》第六十九條第一款,、第二款所列情形的,，省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當撤銷根據(jù)本辦法作出的有關(guān)許可,。
第七章 法律責任
第四十一條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè),、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè),、教學(xué)科研單位，未按規(guī)定執(zhí)行安全管理制度的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十條第一款第一項的規(guī)定給予處罰。
第四十二條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學(xué)品,，未按規(guī)定在專用賬冊中載明或者未按規(guī)定留存出口許可,、相應(yīng)證明材料備查的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十條第一款第四項的規(guī)定給予處罰,。
第四十三條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告,，責令限期改正,，可以并處1萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上未按規(guī)定報告的,，或者未經(jīng)所在地省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查即恢復(fù)生產(chǎn)的,；
?。ǘ┧幤奉愐字贫净瘜W(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定渠道購銷藥品類易制毒化學(xué)品的,；
?。ㄈ┞樽硭幤穮^(qū)域性批發(fā)企業(yè)因特殊情況調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品后未按規(guī)定備案的；
?。ㄋ模┧幤奉愐字贫净瘜W(xué)品發(fā)生退貨,，購用單位、供貨單位未按規(guī)定備案,、報告的,。
第四十四條 藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè),、使用藥品類易制毒化學(xué)品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和教學(xué)科研單位,，拒不接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《條例》第四十二條規(guī)定給予處罰。
第四十五條 對于由公安機關(guān),、工商行政管理部門按照《條例》第三十八條作出行政處罰決定的單位,，食品藥品監(jiān)督管理部門自該行政處罰決定作出之日起3年內(nèi)不予受理其藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營,、購買許可的申請,。
第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員在藥品類易制毒化學(xué)品管理工作中有應(yīng)當許可而不許可、不應(yīng)當許可而濫許可,，以及其他濫用職權(quán),、玩忽職守、徇私舞弊行為的,，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責任,。
第八章 附 則
第四十七條 申請單位按照本辦法的規(guī)定申請行政許可事項的，應(yīng)當對提交資料的真實性負責,，提供資料為復(fù)印件的,，應(yīng)當加蓋申請單位的公章。
第四十八條 本辦法所稱小包裝麻黃素是指國家食品藥品監(jiān)督管理局指定生產(chǎn)的供教學(xué),、科研和醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的特定包裝的麻黃素原料藥,。
第四十九條 對獸藥生產(chǎn)企業(yè)購用鹽酸麻黃素原料藥以及獸用鹽酸麻黃素注射液生產(chǎn),、經(jīng)營等監(jiān)督管理,，按照農(nóng)業(yè)部和國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定執(zhí)行。
第五十條 本辦法自2010年5月1日起施行,。原國家藥品監(jiān)督管理局1999年6月26日發(fā)布的《麻黃素管理辦法》（試行）同時廢止,。
附件：1.藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄（略）
2.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)申請表（略）
3.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件（略）
4.藥品類易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營申請表（略）
5.藥品類易制毒化學(xué)品購用證明（略）
6.購買藥品類易制毒化學(xué)品申請表（略）
7.購買藥品類易制毒化學(xué)品申報資料要求（略）