醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）
各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理，健全藥品質(zhì)量保證體系,，強化醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量意識,，保障人民群眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，現(xiàn)予印發(fā),，請遵照執(zhí)行,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二〇一一年十月十一日
醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，保障人體用藥安全,、有效,，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）等法律法規(guī),，制定本辦法,。
第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，醫(yī)療機構(gòu)購進,、儲存,、調(diào)配及使用藥品均應(yīng)當遵守本辦法。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作,，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作,。
第四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進,、驗收,、儲存、養(yǎng)護,、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度,，做好質(zhì)量跟蹤工作,，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責任。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專門的部門負責藥品質(zhì)量的日常管理工作,；未設(shè)專門部門的,，應(yīng)當指定專人負責藥品質(zhì)量管理。
第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告,，自查報告應(yīng)當包括以下內(nèi)容：
（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況,；
（二）醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的變化情況；
（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況,；
（四）對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議,。
自查報告應(yīng)當在本年度12月31日前提交。
第二章 藥品購進和儲存
第六條 醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn),、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品,。
醫(yī)療機構(gòu)使用的藥品應(yīng)當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購,。
醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的,，應(yīng)當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。
第七條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品,，應(yīng)當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》,、所銷售藥品的批準證明文件等相關(guān)證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件,。
醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件,，保存期不得少于5年。
第八條 醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當索取,、留存供貨單位的合法票據(jù),，并建立購進記錄，做到票,、賬,、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細清單,，清單上必須載明供貨單位名稱,、藥品名稱、生產(chǎn)廠商,、批號,、數(shù)量、價格等內(nèi)容,，票據(jù)保存期不得少于3年,。
第九條 醫(yī)療機構(gòu)必須建立和執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品應(yīng)當逐批驗收,，并建立真實,、完整的藥品驗收記錄。
醫(yī)療機構(gòu)接受捐贈藥品,、從其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當遵守前款規(guī)定,。
第十條 藥品驗收記錄應(yīng)當包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商,、規(guī)格,、劑型、批號,、生產(chǎn)日期,、有效期、批準文號,、供貨單位,、數(shù)量、價格,、購進日期,、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容,。
驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年,，但不得少于3年。
第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立健全中藥飲片采購制度,，按照國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片,。
第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品,。藥品的存放應(yīng)當符合藥品說明書標明的條件,。
醫(yī)療機構(gòu)需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時存放藥品的,，應(yīng)當配備符合藥品存放條件的專柜,。有特殊存放要求的，應(yīng)當配備相應(yīng)設(shè)備,。
第十三條 醫(yī)療機構(gòu)儲存藥品,，應(yīng)當按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū),、分垛存放,，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放,；中藥飲片,、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存,、分類存放,；過期,、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當放置在不合格庫（區(qū)）,。
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定和執(zhí)行藥品保管,、養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫,、防潮,、避光、通風,、防火,、防蟲、防鼠,、防污染等措施,，保證藥品質(zhì)量。
第十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備藥品養(yǎng)護人員,，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護,，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度, 維護儲存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護檔案,。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立藥品效期管理制度,。藥品發(fā)放應(yīng)當遵循“近效期先出”的原則。
第十七條 麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當嚴格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定存放,，并具有相應(yīng)的安全保障措施,。
第三章 藥品調(diào)配和使用
第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員負責處方的審核,、調(diào)配工作,。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施,、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域,，應(yīng)當符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。
第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度,，保證藥品質(zhì)量可追溯,。
第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準,，醫(yī)療機構(gòu)不得使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,，也不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測,。發(fā)現(xiàn)假藥,、劣藥的,，應(yīng)當立即停止使用、就地封存并妥善保管,，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告,。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)療機構(gòu)不得擅自處理,。
醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當立即停止使用,，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。需要召回的,，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù),。
第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易,、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥,。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存,、調(diào)配,、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可追溯,、去向可查清,，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查,，并建立健康檔案,。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,，不得從事直接接觸藥品的工作,。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期組織從事藥品購進、保管,、養(yǎng)護,、驗收、調(diào)配,、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識的培訓(xùn),，并建立培訓(xùn)檔案。
第四章 監(jiān)督檢查
第二十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療機構(gòu)藥品購進,、儲存,、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查，并建立醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督檢查檔案,。
監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當形成書面記錄,，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位,。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當及時移送,。
第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品購進,、儲存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進行監(jiān)督檢查,如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄,、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料,，不得拒絕和隱瞞。
第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療機構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗,。
國家或者省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當定期發(fā)布公告,，公布對醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗結(jié)果。
對質(zhì)量抽驗結(jié)果有異議的,，其復(fù)驗程序按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
第三十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)實際情況建立醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果,、違法行為查處等情況,。
第三十一條 藥品監(jiān)督管理部門接到有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量方面的咨詢、投訴,、舉報,，應(yīng)當及時受理，并進行核實,、答復(fù),、處理；對不屬于本部門職責的,，應(yīng)當書面通知并移交有關(guān)部門處理,。
第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理年度自查報告、日常監(jiān)督檢查情況,、不良信用記錄以及人民群眾的投訴,、舉報情況，確定若干重點監(jiān)督檢查單位,，相應(yīng)增加對其進行監(jiān)督檢查的頻次,，加大對其使用藥品的質(zhì)量抽驗力度。
第五章 法律責任
第三十三條 違反本辦法第六條第一款規(guī)定,，從無《藥品生產(chǎn)許可證》,、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰,。
對違反本辦法第六條第二款規(guī)定,，醫(yī)療機構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，責令醫(yī)療機構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認為假劣藥品的,，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰,。
第三十四條 違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，不按要求儲存疫苗的,，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第六十四條規(guī)定處罰,。
第三十五條 違反本辦法第二十一條的規(guī)定，擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的,，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰,；未經(jīng)批準向其他醫(yī)療機構(gòu)提供本單位配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十四條規(guī)定處罰,。
第三十六條 違反本辦法第二十二條的規(guī)定,，擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期追回,；情節(jié)嚴重的，向社會公布,。
第三十七條 違反本辦法第二十三條規(guī)定,，采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易,、柜臺開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥的,，按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定處罰。
第三十八條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定,，且隱瞞事實,，不如實提供與被檢查事項有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料,，阻礙或者拒絕接受監(jiān)督檢查的,，依照《藥品管理法實施條例》第七十九條的規(guī)定從重處罰。
第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的,，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改,，逾期不改的，記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案,，并定期向社會公布：
?。ㄒ唬┪窗凑毡巨k法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的；
?。ǘ┪窗凑毡巨k法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告的,；
（三）未按照本辦法第七條第一款,、第八條規(guī)定索證,、索票查驗的；
（四）未按照本辦法第九條,、第十條規(guī)定對購進的藥品進行驗收,，做好驗收記錄的；
?。ㄎ澹┪窗凑毡巨k法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購制度,，違反國家有關(guān)規(guī)定購進中藥飲片的；
?。┪窗凑毡巨k法第十二條,、第十三條規(guī)定儲存藥品的；
?。ㄆ撸┪窗凑毡巨k法第十四條,、第十五條規(guī)定養(yǎng)護藥品的；
?。ò耍┪窗凑毡巨k法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的,；
（九）未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的,；
?。ㄊ┪窗凑毡巨k法第十九條規(guī)定執(zhí)行的；
?。ㄊ唬┪窗凑毡巨k法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的,。
第四十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對本部門工作人員的教育、培訓(xùn)和管理,，督促其正確履職,。凡不履行本辦法規(guī)定的職責或者濫用職權(quán)、玩忽職守,、徇私舞弊的,，均應(yīng)當依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予相應(yīng)行政處分；涉嫌犯罪的,，移送司法機關(guān)處理,。
第六章 附 則
第四十一條 省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實際情況,，根據(jù)本辦法的規(guī)定制定實施細則。
第四十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行,。