放射診療管理規(guī)定（2016年修正本）
?。?006年1月24日衛(wèi)生部令第46號公布 根據(jù)2016年1月19日中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第8號《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于修改〈外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)暫行管理辦法〉等8件部門規(guī)章的決定》修正）
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)放射診療工作的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,，保障放射診療工作人員,、患者和公眾的健康權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》,、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等法律,、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定,。
第二條 本規(guī)定適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu),。
本規(guī)定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素,、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷,、治療和健康檢查的活動。
第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國放射診療工作的監(jiān)督管理,。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)放射診療工作的監(jiān)督管理,。
第四條 放射診療工作按照診療風(fēng)險和技術(shù)難易程度分為四類管理：
（一）放射治療,；
?。ǘ┖酸t(yī)學(xué)；
?。ㄈ┙槿敕派鋵W(xué),；
（四）X射線影像診斷,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作,，應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件,，經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可（以下簡稱放射診療許可）。
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施,，保證放射防護(hù),、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求,。
第二章 執(zhí)業(yè)條件
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展放射診療工作,，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
（一）具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目,；
?。ǘ┚哂蟹蠂蚁嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施；
?。ㄈ┚哂匈|(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員和管理制度,，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器；
?。ㄋ模┊a(chǎn)生放射性廢氣,、廢液、固體廢物的,，具有確保放射性廢氣,、廢物、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案,；
?。ㄎ澹┚哂蟹派涫录?yīng)急處理預(yù)案。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不同類別放射診療工作,，應(yīng)當(dāng)分別具有下列人員：
?。ㄒ唬╅_展放射治療工作的，應(yīng)當(dāng)具有：
1,、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師,；
2、病理學(xué),、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員,；
3、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員,；
4,、放射治療技師和維修人員。
?。ǘ╅_展核醫(yī)學(xué)工作的,，應(yīng)當(dāng)具有：
1、中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師,；
2,、病理學(xué),、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；
3,、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師,。
（三）開展介入放射學(xué)工作的,，應(yīng)當(dāng)具有：
1、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師,；
2,、放射影像技師；
3,、相關(guān)內(nèi),、外科的專業(yè)技術(shù)人員。
?。ㄋ模╅_展X射線影像診斷工作的,，應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不同類別放射診療工作,，應(yīng)當(dāng)分別具有下列設(shè)備：
?。ㄒ唬╅_展放射治療工作的，至少有一臺遠(yuǎn)距離放射治療裝置,，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備,；
（二）開展核醫(yī)學(xué)工作的,，具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備,；
（三）開展介入放射學(xué)工作的,，具有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線機(jī),、數(shù)字減影裝置等設(shè)備；
?。ㄋ模╅_展X射線影像診斷工作的,，有醫(yī)用診斷X射線機(jī)或CT機(jī)等設(shè)備。
第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下列要求配備并使用安全防護(hù)裝置,、輻射檢測儀器和個人防護(hù)用品：
?。ㄒ唬┓派渲委焾鏊鶓?yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng),、影像監(jiān)控,、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀,、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀,；
?。ǘ╅_展核醫(yī)學(xué)工作的，設(shè)有專門的放射性同位素分裝,、注射,、儲存場所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所,；配備活度計,、放射性表面污染監(jiān)測儀；
?。ㄈ┙槿敕派鋵W(xué)與其他X射線影像診斷工作場所應(yīng)當(dāng)配備工作人員防護(hù)用品和受檢者個人防護(hù)用品,。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對下列設(shè)備和場所設(shè)置醒目的警示標(biāo)志：
（一）裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備,、容器,，設(shè)有電離輻射標(biāo)志；
?。ǘ┓派湫酝凰睾头派湫詮U物儲存場所,，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說明；
?。ㄈ┓派湓\療工作場所的入口處,，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志；
?。ㄋ模┓派湓\療工作場所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求分為控制區(qū),、監(jiān)督區(qū)，在控制區(qū)進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置,，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈,。
第三章 放射診療的設(shè)置與批準(zhǔn)
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置放射診療項目，應(yīng)當(dāng)按照其開展的放射診療工作的類別,，分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項目衛(wèi)生審查,、竣工驗收和設(shè)置放射診療項目申請：
（一）開展放射治療,、核醫(yī)學(xué)工作的,，向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理；
?。ǘ╅_展介入放射學(xué)工作的,，向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請辦理；
?。ㄈ╅_展X射線影像診斷工作的,，向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理。
同時開展不同類別放射診療工作的,，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理,。
第十二條 新建,、擴(kuò)建、改建放射診療建設(shè)項目,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評價報告,，申請進(jìn)行建設(shè)項目衛(wèi)生審查。立體定向放射治療,、質(zhì)子治療,、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目,，還應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的預(yù)評價報告技術(shù)審查意見,。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到預(yù)評價報告之日起三十日內(nèi)，作出審核決定,。經(jīng)審核符合國家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，方可施工,。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在放射診療建設(shè)項目竣工驗收前,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評價；并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交下列資料,，申請進(jìn)行衛(wèi)生驗收：
?。ㄒ唬┙ㄔO(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收申請；
?。ǘ┙ㄔO(shè)項目衛(wèi)生審查資料,；
（三）職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評價報告,；
?。ㄋ模┓派湓\療建設(shè)項目驗收報告。
立體定向放射治療,、質(zhì)子治療,、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目,，應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測報告,。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展放射診療工作前，應(yīng)當(dāng)提交下列資料,，向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請：
?。ㄒ唬┓派湓\療許可申請表；
?。ǘ夺t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》（復(fù)印件）,；
（三）放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書（復(fù)印件）,；
?。ㄋ模┓派湓\療設(shè)備清單,；
（五）放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件,。
第十五條 衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的申請應(yīng)當(dāng)即時受理,；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的資料或者不予受理的理由,。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十日內(nèi)作出審查決定,，對合格的予以批準(zhǔn)，發(fā)給《放射診療許可證》,；不予批準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
《放射診療許可證》的格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定（見附件）,。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《放射診療許可證》后,，到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況,，將醫(yī)學(xué)影像科核準(zhǔn)到二級診療科目,。
未取得《放射診療許可證》或未進(jìn)行診療科目登記的，不得開展放射診療工作,。
第十七條 《放射診療許可證》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗,，申請校驗時應(yīng)當(dāng)提交本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監(jiān)護(hù)資料和工作開展情況報告,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療項目的,，應(yīng)當(dāng)向放射診療許可批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出許可變更申請，并提交變更許可項目名稱,、放射防護(hù)評價報告等資料,；同時向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料,。
衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起二十日內(nèi)做出審查決定,。未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。
第十八條 有下列情況之一的,，由原批準(zhǔn)部門注銷放射診療許可,，并登記存檔，予以公告：
?。ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)申請注銷的,；
（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的,；
?。ㄈ┬ｒ灮蛘咿k理變更時不符合相關(guān)要求，且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的；
?。ㄋ模┬獦I(yè)或者停止診療科目連續(xù)一年以上的,；
（五）被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的,。
第四章 安全防護(hù)與質(zhì)量保證
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專（兼）職的管理人員,，負(fù)責(zé)放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護(hù)。其主要職責(zé)是：
?。ㄒ唬┙M織制定并落實放射診療和放射防護(hù)管理制度,；
（二）定期組織對放射診療工作場所,、設(shè)備和人員進(jìn)行放射防護(hù)檢測,、監(jiān)測和檢查；
?。ㄈ┙M織本機(jī)構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù),、放射防護(hù)知識及有關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)和健康檢查；
?。ㄋ模┲贫ǚ派涫录?yīng)急預(yù)案并組織演練,；
（五）記錄本機(jī)構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時報告衛(wèi)生行政部門,。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測儀表，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
?。ㄒ唬┬掳惭b,、維修或更換重要部件后的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行檢測,，合格后方可啟用,；
（二）定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測,、校正和維護(hù)保養(yǎng),，由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)每年至少進(jìn)行一次狀態(tài)檢測；
?。ㄈ┌凑諊矣嘘P(guān)規(guī)定檢驗或者校準(zhǔn)用于放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測儀表,；
（四）放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全,、防護(hù)性能,，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求。
不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購置,、使用,、轉(zhuǎn)讓和出租。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護(hù)設(shè)施進(jìn)行放射防護(hù)檢測,，保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標(biāo)準(zhǔn),。
放射性同位素不得與易燃、易爆,、腐蝕性物品同庫儲存,；儲存場所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的報警裝置,。
放射性同位素儲存場所應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé),，有完善的存入、領(lǐng)取,、歸還登記和檢查的制度,，做到交接嚴(yán)格，檢查及時,，賬目清楚,，賬物相符，記錄資料完整,。
第二十二條 放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計,。
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對放射診療工作人員進(jìn)行上崗前,、在崗期間和離崗時的健康檢查,，定期進(jìn)行專業(yè)及防護(hù)知識培訓(xùn)，并分別建立個人劑量,、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案,。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與本單位從事的放射診療項目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案，遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范,。
第二十五條 放射診療工作人員對患者和受檢者進(jìn)行醫(yī)療照射時,，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護(hù)最優(yōu)化的原則，有明確的醫(yī)療目的,，嚴(yán)格控制受照劑量,；對鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù)，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響,。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實施放射診斷檢查前應(yīng)當(dāng)對不同檢查方法進(jìn)行利弊分析,，在保證診斷效果的前提下，優(yōu)先采用對人體健康影響較小的診斷技術(shù),。
實施檢查應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：
?。ㄒ唬﹪?yán)格執(zhí)行檢查資料的登記、保存,、提取和借閱制度,，不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射；
?。ǘ┎坏脤⒑怂仫@像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項目,；
（三）對育齡婦女腹部或骨盆進(jìn)行核素顯像檢查或X射線檢查前,，應(yīng)問明是否懷孕,；非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女,，不得進(jìn)行下腹部放射影像檢查,；
（四）應(yīng)當(dāng)盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查,；
?。ㄎ澹嵤┓派湫运幬锝o藥和X射線照射操作時，應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進(jìn)入操作現(xiàn)場,；因患者病情需要其他人員陪檢時,，應(yīng)當(dāng)對陪檢者采取防護(hù)措施。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射影像技術(shù)進(jìn)行健康普查的,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分論證,，制定周密的普查方案，采取嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施,。
第二十八條 開展放射治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，在對患者實施放射治療前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行影像學(xué),、病理學(xué)及其他相關(guān)檢查,，嚴(yán)格掌握放射治療的適應(yīng)證。對確需進(jìn)行放射治療的,，應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)的治療計劃，并按照下列要求實施：
?。ㄒ唬w外遠(yuǎn)距離放射治療,，放射診療工作人員在進(jìn)入治療室前，應(yīng)首先檢查操作控制臺的源位顯示,，確認(rèn)放射線束或放射源處于關(guān)閉位時,，方可進(jìn)入；
?。ǘ嚯x放射治療,，放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作,；對接受敷貼治療的患者采取安全護(hù)理,，防止放射源被患者帶走或丟失；
（三）在實施永久性籽粒插植治療時,，放射診療工作人員應(yīng)隨時清點(diǎn)所使用的放射性籽粒,，防止在操作過程中遺失；放射性籽粒植入后,，必須進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查,，確認(rèn)植入部位和放射性籽粒的數(shù)量；
?。ㄋ模┲委熯^程中,，治療現(xiàn)場至少應(yīng)有2名放射診療工作人員，并密切注視治療裝置的顯示及病人情況,，及時解決治療中出現(xiàn)的問題,；嚴(yán)禁其他無關(guān)人員進(jìn)入治療場所；
?。ㄎ澹┓派湓\療工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照放射治療操作規(guī)范,、規(guī)程實施照射；不得擅自修改治療計劃,；
?。┓派湓\療工作人員應(yīng)當(dāng)驗證治療計劃的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)偏離計劃現(xiàn)象時,，應(yīng)當(dāng)及時采取補(bǔ)救措施并向本科室負(fù)責(zé)人或者本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量控制的部門報告,。
第二十九條 開展核醫(yī)學(xué)診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的操作規(guī)范,、規(guī)程,，防止放射性同位素污染人體、設(shè)備,、工作場所和環(huán)境,；按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對接受體內(nèi)放射性藥物診治的患者進(jìn)行控制，避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射,。
第三十條 核醫(yī)學(xué)診療產(chǎn)生的放射性固體廢物,、廢液及患者的放射性排出物應(yīng)當(dāng)單獨(dú)收集，與其他廢物,、廢液分開存放,，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定防范和處置放射事件的應(yīng)急預(yù)案,；發(fā)生放射事件后應(yīng)當(dāng)立即采取有效應(yīng)急救援和控制措施,，防止事件的擴(kuò)大和蔓延。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生下列放射事件情形之一的,，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行調(diào)查處理,，如實記錄,，并按照有關(guān)規(guī)定及時報告衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門：
（一）診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50％以上的,；
?。ǘ┓派渲委煂嶋H照射劑量偏離處方劑量25％以上的；
?。ㄈ┤藛T誤照或誤用放射性藥物的,；
（四）放射性同位素丟失,、被盜和污染的,；
（五）設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件,。
第五章 監(jiān)督管理
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本機(jī)構(gòu)放射診療工作的管理,，定期檢查放射診療管理法律、法規(guī),、規(guī)章等制度的落實情況,，保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
第三十四條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對本行政區(qū)域內(nèi)開展放射診療活動的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查,。檢查內(nèi)容包括：
?。ㄒ唬﹫?zhí)行法律、法規(guī),、規(guī)章,、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況；
?。ǘ┓派湓\療規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制等制度的落實情況,；
（三）健康監(jiān)護(hù)制度和防護(hù)措施的落實情況,；
?。ㄋ模┓派涫录{(diào)查處理和報告情況。
第三十五條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時,，應(yīng)當(dāng)出示證件,；被檢查的單位應(yīng)當(dāng)予以配合，如實反映情況,，提供必要的資料，不得拒絕,、阻礙,、隱瞞。
第三十六條 衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員或者衛(wèi)生行政部門授權(quán)實施檢查,、檢測的機(jī)構(gòu)及其工作人員依法檢查時,，應(yīng)當(dāng)保守被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密,。
第三十七條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法隊伍建設(shè)，提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法水平,，建立健全對執(zhí)法人員的監(jiān)督管理制度,。
第六章 法律責(zé)任
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告,、責(zé)令限期改正,，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,。
（一）未取得放射診療許可從事放射診療工作的,；
?。ǘ┪崔k理診療科目登記或者未按照規(guī)定進(jìn)行校驗的；
?。ㄈ┪唇?jīng)批準(zhǔn)擅自變更放射診療項目或者超出批準(zhǔn)范圍從事放射診療工作的,。
第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不具備相應(yīng)資質(zhì)的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正,，并可以處以5000元以下的罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,。
第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反建設(shè)項目衛(wèi)生審查,、竣工驗收有關(guān)規(guī)定的，按照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》的規(guī)定進(jìn)行處罰,。
第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定,，有下列行為之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告,，責(zé)令限期改正,；并可處一萬元以下的罰款：
（一）購置,、使用不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的,；
（二）未按照規(guī)定使用安全防護(hù)裝置和個人防護(hù)用品的,；
?。ㄈ┪窗凑找?guī)定對放射診療設(shè)備、工作場所及防護(hù)設(shè)施進(jìn)行檢測和檢查的,；
?。ㄋ模┪窗凑找?guī)定對放射診療工作人員進(jìn)行個人劑量監(jiān)測、健康檢查,、建立個人劑量和健康檔案的,；
?。ㄎ澹┌l(fā)生放射事件并造成人員健康嚴(yán)重?fù)p害的；
?。┌l(fā)生放射事件未立即采取應(yīng)急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時報告的,；
（七）違反本規(guī)定的其他情形,。
第四十二條 衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本規(guī)定,，對不符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的，或者不履行法定職責(zé),，造成放射事故的,，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分,；情節(jié)嚴(yán)重,，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。
第七章 附則
第四十三條 本規(guī)定中下列用語的含義：
放射治療：是指利用電離輻射的生物效應(yīng)治療腫瘤等疾病的技術(shù),。
核醫(yī)學(xué)：是指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究的技術(shù)。
介入放射學(xué)：是指在醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)監(jiān)視引導(dǎo)下,，經(jīng)皮針穿刺或引入導(dǎo)管做抽吸注射,、引流或?qū)芮弧⒀艿茸龀尚?、灌注,、栓塞等，以診斷與治療疾病的技術(shù),。
X射線影像診斷：是指利用X射線的穿透等性質(zhì)取得人體內(nèi)器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術(shù),。
第四十四條 已開展放射診療項目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于2006年9月1日前按照本辦法規(guī)定，向衛(wèi)生行政部門申請放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可,，并重新核定醫(yī)學(xué)影像科診療科目,。
第四十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第四十六條 本規(guī)定自2006年3月1日起施行,。2001年10月23日發(fā)布的《放射工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法》同時廢止,。
附件：1.放射診療許可證正本及副本
2.放射診療許可申請表
（以上附件略,，詳情請登錄司法部網(wǎng)站）