藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法
《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過,，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行,。
部長 陳竺
二○一一年五月四日
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管,，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí),、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn),，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī),，制定本辦法,。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理,，適用本辦法,。
第三條 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）,、藥品經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作,，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作,。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。
地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作,。
第五條 國家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。
第二章 職責(zé)
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理工作,，并履行以下主要職責(zé)：
?。ㄒ唬┡c衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實(shí)施,；
?。ǘ┡c衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息,；
?。ㄈ?duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定,，并向社會(huì)公布,；
（四）通報(bào)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況,；
（五）組織檢查藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況,，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況。
第七條 省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
?。ㄒ唬└鶕?jù)本辦法與同級(jí)衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理規(guī)定,，并監(jiān)督實(shí)施；
?。ǘ┡c同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理,，并發(fā)布相關(guān)信息；
?。ㄈ?duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施,，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布,；
?。ㄋ模┩▓?bào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況；
?。ㄎ澹┙M織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，并與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況,；
?。┙M織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作,。
第八條 設(shè)區(qū)的市級(jí),、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理工作,；與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施,；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳,、培訓(xùn)工作。
第九條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理,，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施,。
第十條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
?。ㄒ唬┏袚?dān)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集,、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào),，以及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù),；
（二）制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo),；
（三）組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià),，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查,；
（四）發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息,；
?。ㄎ澹┏袚?dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn),、研究和國際交流工作,。
第十一條 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
?。ㄒ唬┏袚?dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集,、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào),，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理,；
（二）對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí),、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo),；
（三）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià),，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查,；
（四）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作,。
第十二條 設(shè)區(qū)的市級(jí),、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集、核實(shí),、評(píng)價(jià),、反饋和上報(bào)；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià),；協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查,；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作,。
第十三條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員,，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員,，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。
第十四條 從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué),、藥學(xué),、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力,。
第三章 報(bào)告與處置
第一節(jié) 基本要求
第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng),，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告,；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告,。
報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整,、準(zhǔn)確,。
第十六條 各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理。
第十七條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料,。
第十八條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。
第二節(jié) 個(gè)例藥品不良反應(yīng)
第十九條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng),，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見附表1）并報(bào)告,。
第二十條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng),；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng),。
進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的,，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng),。
第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的,、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告,，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告,。有隨訪信息的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。
第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查,，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息,、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等,，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告,，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
第二十三條 個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng),，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告,，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告,，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料,。
第二十四條 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性,、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核,。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成,。
設(shè)區(qū)的市級(jí),、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息,、藥品使用情況,、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告,，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門,，以及上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),。
第二十五條 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。
對(duì)死亡病例,，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析,、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查,，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門,，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第二十六條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析,、評(píng)價(jià),，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
第三節(jié) 藥品群體不良事件
第二十七條 藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后,，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告,；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告,。
第二十八條 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后,，應(yīng)當(dāng)立即與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查,，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí),、縣級(jí)的調(diào)查進(jìn)行督促,、指導(dǎo)，對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行分析,、評(píng)價(jià)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件,，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場調(diào)查,，評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
對(duì)全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件,，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作,。
第二十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生,、藥品使用,、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存,、流通,、既往類似不良事件等情況,，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),；同時(shí)迅速開展自查,，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn),、銷售,、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,。
第三十條 藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè),，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售,，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施,。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查,，分析事件發(fā)生的原因,，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。
第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn),、銷售,、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者,。
第四節(jié) 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)
第三十三條 進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的,、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的）,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見附表3）,，自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交,。
第三十四條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告,，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。
第三十五條 進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售,、使用或者撤市的,，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第五節(jié) 定期安全性更新報(bào)告
第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析,，匯總國內(nèi)外安全性信息,，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告,。定期安全性更新報(bào)告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)制定,。
第三十七條 設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品,，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊,，之后每5年報(bào)告一次,；其他國產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次,。
首次進(jìn)口的藥品,，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊,，之后每5年報(bào)告一次,。
定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi),。
第三十八條 國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交,。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。
第三十九條 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總,、分析和評(píng)價(jià),，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第四十條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總,、分析和評(píng)價(jià),，于每年7月1日前將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
第四章 藥品重點(diǎn)監(jiān)測
第四十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性,，對(duì)新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測,，并按要求對(duì)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總,、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告,；對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。
第四十二條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況,，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測,；必要時(shí)，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測。
第四十三條 省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督,、檢查,，并對(duì)監(jiān)測報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。
第四十四條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測點(diǎn),，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作,。
第五章 評(píng)價(jià)與控制
第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析,、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究,。
藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員,、患者和公眾,；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn),、銷售,、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生,。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品,，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局,。
第四十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià),，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
第四十七條 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析,，提取需要關(guān)注的安全性信息,，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議,，及時(shí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果,，可以采取暫停生產(chǎn),、銷售、使用和召回藥品等措施,，并監(jiān)督檢查,，同時(shí)將采取的措施通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門。
第四十八條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析,，提取需要關(guān)注的安全性信息,，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議,，及時(shí)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部,。
第四十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性,、有效性相關(guān)研究,。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書,，暫停生產(chǎn),、銷售,、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品,，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。
第五十條 省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要,，可以要求藥品生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合,。
第六章 信息管理
第五十一條 各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析,，并以適當(dāng)形式反饋。
第五十二條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的綜合分析和評(píng)價(jià)結(jié)果,，及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息,。
第五十三條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況。
第五十四條 下列信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：
?。ㄒ唬┯绊戄^大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件,；
（二）其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息,。
前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息,，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權(quán)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。
第五十五條 在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密,、個(gè)人隱私,、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。
第五十六條 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。
第五十七條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),。
第七章 法律責(zé)任
第五十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告,，責(zé)令限期改正,，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：
（一）未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度,，或者無專門機(jī)構(gòu),、專職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的；
?。ǘ┪唇⒑捅４嫠幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測檔案的,；
（三）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查,、評(píng)價(jià)和處理的；
?。ㄋ模┪窗凑找筇峤欢ㄆ诎踩愿聢?bào)告的,；
（五）未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測的,；
?。┎慌浜蠂?yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；
?。ㄆ撸┢渌`反本辦法規(guī)定的,。
藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的,，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊,。
第五十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告,，責(zé)令限期改正,；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：
?。ㄒ唬o專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的,；
（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告,、調(diào)查,、評(píng)價(jià)和處理的；
?。ㄈ┎慌浜蠂?yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的,。
第六十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告,，責(zé)令限期改正,；逾期不改的，處三萬元以下的罰款,。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的,，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：
（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的,；
?。ǘ┪窗凑找箝_展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查,、評(píng)價(jià)和處理的,；
（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的,，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理,。
衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,。
第六十一條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的,，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分,。
第六十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定,，給藥品使用者造成損害的,，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
第八章 附則
第六十三條 本辦法下列用語的含義：
?。ㄒ唬┧幤凡涣挤磻?yīng),，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。
?。ǘ┧幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測,，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告,、評(píng)價(jià)和控制的過程,。
（三）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
1.導(dǎo)致死亡,；
2.危及生命；
3.致癌,、致畸,、致出生缺陷；
4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷,；
5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長,；
6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的,。
?。ㄋ模┬碌乃幤凡涣挤磻?yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng),。說明書中已有描述,，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度,、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的,，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。
（五）藥品群體不良事件,，是指同一藥品在使用過程中,，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi),，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,，需要予以緊急處置的事件。
同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱,、同一劑型、同一規(guī)格的藥品,。
?。┧幤分攸c(diǎn)監(jiān)測，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況,，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征,、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等,，開展的藥品安全性監(jiān)測活動(dòng),。
第六十四條 進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)，按照本辦法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定,，履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測義務(wù),。
第六十五條 衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定,。
第六十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法由各省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門制定,。
第六十七條 本辦法自2011年7月1日起施行,。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)）同時(shí)廢止。
附表：
1.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表.doc（略）
2.群體不良事件基本信息表.doc（略）
3.境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表.doc（略）