醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第 18 號
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2015年9月29日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,，現(xiàn)予公布,，自2016年2月1日起施行。
局 長 畢井泉
2015年10月21日
醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理,，保證醫(yī)療器械使用安全,、有效,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法,。
第二條 使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理,，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作,?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作,。
第四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法,，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度,，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任,。
鼓勵醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理。
第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定,，提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開展質(zhì)量管理工作,。
第六條 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的,，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理。
第二章 采購,、驗收與貯存
第七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理,，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購,。
第八條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械,，索取、查驗供貨者資質(zhì),、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件,。對購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗收,。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求,。
第九條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實、完整,、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗情況,。進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年,；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存,。
醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
第十條 醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所,、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種,、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書,、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全,、有效的需要；對溫度,、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù),。
第十一條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件,、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。
第十二條 醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案,、無合格證明文件以及過期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械,。
第三章 使用,、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓
第十三條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前,，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查,。
使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限,。包裝破損,、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全,、有效的,，不得使用。
第十四條 醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄,，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存,，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯,。
第十五條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度,。對需要定期檢查,、檢驗,、校準(zhǔn)、保養(yǎng),、維護(hù)的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準(zhǔn),、保養(yǎng),、維護(hù)并記錄，及時進(jìn)行分析,、評估,，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。
對使用期限長的大型醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案,，記錄其使用、維護(hù)等情況,。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年,。
第十六條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄,。
第十七條 醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修,，或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修,。
醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊,、維修手冊,、軟件備份、故障代碼表,、備件清單,、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息,。
第十八條 由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的,，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項,，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄,；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核,，并建立培訓(xùn)檔案,。
第十九條 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用,，通知檢修,；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用,，并按照有關(guān)規(guī)定處置,。
第二十條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效,，并提供產(chǎn)品合法證明文件,。
轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書,、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料,，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗的規(guī)定進(jìn)行查驗,，符合要求后方可使用,。
不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格,，以及過期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械,。
第二十一條 醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu),、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件,，受贈方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗的規(guī)定進(jìn)行查驗,，符合要求后方可使用。
不得捐贈未依法注冊或者備案,、無合格證明文件或者檢驗不合格,，以及過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械,。
醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照本辦法第二十條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理,。
第四章 監(jiān)督管理
第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門按照風(fēng)險管理原則,，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實施監(jiān)督管理。
設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制并實施本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計劃,，確定監(jiān)督檢查的重點,、頻次和覆蓋率。對存在較高風(fēng)險的醫(yī)療器械,、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等,，應(yīng)當(dāng)實施重點監(jiān)管。
年度監(jiān)督檢查計劃及其執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)報告省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。
第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位建立,、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,，應(yīng)當(dāng)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，并納入監(jiān)督管理檔案,。
食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時,，可以對相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行延伸檢查,。
醫(yī)療器械使用單位,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)情況和資料,，不得拒絕和隱瞞,。
第二十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查,，并形成自查報告,。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對醫(yī)療器械使用單位的自查報告進(jìn)行抽查。
第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗,。省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論,，及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
第二十六條 個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位有違反本辦法的行為,，有權(quán)向醫(yī)療器械使用單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門舉報,。接到舉報的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理,。經(jīng)查證屬實的,，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對舉報人給予獎勵。
第五章 法律責(zé)任
第二十七條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：
?。ㄒ唬┦褂貌环蠌?qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
?。ǘ┦褂脽o合格證明文件,、過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械,，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。
第二十八條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰：
?。ㄒ唬┪窗凑蔗t(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的；
?。ǘ┺D(zhuǎn)讓或者捐贈過期,、失效、淘汰,、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的,。
第二十九條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰：
（一）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗制度,，未查驗供貨者的資質(zhì),，或者未真實、完整,、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗情況的,；
（二）未按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行定期檢查,、檢驗,、校準(zhǔn)、保養(yǎng),、維護(hù)并記錄的,；
（三）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用,、通知檢修,，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；
?。ㄋ模┪赐咨票４尜徣氲谌愥t(yī)療器械的原始資料的,；
（五）未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的,。
第三十條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告,；拒不改正的,，處1萬元以下罰款：
（一）未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的,；
（二）未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的,；
?。ㄈ┵忂M(jìn)、使用未備案的第一類醫(yī)療器械,，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械的,；
（四）貯存醫(yī)療器械的場所,、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種,、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯存條件,、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的,；
?。ㄎ澹┪窗匆?guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的,；
?。┪窗匆?guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護(hù)維修相關(guān)記錄的,；
（七）未按規(guī)定對本單位從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核,、建立培訓(xùn)檔案的,；
（八）未按規(guī)定對其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查,、形成自查報告的,。
第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定，未按要求提供維護(hù)維修服務(wù),，或者未按要求提供維護(hù)維修所必需的材料和信息的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正,；情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的,，處5000元以上2萬元以下罰款。
第三十二條 醫(yī)療器械使用單位,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等不配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查,，或者拒絕、隱瞞,、不如實提供有關(guān)情況和資料的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,，可以并處2萬元以下罰款,。
第六章 附 則
第三十三條 用于臨床試驗的試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，按照醫(yī)療器械臨床試驗等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
第三十四條 對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理,，按照國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十五條 本辦法自2016年2月1日起施行,。