衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《健康體檢管理暫行規(guī)定》的通知
衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕77號(hào)
各省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,，部直屬有關(guān)單位：
為加強(qiáng)健康體檢管理，促進(jìn)健康體檢規(guī)范有序進(jìn)行,，保護(hù)和增進(jìn)人民群眾健康,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《護(hù)士條例》等法律法規(guī),，我部組織制定了《健康體檢管理暫行規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,。
二○○九年八月五日
健康體檢管理暫行規(guī)定
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)健康體檢管理,，保障健康體檢規(guī)范有序進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》,、《護(hù)士條例》等法律法規(guī)制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱健康體檢是指通過(guò)醫(yī)學(xué)手段和方法對(duì)受檢者進(jìn)行身體檢查,，了解受檢者健康狀況,、早期發(fā)現(xiàn)疾病線索和健康隱患的診療行為。
第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)健康體檢的監(jiān)督管理,?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)健康體檢的監(jiān)督管理。
第二章 執(zhí)業(yè)條件和許可
第四條 具備下列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，可以申請(qǐng)開展健康體檢,。
（一）具有相對(duì)獨(dú)立的健康體檢場(chǎng)所及候檢場(chǎng)所,，建筑總面積不少于400平方米,，每個(gè)獨(dú)立的檢查室使用面積不少于6平方米；
?。ǘ┑怯浀脑\療科目至少包括內(nèi)科,、外科、婦產(chǎn)科,、眼科,、耳鼻咽喉科、口腔科,、醫(yī)學(xué)影像科和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科,；
?。ㄈ┲辽倬哂?名具有內(nèi)科或外科副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，每個(gè)臨床檢查科室至少具有1名中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師,；
?。ㄋ模┲辽倬哂?0名注冊(cè)護(hù)士；
?。ㄎ澹┚哂袧M足健康體檢需要的其他衛(wèi)生技術(shù)人員,；
（六）具有符合開展健康體檢要求的儀器設(shè)備,。
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門（以下簡(jiǎn)稱登記機(jī)關(guān)）申請(qǐng)開展健康體檢,。
第六條 登記機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照第四條規(guī)定的條件對(duì)申請(qǐng)開展健康體檢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核和評(píng)估，具備條件的允許其開展健康體檢,，并在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄中予以登記,。
第三章 執(zhí)業(yè)規(guī)則
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)衛(wèi)生部制定的《健康體檢基本項(xiàng)目目錄》制定本單位的《健康體檢項(xiàng)目目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），并按照《目錄》開展健康體檢,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《目錄》應(yīng)當(dāng)向登記機(jī)關(guān)備案,；不設(shè)床位和床位在99張以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)向登記機(jī)關(guān)的上一級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行健康體檢,，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理有關(guān)規(guī)定,，應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其醫(yī)療服務(wù)能力相適應(yīng)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用尚無(wú)明確臨床診療指南和技術(shù)操作規(guī)程的醫(yī)療技術(shù)用于健康體檢,。
第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展健康體檢應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定和規(guī)范,，采取有效措施保證健康體檢的質(zhì)量。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施保證受檢者在健康體檢中的醫(yī)療安全,。
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展健康體檢應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定履行對(duì)受檢者相應(yīng)的告知義務(wù),。
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》有關(guān)規(guī)定開展臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)操作規(guī)程出具檢驗(yàn)報(bào)告,。
第十三條 各健康體檢項(xiàng)目結(jié)果應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)檢查的相應(yīng)專業(yè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師記錄并簽名,。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)完成健康體檢的受檢者出具健康體檢報(bào)告。健康體檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括受檢者一般信息,、體格檢查記錄,、實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)學(xué)影像檢查報(bào)告、陽(yáng)性體征和異常情況的記錄,、健康狀況描述和有關(guān)建議等,。
第十五條 健康體檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合病歷書寫基本規(guī)范。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定醫(yī)師審核簽署健康體檢報(bào)告,。負(fù)責(zé)簽署健康體檢報(bào)告的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有內(nèi)科或外科副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)并考核合格,。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展健康體檢必須接受設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門組織的質(zhì)量控制管理,。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定合理的健康體檢流程,，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定規(guī)范，做好醫(yī)院感染防控和生物安全管理,。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展健康體檢不得以贏利為目的對(duì)受檢者進(jìn)行重復(fù)檢查,，不得誘導(dǎo)需求。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以健康體檢為名出售藥品,、保健品,、醫(yī)療保健器械等。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)健康體檢中的信息管理,，確保信息的真實(shí),、準(zhǔn)確和完整。未經(jīng)受檢者同意,，不得擅自散布,、泄露受檢者的個(gè)人信息。
第二十二條 受檢者健康體檢信息管理參照門診病歷管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
第四章 外出健康體檢
第二十三條 外出健康體檢是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)業(yè)地址以外開展的健康體檢,。
除本規(guī)定的外出健康體檢，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在執(zhí)業(yè)地址外開展健康體檢,。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在登記機(jī)關(guān)管轄區(qū)域范圍內(nèi)開展外出健康體檢,。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展外出健康體檢前，應(yīng)當(dāng)與邀請(qǐng)單位簽訂健康體檢協(xié)議書,，確定體檢時(shí)間,、地點(diǎn)、受檢人數(shù),、體檢的項(xiàng)目和流程,、派出醫(yī)務(wù)人員和設(shè)備的基本情況等，并明確協(xié)議雙方法律責(zé)任,。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于外出健康體檢前至少20個(gè)工作日向登記機(jī)關(guān)進(jìn)行備案,，并提交以下備案材料：
（一）外出健康體檢情況說(shuō)明,，包括邀請(qǐng)單位的基本情況,、受檢者數(shù)量、地址和基本情況,、體檢現(xiàn)場(chǎng)基本情況等,；
（二）雙方簽訂的健康體檢協(xié)議書,；
?。ㄈw檢現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)本采集、運(yùn)送等符合有關(guān)條件和要求的書面說(shuō)明,；
?。ㄋ模┈F(xiàn)場(chǎng)清潔,、消毒和檢后醫(yī)療廢物處理方案；
?。ㄎ澹┽t(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復(fù)印件,。
第二十七條 外出健康體檢的場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合本辦法第四條第一項(xiàng)要求。進(jìn)行血液和體液標(biāo)本采集的房間應(yīng)當(dāng)達(dá)到《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定的Ⅲ類環(huán)境,，光線充足,，保證安靜。
第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《目錄》開展外出健康體檢,。外出健康體檢進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)必須保證檢查質(zhì)量并滿足放射防護(hù)和生物安全的管理要求,。
第五章 監(jiān)督管理
第二十九條 無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展健康體檢的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十四條處理,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可開展健康體檢的,，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條處理。
第三十條 未經(jīng)備案開展外出健康體檢的,，視為未變更注冊(cè)開展診療活動(dòng),，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》有關(guān)條款處理。
第三十一條 健康體檢超出備案的《健康體檢項(xiàng)目目錄》的,，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條處理,。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具虛假或者偽造健康體檢結(jié)果的，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十九條處理,。
第三十三條 開展健康體檢引發(fā)醫(yī)療事故爭(zhēng)議的按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》處理,。
第六章 附則
第三十四條 本規(guī)定所稱健康體檢不包括職業(yè)健康檢查、從業(yè)人員健康體檢,、入學(xué),、入伍、結(jié)婚登記等國(guó)家規(guī)定的專項(xiàng)體檢,、基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目提供的健康體檢和使用新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金為參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療農(nóng)民開展的健康體檢以及專項(xiàng)疾病的篩查和普查等,。
第三十五條 已開展健康體檢服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在2009年11月30日前完成健康體檢服務(wù)登記,。
第三十六條 本辦法自2009年9月1日起施行,。