醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例（2016年修正本）
?。?994年2月26日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第149號(hào)發(fā)布 根據(jù)2016年2月6日發(fā)布的國(guó)務(wù)院令第666號(hào)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》修正）
第一章 總則
第一條 為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展,，保障公民健康,，制定本條例。
第二條 本條例適用于從事疾病診斷,、治療活動(dòng)的醫(yī)院,、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院,、門診部,、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu),。
第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)以救死扶傷,，防病治病,，為公民的健康服務(wù)為宗旨。
第四條 國(guó)家扶持醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展,，鼓勵(lì)多種形式興辦醫(yī)療機(jī)構(gòu),。
第五條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。
縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作,。
中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生主管部門依照本條例和國(guó)家有關(guān)規(guī)定,，對(duì)軍隊(duì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督管理。
第二章 規(guī)劃布局和設(shè)置審批
第六條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)的人口,、醫(yī)療資源,、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃,。
機(jī)關(guān),、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃,。
第七條 縣級(jí)以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)把醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃納入當(dāng)?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體規(guī)劃,。
第八條 設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn),。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定,。
第九條 單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn),，并取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書,。
第十條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)提交下列文件：
?。ㄒ唬┰O(shè)置申請(qǐng)書,；
（二）設(shè)置可行性研究報(bào)告,；
?。ㄈ┻x址報(bào)告和建筑設(shè)計(jì)平面圖。
第十一條 單位或者個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu),，應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提出設(shè)置申請(qǐng)：
?。ㄒ唬┎辉O(shè)床位或者床位不滿１００張的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng),；
?。ǘ┐参辉冢保埃皬堃陨系尼t(yī)療機(jī)構(gòu)和專科醫(yī)院按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請(qǐng),。
第十二條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理設(shè)置申請(qǐng)之日起３０日內(nèi),，作出批準(zhǔn)或者不批準(zhǔn)的書面答復(fù)；批準(zhǔn)設(shè)置的,，發(fā)給設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書,。
第十三條 國(guó)家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置,，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門決定。
第十四條 機(jī)關(guān),、企業(yè)和事業(yè)單位按照國(guó)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部,、診所、衛(wèi)生所（室）,，報(bào)所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門備案,。
第三章 登記
第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記,，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,。
第十六條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
?。ㄒ唬┯性O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書,；
（二）符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn),；
?。ㄈ┯羞m合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所,；
?。ㄋ模┯信c其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施,、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員,；
（五）有相應(yīng)的規(guī)章制度,；
?。┠軌颡?dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記,，由批準(zhǔn)其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理,。
按照本條例第十三條規(guī)定設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的省,、自治區(qū),、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。
機(jī)關(guān),、企業(yè)和事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部,、診所、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記,，由所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門辦理,。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的主要事項(xiàng)：
（一）名稱,、地址,、主要負(fù)責(zé)人,；
（二）所有制形式,；
?。ㄈ┰\療科目、床位,；
?。ㄋ模┳?cè)資金。
第十九條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)之日起４５日內(nèi),，根據(jù)本條例和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核,。審核合格的，予以登記,，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,；審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請(qǐng)人,。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)改變名稱,、場(chǎng)所、主要負(fù)責(zé)人,、診療科目,、床位，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理變更登記,。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)歇業(yè),，必須向原登記機(jī)關(guān)辦理注銷登記。經(jīng)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)后,，收繳《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)非因改建,、擴(kuò)建,、遷建原因停業(yè)超過(guò)１年的，視為歇業(yè),。
第二十二條 床位不滿１００張的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗(yàn)１次；床位在１００張以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每３年校驗(yàn)１次,。校驗(yàn)由原登記機(jī)關(guān)辦理。
第二十三條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造,、涂改,、出賣、轉(zhuǎn)讓,、出借,。
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》遺失的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)申明，并向原登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā),。
第四章 執(zhí)業(yè)
第二十四條 任何單位或者個(gè)人,，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動(dòng),。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè),，必須遵守有關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范,。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,、診療科目、診療時(shí)間和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)懸掛于明顯處所,。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng),。
第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德教育,。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員上崗工作,，必須佩帶載有本人姓名、職務(wù)或者職稱的標(biāo)牌,。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)危重病人應(yīng)當(dāng)立即搶救,。對(duì)限于設(shè)備或者技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)診,。
第三十二條 未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件,；未經(jīng)醫(yī)師（士）,、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報(bào)告書,。
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù),、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意,，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字,；無(wú)法取得患者意見時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得家屬或者關(guān)系人同意并簽字,；無(wú)法取得患者意見又無(wú)家屬或者關(guān)系人在場(chǎng),，或者遇到其他特殊情況時(shí)，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案,，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被授權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實(shí)施,。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理,。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理,，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理,。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī),，加強(qiáng)藥品管理,。
第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照人民政府或者物價(jià)部門的有關(guān)規(guī)定收取醫(yī)療費(fèi)用，詳列細(xì)項(xiàng),，并出具收據(jù),。
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須承擔(dān)相應(yīng)的預(yù)防保健工作，承擔(dān)縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支援農(nóng)村,、指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務(wù),。
第三十九條 發(fā)生重大災(zāi)害、事故,、疾病流行或者其他意外情況時(shí),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員必須服從縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。
第五章 監(jiān)督管理
第四十條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權(quán)：
?。ㄒ唬┴?fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批,、執(zhí)業(yè)登記和校驗(yàn)；
?。ǘ?duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行檢查指導(dǎo),；
（三）負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的評(píng)審,；
?。ㄋ模?duì)違反本條例的行為給予處罰。
第四十一條 國(guó)家實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審制度,，由專家組成的評(píng)審委員會(huì)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦法和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦法和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。
第四十二條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì),。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)由醫(yī)院管理,、醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)療,、醫(yī)技,、護(hù)理和財(cái)務(wù)等有關(guān)專家組成。評(píng)審委員會(huì)成員由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門聘任,。
第四十三條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)評(píng)審委員會(huì)的評(píng)審意見,，對(duì)達(dá)到評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，發(fā)給評(píng)審合格證書；對(duì)未達(dá)到評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，提出處理意見,。
第六章 罰則
第四十四條 違反本條例第二十四條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的,，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動(dòng),，沒(méi)收非法所得和藥品、器械,，并可以根據(jù)情節(jié)處以１萬(wàn)元以下的罰款,。
第四十五條 違反本條例第二十二條規(guī)定，逾期不校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動(dòng)的,，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù),；拒不校驗(yàn)的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,。
第四十六條 違反本條例第二十三條規(guī)定,，出賣、轉(zhuǎn)讓,、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的,，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒(méi)收非法所得，并可以處以５０００元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第四十七條 違反本條例第二十七條規(guī)定,，診療活動(dòng)超出登記范圍的,，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正,，并可以根據(jù)情節(jié)處以３０００元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,。
第四十八條 違反本條例第二十八條規(guī)定,，使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令其限期改正,，并可以處以５０００元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,。
第四十九條 違反本條例第三十二條規(guī)定,，出具虛假證明文件的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告；對(duì)造成危害后果的,，可以處以１０００元以下的罰款,；對(duì)直接責(zé)任人員由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分。
第五十條 沒(méi)收的財(cái)物和罰款全部上交國(guó)庫(kù),。
第五十一條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的,，可以依照國(guó)家法律、法規(guī)的規(guī)定申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟,。當(dāng)事人對(duì)罰款及沒(méi)收藥品,、器械的處罰決定未在法定期限內(nèi)申請(qǐng)復(fù)議或者提起訴訟又不履行的，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行,。
第七章 附則
第五十二條 本條例實(shí)施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，應(yīng)當(dāng)在條例實(shí)施后的６個(gè)月內(nèi)，按照本條例第三章的規(guī)定,，補(bǔ)辦登記手續(xù),，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
第五十三條 外國(guó)人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及香港,、澳門,、臺(tái)灣居民在內(nèi)地開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定,。
第五十四條 本條例由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋,。
第五十五條 本條例自１９９４年９月１日起施行。１９５１年政務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布的《醫(yī)院診所管理暫行條例》同時(shí)廢止,。