廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營和使用監(jiān)督管理辦法
（2016年1月21日廣州市人民政府令第139號公布 根據(jù)2019年11月14日廣州市人民政府令第168號修訂）
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范本市醫(yī)療器械經(jīng)營,、使用行為，加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營,、使用行為的監(jiān)督管理,，保證醫(yī)療器械安全、有效,，保障人體健康和生命安全,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實際,，制定本辦法,。
第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械的經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理適用本辦法,。
個人自購自用醫(yī)療器械行為不適用本辦法,。
第三條 市市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作和使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)和監(jiān)督區(qū)市場監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督管理工作,，并組織實施本辦法,。
區(qū)市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作和使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作。
衛(wèi)生行政管理部門在法定職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu),、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),、血站、單采血漿站等醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械使用行為的監(jiān)督管理工作,。
民政,、商務(wù)等有關(guān)行政管理部門在各自法定職責(zé)范圍內(nèi)協(xié)助實施本辦法。
第四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)確保經(jīng)營,、使用的醫(yī)療器械安全、有效,。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的法定代表人,、相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照法律法規(guī)要求經(jīng)營,、使用醫(yī)療器械,。
醫(yī)療器械集中交易市場的開辦者、經(jīng)營管理者應(yīng)當(dāng)對入場經(jīng)營業(yè)戶進(jìn)行嚴(yán)格管理,，督促其合法經(jīng)營,。
第五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)組織直接接觸醫(yī)療器械的人員接受崗前及年度健康檢查,，建立健康檔案,。患有可能污染醫(yī)療器械的疾病的,，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作,，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)立即調(diào)離崗位。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位應(yīng)當(dāng)制定年度培訓(xùn)計劃,，對在崗人員開展崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄,。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械法律法規(guī),、專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度,、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等,。
第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù),，并留存相關(guān)證明材料：
?。ㄒ唬┐_定供貨單位的合法資質(zhì)；
?。ǘ┐_定供貨單位銷售人員的合法身份,；
（三）查驗所采購醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證,；
?。ㄋ模┧魅∮晒┴泦挝怀鼍叩暮戏ㄆ睋?jù)；
（五）與供貨單位簽訂包括質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任內(nèi)容的協(xié)議,；
?。┽t(yī)療器械的合格證明文件。
第二章 醫(yī)療器械經(jīng)營管理
第七條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯,。
為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的信息管理平臺和技術(shù)手段,。
第八條 任何單位、個人經(jīng)營的非醫(yī)療器械產(chǎn)品,，其標(biāo)簽,、說明書上不得標(biāo)有與已分類界定的醫(yī)療器械預(yù)期目的相同、相近的內(nèi)容,。
第九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼營非醫(yī)療器械產(chǎn)品的,，應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離,，并設(shè)置明顯的區(qū)分標(biāo)示,。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的銷售人員不得混淆醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品，銷售非醫(yī)療器械產(chǎn)品時應(yīng)當(dāng)主動告知消費者其所選購的是非醫(yī)療器械產(chǎn)品,。
第十條 以講座,、現(xiàn)場體驗等形式向消費者推銷醫(yī)療器械或者預(yù)期目的等方面與醫(yī)療器械相同、相近的產(chǎn)品的,，活動舉辦者應(yīng)當(dāng)提前7日向活動所在區(qū)的市場監(jiān)督管理部門報告活動時間,、地點等情況?；顒优e辦者應(yīng)當(dāng)同時提交企業(yè)及產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)證明,。
收到報告的區(qū)市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)核查相關(guān)資料，必要時到活動現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)督檢查,，發(fā)現(xiàn)違法行為的應(yīng)當(dāng)及時查處,。
第十一條 醫(yī)療器械展銷會、博覽會,、交易會等活動的舉辦單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核入場企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營許可,、醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證等，確保入場企業(yè),、產(chǎn)品的合法性,，并提前10日書面告知活動所在區(qū)的市場監(jiān)督管理部門。
現(xiàn)場陳列尚在研發(fā)階段的醫(yī)療器械的,，入場企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)示,。
第十二條 醫(yī)療器械集中交易市場的開辦者,、經(jīng)營管理者應(yīng)當(dāng)制定經(jīng)營業(yè)戶入場審核制度，加強(qiáng)對入場經(jīng)營業(yè)戶的管理,，定期對經(jīng)營業(yè)戶開展醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)宣傳,，并對經(jīng)營業(yè)戶的經(jīng)營情況進(jìn)行檢查。
開辦者,、經(jīng)營管理者發(fā)現(xiàn)經(jīng)營業(yè)戶存在違法行為的,，應(yīng)當(dāng)及時制止，并在2個工作日內(nèi)向所在區(qū)的市場監(jiān)督管理部門報告,。
開辦者,、經(jīng)營管理者應(yīng)當(dāng)在每年12月31日前向所在區(qū)的市場監(jiān)督管理部門提交年度市場管理情況報告。
第十三條 醫(yī)療器械集中交易市場的開辦者,、經(jīng)營管理者以及入場經(jīng)營業(yè)戶應(yīng)當(dāng)配合市場監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查、案件調(diào)查等監(jiān)管執(zhí)法行為,，不得隱瞞真實情況或者向當(dāng)事人通風(fēng)報信,，不得以各種借口拒絕或者阻撓行政執(zhí)法部門的執(zhí)法檢查。
第三章 醫(yī)療器械使用管理
第十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的配置要求由市衛(wèi)生行政管理部門會同市市場監(jiān)督管理部門根據(jù)國家規(guī)定制定,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職計量管理人員，負(fù)責(zé)管理本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械計量,，并依法向市場監(jiān)督管理部門申請計量器具周期檢定,。
第十五條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)由專門科室或者專職人員統(tǒng)一保管已歸檔的醫(yī)療器械檢查、檢驗,、校準(zhǔn),、保養(yǎng)、維護(hù),、使用記錄以及第三類醫(yī)療器械的說明書,、電路圖、軟件和維修保養(yǎng)憑證等資料,。
醫(yī)療器械檢查,、檢驗、校準(zhǔn),、保養(yǎng),、維護(hù)、使用記錄應(yīng)當(dāng)及時歸檔,，歸檔前由使用科室妥善保管,。
使用期限長的大型醫(yī)療器械的使用檔案應(yīng)當(dāng)隨設(shè)備附帶。
第十六條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)確保內(nèi)設(shè)各科室有與醫(yī)療器械品種,、數(shù)量相適應(yīng)的貯存條件以及貯存使用制度,，確?？剖覂?nèi)的醫(yī)療器械在符合規(guī)定的條件下貯存，不易被非醫(yī)護(hù)人員接觸,。
對消毒供應(yīng)室配送的已消毒醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)確保內(nèi)設(shè)各科室配備專門的貯存容器進(jìn)行貯存，不受污染,。
第十七條 醫(yī)療器械使用單位使用植入和介入類醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記入病歷,，并另行留存包含患者情況,、醫(yī)師情況、醫(yī)療器械及其使用情況等內(nèi)容的使用記錄,。
手術(shù)中已經(jīng)拆開包裝但未使用,、可能影響到質(zhì)量安全的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)聯(lián)系生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行處理,，確保其安全有效,。
第十八條 醫(yī)療器械使用單位不得使用外聘專家自帶的植入性醫(yī)療器械，所用的植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由使用單位按照規(guī)定購進(jìn),。
第十九條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械報廢制度,，對過期、失效,、淘汰,、經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械以及包裝破損、標(biāo)示不清的一次性使用無菌醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)停止使用并予以報廢,。
第四章 監(jiān)督管理
第二十條 市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立與本辦法第七條規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對接的電子信息監(jiān)管系統(tǒng)，并對信息錄入情況開展實時監(jiān)控,。
第二十一條 市市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立針對醫(yī)療器械經(jīng)營使用崗位人員的專業(yè)知識技能評估信息系統(tǒng),，為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供免費的評估服務(wù),。
第二十二條 市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同衛(wèi)生,、民政等部門組織醫(yī)療器械使用單位開展不良事件監(jiān)測和報告。
第二十三條 市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同衛(wèi)生部門建立醫(yī)療器械經(jīng)營,、使用環(huán)節(jié)行政管理相對人的誠信管理體系,。行政管理相對人違反法律法規(guī)的行為應(yīng)當(dāng)記入信用檔案。
市場監(jiān)督管理部門根據(jù)信用檔案評定行政管理相對人的信用等級,，作為行政執(zhí)法自由裁量,、示范單位審評等的考量因素。
對有不良信用記錄的,，應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查,、抽檢的頻次,。嚴(yán)重失信的行政管理相對人及其法定代表人、相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)納入黑名單管理,。
第二十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位以及集中交易市場存在嚴(yán)重的售假、摻雜摻假,、以假充真,、以次充好等違法行為的，經(jīng)查證屬實,，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會發(fā)布警示公告,。公告期為3個月。
第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位具有下列情形之一的,，市場監(jiān)督管理部門可以約談其法定代表人、相關(guān)負(fù)責(zé)人：
?。ㄒ唬┙?jīng)營,、使用的醫(yī)療器械因質(zhì)量安全問題被多次舉報、投訴或者媒體曝光的,；
（二）發(fā)生重大質(zhì)量安全事故的,；
?。ㄈ┐嬖趪?yán)重違法違規(guī)行為的；
?。ㄋ模┐嬖趪?yán)重質(zhì)量安全隱患的,；
（五）信用等級評定為不良級別的,；
?。┢渌枰s談的情形。
約談對象應(yīng)當(dāng)及時整改,，并在完成整改后向市場監(jiān)督管理部門報送整改報告,。約談對象拒不改正的，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會主動公開約談情況,。
約談記錄記入信用檔案,，并同時告知相關(guān)行業(yè)主管部門、行業(yè)協(xié)會,。
市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將約談對象列為下一年度的重點監(jiān)管對象,。
第二十六條 在醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書上標(biāo)示偽造,、冒用的認(rèn)證標(biāo)志,、認(rèn)證證書的,，由市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)查處。
第二十七條 各行政監(jiān)管部門在收到投訴,、舉報時無法判斷產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)先行受理并調(diào)查取證；在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)的,，應(yīng)當(dāng)先行調(diào)查取證,。受理、調(diào)查取證后仍無法判斷的,，移送同級市場監(jiān)督管理部門判定該產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械,。市場監(jiān)督管理部門作出判定后，按照產(chǎn)品性質(zhì)交由相關(guān)行政監(jiān)管部門依法處理,。
非醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽,、說明書上標(biāo)示的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征,、使用方法與已明確分類界定的醫(yī)療器械相同,、相近，且符合醫(yī)療器械定義的,，由市場監(jiān)督管理部門按照未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械進(jìn)行處理,。
第二十八條 市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械廣告實行監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告內(nèi)容違法的,，應(yīng)當(dāng)依法處理并逐級上報,。
第二十九條 任何單位或者個人使用醫(yī)療器械開展免費診療活動，未在現(xiàn)場出示醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員相關(guān)執(zhí)業(yè)資格證明的,，由衛(wèi)生行政管理部門實行監(jiān)管,。
第三十條 美容美發(fā)經(jīng)營者使用的不屬于醫(yī)療器械的美容美發(fā)器械、設(shè)備,，由市場監(jiān)督管理部門依法對其生產(chǎn),、經(jīng)營活動實行監(jiān)管。
第三十一條 市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定并組織實施年度監(jiān)督抽檢計劃,，將監(jiān)督抽檢結(jié)果逐級上報省市場監(jiān)督管理部門,。醫(yī)療器械集中交易市場內(nèi)經(jīng)營的醫(yī)療器械和醫(yī)療器械使用單位的在用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)被列為年度監(jiān)督抽檢對象。
各級市場監(jiān)督管理部門發(fā)布的質(zhì)量公告中涉及本市醫(yī)療器械集中交易市場的,，由市場所在區(qū)的市場監(jiān)督管理部門將所涉及的內(nèi)容在市場內(nèi)予以公布,。
第五章 法律責(zé)任
第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第九條的規(guī)定，具有下列情形之一的,，由區(qū)市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，處2000元以上1萬元以下罰款：
（一）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品未分開陳列,、未作明顯隔離或者未設(shè)置明顯區(qū)分標(biāo)示的,；
?。ǘ┩其N時故意混淆產(chǎn)品屬性的；
?。ㄈ╀N售非醫(yī)療器械產(chǎn)品時未主動告知消費者其所選購的是非醫(yī)療器械產(chǎn)品的,。
第三十三條 違反本辦法第十條的規(guī)定，以講座,、現(xiàn)場體驗等形式向消費者推銷醫(yī)療器械或者預(yù)期目的等方面與醫(yī)療器械相同,、相近的產(chǎn)品，活動舉辦者未按照規(guī)定報告的,，由區(qū)市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，處1萬元以上3萬元以下罰款。
第三十四條 醫(yī)療器械展銷會,、博覽會,、交易會等活動的舉辦單位違反本辦法第十一條第一款的規(guī)定，未審核入場企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營許可,、醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證,，或者未按照規(guī)定報告的，由區(qū)市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，處1萬元以上5萬元以下罰款,。
醫(yī)療器械展銷會、博覽會,、交易會等活動的入場企業(yè)違反本辦法第十一條第二款的規(guī)定,，對現(xiàn)場陳列尚在研發(fā)階段的醫(yī)療器械未作明確標(biāo)示的，由區(qū)市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，處1萬元以上5萬元以下罰款,。
第三十五條 醫(yī)療器械集中交易市場的開辦者,、經(jīng)營管理者違反本辦法第十二條的規(guī)定,，具有下列情形之一的，由區(qū)市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，處1萬元以上5萬元以下罰款：
?。ㄒ唬┪磳θ雸鼋?jīng)營業(yè)戶進(jìn)行入場審核的；
?。ǘ┪磳?jīng)營業(yè)戶的經(jīng)營情況進(jìn)行檢查的,；
（三）發(fā)現(xiàn)經(jīng)營業(yè)戶存在違法經(jīng)營行為,，未制止或者報告的,；
（四）管理不嚴(yán)導(dǎo)致市場內(nèi)違法情況嚴(yán)重的,。
第三十六條 醫(yī)療器械集中交易市場開辦者,、經(jīng)營管理者的下列情形屬于本辦法第三十五條第（四）項規(guī)定的“市場內(nèi)違法情況嚴(yán)重”情形：
?。ㄒ唬┮荒陜?nèi)5％以上的經(jīng)營業(yè)戶被處以警告以上的行政處罰的；
?。ǘ┮荒陜?nèi)3％以上的經(jīng)營業(yè)戶被處以罰款以上的行政處罰的,。
第三十七條 醫(yī)療器械使用單位違反本辦法第十七條第二款規(guī)定，未聯(lián)系生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對手術(shù)中已經(jīng)拆開包裝但未使用,、可能影響到質(zhì)量安全的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行處理的,，由區(qū)市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處5000元以上2萬元以下罰款,。
第三十八條 醫(yī)療器械使用單位違反本辦法第十八條的規(guī)定,，使用外聘專家自帶的植入性醫(yī)療器械的，由區(qū)市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,，處5000元以上2萬元以下罰款,。
外聘專家違反本辦法第十八條的規(guī)定，使用自帶的植入性醫(yī)療器械的,，由區(qū)市場監(jiān)督管理部門給予警告,，并處500元以上1000元以下罰款。
第三十九條 醫(yī)療器械使用單位違反本辦法第十九條規(guī)定,，未建立醫(yī)療器械報廢制度并按照報廢制度處理的,，由區(qū)市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1000元以上5000元以下罰款,。
第四十條 跨區(qū),、案情特別重大或者情節(jié)特別嚴(yán)重的案件，由市市場監(jiān)督管理部門依照本辦法進(jìn)行處理,。
第四十一條 市場監(jiān)督管理部門等有關(guān)行政管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定,，不依法履行職責(zé)的，由有權(quán)機(jī)關(guān)責(zé)令改正,，對負(fù)有責(zé)任的領(lǐng)導(dǎo)人員和直接責(zé)任人員依法給予處分,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。
第六章 附 則
第四十二條 本辦法所稱的醫(yī)療器械,，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計算機(jī)軟件,；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,；其目的是：
（一）疾病的診斷,、預(yù)防,、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解,；
?。ǘp傷的診斷、監(jiān)護(hù),、治療,、緩解或者功能補(bǔ)償；
?。ㄈ┥斫Y(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗,、替代、調(diào)節(jié)或者支持,；
?。ㄋ模┥闹С只蛘呔S持；
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（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息,。
本辦法所稱的非醫(yī)療器械產(chǎn)品，是指不符合前款規(guī)定的其他產(chǎn)品,。
本辦法所稱的醫(yī)療器械經(jīng)營,，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購,、驗收,、貯存、銷售,、運(yùn)輸,、售后服務(wù)等,。
本辦法所稱的醫(yī)療器械使用,，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的行為。
本辦法所稱的醫(yī)療器械使用單位,，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu),，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu),，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站,、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等,。
本辦法所稱的醫(yī)療器械集中交易市場,，是指由開辦者或者經(jīng)營管理者實行統(tǒng)一管理、提供一定服務(wù)的,，有較為固定區(qū)域范圍的,，集中經(jīng)營醫(yī)療器械的場所。是否屬于醫(yī)療器械集中交易市場以及醫(yī)療器械集中交易市場的區(qū)域范圍,，由市市場監(jiān)督管理部門會同市商務(wù)部門,、所在地的區(qū)人民政府確定。
第四十三條 本辦法自2016年6月1日起施行,。