醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
（2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布 2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過 根據(jù)2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂 2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過）
第一章 總則
第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全,、有效，保障人體健康和生命安全,，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例,。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用活動及其監(jiān)督管理,，適用本條例。
第三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,。
國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作,。
第四條 縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作,，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè),，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。
縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作,。
第五條 醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險管理、全程管控,、科學(xué)監(jiān)管,、社會共治的原則。
第六條 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理,。
第一類是風(fēng)險程度低,，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。
第二類是具有中度風(fēng)險,，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。
第三類是具有較高風(fēng)險,，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。
評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度,，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征,、使用方法等因素,。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析,、評價,，對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定,、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄,，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位,、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐,。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布,。
第七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。
第八條 國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批,，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用,，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院有關(guān)部門,，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導(dǎo)政策,。
第九條 國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究,，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,，在科技立項(xiàng)、融資,、信貸,、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等方面予以支持,。支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu),，鼓勵企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力,。
第十條 國家加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè),，提高在線政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械行政許可,、備案等提供便利,。
第十一條 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè),，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動,，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信。
第十二條 對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人,，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎勵,。
第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案
第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類,、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理,。
醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,，對研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任,。
第十四條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料,；
?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求；
?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報告,；
（四）臨床評價資料,；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；
?。┡c產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
?。ㄆ撸┳C明產(chǎn)品安全,、有效所需的其他資料。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求,，可以是醫(yī)療器械注冊申請人,、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告,。
符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評價情形的,，可以免于提交臨床評價資料。
醫(yī)療器械注冊申請人,、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法,、真實(shí)、準(zhǔn)確,、完整和可追溯,。
第十五條 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料,。
向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人,，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,，可以不提交備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,。
備案人向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交符合本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起5個工作日內(nèi),，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布備案有關(guān)信息,。
備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。
第十六條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料,。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內(nèi)出口第二類,、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人,，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械,，可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件,。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強(qiáng)對省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。
第十七條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的安全性,、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全,、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu),。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后,，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù)。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的,，應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查,。
第十八條 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的,，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,；對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由,。
受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊之日起5個工作日內(nèi),，通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺向社會公布注冊有關(guān)信息。
第十九條 對用于治療罕見疾病,、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項(xiàng),。
出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件,，國務(wù)院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議,，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用,。
第二十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：
?。ㄒ唬┙⑴c產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行,；
（二）制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實(shí)施,；
?。ㄈ┮婪ㄩ_展不良事件監(jiān)測和再評價；
?。ㄋ模┙⒉?zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度,；
（五）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù),。
境外醫(yī)療器械注冊人,、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù),。
第二十一條 已注冊的第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計,、原材料,、生產(chǎn)工藝、適用范圍,、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù),；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告,。
第二十二條 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請,。
除有本條第三款規(guī)定情形外,，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的,，視為準(zhǔn)予延續(xù),。
有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：
?。ㄒ唬┪丛谝?guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請,；
（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求,；
?。ㄈ└綏l件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng),。
第二十三條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案,。
直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的,，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險程度確定類別，對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄,。申請類別確認(rèn)的,，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人。
第二十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,、備案,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價；但是符合下列情形之一,，可以免于進(jìn)行臨床評價：
?。ㄒ唬┕ぷ鳈C(jī)理明確、設(shè)計定型,，生產(chǎn)工藝成熟,，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的,；
?。ǘ┢渌ㄟ^非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的,。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評價指南,。
第二十五條 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征,、臨床風(fēng)險,、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗(yàn),，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料,、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械安全,、有效,。
按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價時,，已有臨床文獻(xiàn)資料,、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn),。
第二十六條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,，并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案,。接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理,。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件以及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范,，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定并公布。
國家支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn),，將臨床試驗(yàn)條件和能力評價納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審,，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
第二十七條 第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備,、專業(yè)人員等條件,，該醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案,，臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析,，并自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作出決定并通知臨床試驗(yàn)申辦者。逾期未通知的,，視為同意,。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。
臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定,、調(diào)整并公布,。
第二十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行倫理審查,，向受試者告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險等詳細(xì)情況，獲得受試者的書面知情同意,；受試者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的,，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。
開展臨床試驗(yàn),，不得以任何形式向受試者收取與臨床試驗(yàn)有關(guān)的費(fèi)用,。
第二十九條 對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械,，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查,、知情同意后,，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請,。
第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)
第三十條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地,、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
?。ǘ┯心軐ιa(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備,；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,；
?。ㄋ模┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
?。ㄎ澹┓袭a(chǎn)品研制,、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
第三十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案,，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。
醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案時一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料,，即完成生產(chǎn)備案。
第三十二條 從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證,。
受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查,，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定,。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,；對不符合規(guī)定條件的,，不予許可并書面說明理由。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)的,，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù),。
第三十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件,、原材料采購,、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行,、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全,、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。
第三十四條 醫(yī)療器械注冊人,、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械,，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,。
委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的,，醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),，并加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn),。醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利,、義務(wù)和責(zé)任,。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé),，并接受委托方的監(jiān)督,。
具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定,、調(diào)整并公布,。
第三十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,。
醫(yī)療器械注冊人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查,，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告,。
第三十六條 醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,，醫(yī)療器械注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施,；可能影響醫(yī)療器械安全,、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動,，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告,。
第三十七條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則,。
第三十八條 國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別,，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯,，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定,。
第三十九條 醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽,。說明書,、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí),、準(zhǔn)確,。
醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：
?。ㄒ唬┩ㄓ妹Q,、型號、規(guī)格,；
?。ǘ┽t(yī)療器械注冊人、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱,、地址以及聯(lián)系方式；
?。ㄈ┥a(chǎn)日期,，使用期限或者失效日期；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品性能,、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；
?。ㄎ澹┙?、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；
?。┌惭b和使用說明或者圖示,；
（七）維護(hù)和保養(yǎng)方法,，特殊運(yùn)輸,、貯存的條件、方法,；
?。ò耍┊a(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
第二類,、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號,。
由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。
第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用
第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動,，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件,，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
第四十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料,。
按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，對產(chǎn)品安全性,、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案,。
第四十二條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。
受理經(jīng)營許可申請的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查,，必要時組織核查,，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的,，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由,。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年,。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù),。
第四十三條 醫(yī)療器械注冊人,、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案,，但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件,。
第四十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行,。
第四十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時,，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。
記錄事項(xiàng)包括：
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱,、型號、規(guī)格,、數(shù)量,；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號,、使用期限或者失效日期,、銷售日期；
?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊人,、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；
?。ㄋ模┕┴浾呋蛘哔徹浾叩拿Q,、地址以及聯(lián)系方式；
?。ㄎ澹┫嚓P(guān)許可證明文件編號等,。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確,、完整和可追溯,，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄,。
第四十六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的,，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者,，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門,，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和本條例第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的除外。
為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記,，審查其經(jīng)營許可,、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況,，并對其經(jīng)營行為進(jìn)行管理,。電子商務(wù)平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門,；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的,，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。
第四十七條 運(yùn)輸,、貯存醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度,、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全,、有效,。
第四十八條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件,。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn),，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械,。
醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備,，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃,，與其功能定位,、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件,、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì),、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn),，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證,。
大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門提出,，報國務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行,。
第四十九條 醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。
一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄,。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布,。列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄,，應(yīng)當(dāng)具有充足的無法重復(fù)使用的證據(jù)理由。重復(fù)使用可以保證安全,、有效的醫(yī)療器械,，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計,、生產(chǎn)工藝,、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄,，允許重復(fù)使用。
第五十條 醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查,、檢驗(yàn),、校準(zhǔn)、保養(yǎng),、維護(hù)的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn),、校準(zhǔn),、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄,，及時進(jìn)行分析,、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),，保障使用質(zhì)量,；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案,，記錄其使用,、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓,、實(shí)際使用時間等事項(xiàng),。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
第五十一條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,，并確保信息具有可追溯性,。
使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中,。
第五十二條 發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的,，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人,、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修,；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用,。
第五十三條 對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑,，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制,，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用,。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。
第五十四條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé),，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理,。
第五十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營,、使用未依法注冊或者備案,、無合格證明文件以及過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械,。
第五十六條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全,、有效,，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效,、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械,。
第五十七條 進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書,、中文標(biāo)簽,。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人,、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址,、聯(lián)系方式。沒有中文說明書,、中文標(biāo)簽或者說明書,、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的,，不得進(jìn)口。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類,、第三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū),、直轄市人民政府批準(zhǔn),，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的,。
禁止進(jìn)口過期,、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械,。
第五十八條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn),；檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口,。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向國家出入境檢驗(yàn)檢疫部門通報進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊和備案情況,。進(jìn)口口岸所在地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門通報進(jìn)口醫(yī)療器械的通關(guān)情況。
第五十九條 出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求,。
第六十條 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法,，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假,、夸大,、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。
發(fā)布醫(yī)療器械廣告,，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由省,、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查,，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號,；未經(jīng)審查，不得發(fā)布,。
省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn),、進(jìn)口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械,，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告,。
醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門制定。
第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回
第六十一條 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,，對醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行收集,、分析、評價,、控制,。
第六十二條 醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員,，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測,，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告調(diào)查,、分析,、評價、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況,。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測,；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告,。
其他單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告。
第六十三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè),。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測,，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的,，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行核實(shí),，必要時進(jìn)行調(diào)查、分析,、評估,，向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告并提出處理建議。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式,，方便醫(yī)療器械注冊人,、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件,。
第六十四條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口,、經(jīng)營和使用等控制措施,。
省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同同級衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進(jìn)行調(diào)查和處理,，并組織對同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測,。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)及時向同級衛(wèi)生主管部門通報醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測有關(guān)情況。
第六十五條 醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu),、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門,、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。
第六十六條 有下列情形之一的,，醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)主動開展已上市醫(yī)療器械再評價：
（一）根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,，對醫(yī)療器械的安全,、有效有認(rèn)識上的改變；
?。ǘ┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測,、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷；
?。ㄈ﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形,。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)再評價結(jié)果,，采取相應(yīng)控制措施,，對已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改進(jìn)，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊變更或者備案變更,。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全,、有效的，醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案,；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案,。
省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況,，對已上市醫(yī)療器械開展再評價,。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案,。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn),、進(jìn)口,、經(jīng)營、使用,。
第六十七條 醫(yī)療器械注冊人,、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的,，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用,，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,，采取補(bǔ)救、銷毀等措施,，記錄相關(guān)情況,，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告,。
醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的,，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),、經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人,、備案人,，并記錄停止生產(chǎn)、經(jīng)營和通知情況,。醫(yī)療器械注冊人,、備案人認(rèn)為屬于依照前款規(guī)定需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即召回,。
醫(yī)療器械注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營企業(yè)未依照本條規(guī)定實(shí)施召回或者停止生產(chǎn),、經(jīng)營的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以責(zé)令其召回或者停止生產(chǎn),、經(jīng)營,。
第六章 監(jiān)督檢查
第六十八條 國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查,。
第六十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查,，并對下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：
?。ㄒ唬┦欠癜凑战?jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；
（二）質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行,；
?。ㄈ┥a(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。
必要時,，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進(jìn)行延伸檢查,。
第七十條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：
?。ㄒ唬┻M(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查,、抽取樣品；
?。ǘ┎殚?、復(fù)制、查封,、扣押有關(guān)合同,、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料,；
?。ㄈ┎榉狻⒖垩翰环戏ǘㄒ蟮尼t(yī)療器械,，違法使用的零配件,、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備,；
?。ㄋ模┎榉膺`反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所。
進(jìn)行監(jiān)督檢查,，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件,，保守被檢查單位的商業(yè)秘密。
有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查予以配合,，提供相關(guān)文件和資料,，不得隱瞞、拒絕,、阻撓,。
第七十一條 衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強(qiáng)監(jiān)督檢查。實(shí)施監(jiān)督檢查時,，可以進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu),，查閱、復(fù)制有關(guān)檔案、記錄以及其他有關(guān)資料,。
第七十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患,，未及時采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取告誡,、責(zé)任約談,、責(zé)令限期整改等措施。
對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械,，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn),、進(jìn)口、經(jīng)營,、使用的緊急控制措施,，并發(fā)布安全警示信息。
第七十三條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn),。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級政府預(yù)算,。省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告,。
衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查,、過度治療等情形的,，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理,。
第七十四條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險,，未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談,。
地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責(zé),，未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談,。
被約談的部門和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施,，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改。
第七十五條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理,。經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,，并支付相關(guān)費(fèi)用,。
當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請,，由受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢,。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論,。復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)不得為同一機(jī)構(gòu),；相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目只有一家有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，復(fù)檢時應(yīng)當(dāng)變更承辦部門或者人員,。復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布,。
第七十六條 對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械,，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn),；使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目,、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論，可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù),。
第七十七條 市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定,，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查,，查處違法行為。
第七十八條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可,、備案,、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息,。但是,，不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。
負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案,，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次,，依法加強(qiáng)失信懲戒。
第七十九條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式,，接受咨詢,、投訴、舉報,。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的咨詢,，應(yīng)當(dāng)及時答復(fù)；接到投訴、舉報,，應(yīng)當(dāng)及時核實(shí),、處理、答復(fù),。對咨詢,、投訴、舉報情況及其答復(fù),、核實(shí),、處理情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄,、保存,。
有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報人應(yīng)當(dāng)給予獎勵,。有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)為舉報人保密,。
第八十條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整,、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范,，應(yīng)當(dāng)公開征求意見；采取聽證會,、論證會等形式,，聽取專家、醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位,、消費(fèi)者,、行業(yè)協(xié)會以及相關(guān)組織等方面的意見。
第七章 法律責(zé)任
第八十一條 有下列情形之一的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得,、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備,、原材料等物品,；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的,，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請,，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類,、第三類醫(yī)療器械,；
（二）未經(jīng)許可從事第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動,；
（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動,。
有前款第一項(xiàng)情形,、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。
第八十二條 未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的,，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告,，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的,，并處5萬元以上10萬元以下罰款,；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上30倍以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,，依法給予處分。
第八十三條 在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的,，不予行政許可,，已經(jīng)取得行政許可的,，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得,、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械,，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處5萬元以上15萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
偽造,、變造,、買賣、出租,、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的,，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得,；違法所得不足1萬元的,，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的,，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款,；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰,。
第八十四條 有下列情形之一的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正,；逾期不改正的,，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械,；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的,，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械,；
?。ǘ┪唇?jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；
?。ㄈ┙?jīng)營第二類醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；
?。ㄋ模┮呀?jīng)備案的資料不符合要求,。
第八十五條 備案時提供虛假資料的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱,，沒收違法所得,、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處2萬元以上5萬元以下罰款,；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動,。
第八十六條 有下列情形之一的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械,；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的,，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；
?。ǘ┪窗凑战?jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全,、有效,；
（三）經(jīng)營,、使用無合格證明文件,、過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械,，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；
?。ㄋ模┰谪?fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回,，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口,、經(jīng)營后,，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口,、經(jīng)營醫(yī)療器械,；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,，或者未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理,；
（六）進(jìn)口過期,、失效,、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械,。
第八十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù),，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營,、使用的醫(yī)療器械為本條例第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng),、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械,，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營,、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械,，可以免除行政處罰。
第八十八條 有下列情形之一的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正,，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的,，處5萬元以上10萬元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：
（一）生產(chǎn)條件發(fā)生變化,、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn),、報告,；
（二）生產(chǎn),、經(jīng)營說明書,、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；
?。ㄈ┪窗凑蔗t(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械,；
?。ㄋ模┺D(zhuǎn)讓過期,、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械,。
第八十九條 有下列情形之一的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告,；拒不改正的,，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
?。ㄒ唬┪窗凑找筇峤毁|(zhì)量管理體系自查報告；
?。ǘ牟痪邆浜戏ㄙY質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械,；
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度,；
（四）從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度,；
（五）醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,，未按照要求報告不良事件,，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門,、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合,；
（六）醫(yī)療器械注冊人,、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實(shí)施,；
（七）醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度,；
?。ò耍┽t(yī)療器械注冊人、備案人,、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門,；
（九）對需要定期檢查,、檢驗(yàn),、校準(zhǔn)、保養(yǎng),、維護(hù)的醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn),、校準(zhǔn),、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄,，及時進(jìn)行分析,、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),；
?。ㄊ┽t(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料。
第九十條 有下列情形之一的,，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正,，給予警告；拒不改正的,，處5萬元以上10萬元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上30萬元以下罰款,，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動,，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動,，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書,，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,，依法給予處分：
?。ㄒ唬χ貜?fù)使用的醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理；
?。ǘ┽t(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械,，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械；
?。ㄈ┽t(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；
?。ㄋ模┽t(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用,、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,；
?。ㄎ澹┽t(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全,。
第九十一條 違反進(jìn)出口商品檢驗(yàn)相關(guān)法律,、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的，由出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法處理,。
第九十二條 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者違反本條例規(guī)定,，未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，審查許可,、注冊,、備案情況，制止并報告違法行為,，停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等管理義務(wù)的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照《中華人民共和國電子商務(wù)法》的規(guī)定給予處罰。
第九十三條 未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案開展臨床試驗(yàn)的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn)并改正,；拒不改正的，該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊,、備案,，處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告,；造成嚴(yán)重后果的,，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，并處10萬元以上30萬元以下罰款,，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,，依法給予處分。
臨床試驗(yàn)申辦者開展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止臨床試驗(yàn),，對臨床試驗(yàn)申辦者處5萬元以上10萬元以下罰款，并向社會公告,；造成嚴(yán)重后果的,，處10萬元以上30萬元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊,、備案,，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請。
臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn),，對臨床試驗(yàn)申辦者處10萬元以上30萬元以下罰款，并向社會公告,；造成嚴(yán)重后果的,，處30萬元以上100萬元以下罰款。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不得用于產(chǎn)品注冊,，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和注冊申請,，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,。
第九十四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)未遵守臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗(yàn)，處5萬元以上10萬元以下罰款,；造成嚴(yán)重后果的,，5年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,，依法給予處分。
第九十五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報告的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門處10萬元以上30萬元以下罰款,；有違法所得的，沒收違法所得,；10年內(nèi)禁止其開展相關(guān)專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),；由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分,。
第九十六條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報告的,，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認(rèn)定申請,，并處10萬元以上30萬元以下罰款,；有違法所得的，沒收違法所得,；對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款,，依法給予處分,；受到開除處分的，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作,。
第九十七條 違反本條例有關(guān)醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的,，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰。
第九十八條 境外醫(yī)療器械注冊人,、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的,，由省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
境外醫(yī)療器械注冊人,、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰決定的,，10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口。
第九十九條 醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反本條例規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動,、檢驗(yàn)工作的人員的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正,，給予警告,；拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷許可證件,。
第一百條 醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu),、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評,、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，通報批評,，給予警告,；造成嚴(yán)重后果的，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人,、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予處分,。
第一百零一條 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門或者其他有關(guān)部門工作人員違反本條例規(guī)定,，濫用職權(quán)、玩忽職守,、徇私舞弊的,，依法給予處分。
第一百零二條 違反本條例規(guī)定,，構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任；造成人身,、財產(chǎn)或者其他損害的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第八章 附則
第一百零三條 本條例下列用語的含義：
醫(yī)療器械,，是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件,；其效用主要通過物理等方式獲得,，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,；其目的是：
?。ㄒ唬┘膊〉脑\斷、預(yù)防,、監(jiān)護(hù),、治療或者緩解；
?。ǘp傷的診斷,、監(jiān)護(hù)、治療,、緩解或者功能補(bǔ)償,；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn),、替代,、調(diào)節(jié)或者支持；
?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持,；
（五）妊娠控制,；
（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,。
醫(yī)療器械注冊人、備案人,，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu),。
醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu),，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu),、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站,、單采血漿站,、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。
大型醫(yī)用設(shè)備,，是指使用技術(shù)復(fù)雜,、資金投入量大、運(yùn)行成本高,、對醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械,。
第一百零四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目,、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院財政,、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定,。
第一百零五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定,。
從事非營利的避孕醫(yī)療器械的存儲,、調(diào)撥和供應(yīng)，應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的管理辦法,。
中醫(yī)醫(yī)療器械的技術(shù)指導(dǎo)原則,，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。
第一百零六條 軍隊醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理,，依照本條例和軍隊有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
第一百零七條 本條例自2021年6月1日起施行。