一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）
（2000年10月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第24號公布）
第一章 總則
第一條
為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全,、有效,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定本辦法。
第二條
本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌,、無熱原,、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械,。
無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實施重點監(jiān)督管理,。《目錄》（見附件）由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整,。
第三條
凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn),、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應當遵守本辦法,。
第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理
第四條
生產(chǎn)無菌器械應執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無菌器械的《生產(chǎn)實施細則》。
無菌器械必須嚴格按標準進行檢驗,，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的不得出廠,。
第五條
生產(chǎn)無菌器械應按《生產(chǎn)實施細則》的要求采購材料、部件,。企業(yè)應保存完整的采購,、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應保存至產(chǎn)品有效期滿二年,。
購銷記錄應包括：銷售或購進的單位名稱,，供應或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱,、型號規(guī)格,、生產(chǎn)批號、滅菌批號,、產(chǎn)品有效期等,。
第六條
生產(chǎn)企業(yè)應從符合《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應對產(chǎn)品包裝的購入,、儲存,、發(fā)放、使用等建立管理制度,。
不合格的無菌器械及廢棄,、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀,，不得流出廠外,。
第七條
生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記,。銷售時應出具下列證明：
?。ㄒ唬┘由w本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證,；
?。ǘ┘由w本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍,；
?。ㄈ╀N售人員的身份證。
第八條
生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱,、法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的,，企業(yè)應向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更,。國家,、省級藥品監(jiān)督管理局應自受理申請之日起30個工作日內(nèi)給予變更,。
企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小,、中,、大包裝標注的企業(yè)名稱應在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后,，舊包裝即停止使用,，新、舊包裝不得混用,。
第九條
生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建,、改建、擴建潔凈廠房的,，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其質(zhì)量體系進行初審后,，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn)品抽樣檢測，合格后方能生產(chǎn),。
第十條
生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的,，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復生產(chǎn),，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的,，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。
第十一條
留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題,，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品,，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的,，要在24小時內(nèi),，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
第十二條
監(jiān)督檢查中,，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實施細則》要求的,，由實施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責令其限期整改。
第十三條
生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：
?。ㄒ唬﹤卧旎蛎坝盟藦S名,、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件；
?。ǘ┏鲎饣虺鼋璞旧a(chǎn)企業(yè)有效證件,；
（三）違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝,；
?。ㄋ模﹤卧旎蜃冊焐a(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號,；
?。ㄎ澹Σ缓细衿贰U棄零部件,、過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理,；
（六）擅自增加產(chǎn)品型號,、規(guī)格；
?。ㄆ撸┢髽I(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,；
（八）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易,。
第三章 經(jīng)營的監(jiān)督管理
第十四條
經(jīng)營企業(yè)應具有與其經(jīng)營無菌器械相適應的營業(yè)場地和倉庫,。產(chǎn)品儲存區(qū)域應避光、通風,、無污染,，具有防塵、防污染,、防蚊蠅,、防蟲鼠和防異物混入等設施，符合產(chǎn)品標準的儲存規(guī)定,。
第十五條
經(jīng)營企業(yè)應建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度,，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。
無菌器械的購銷記錄必須真實,、完整,。購銷記錄應有：購銷日期、購銷對象,、購銷數(shù)量,、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位,、型號規(guī)格,、生產(chǎn)批號、滅菌批號,、產(chǎn)品有效期,；經(jīng)辦人、負責人簽名等,。
第十六條
經(jīng)營企業(yè)應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件,，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。
第十七條
經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：
?。ㄒ唬┘由w本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證；
?。ǘ┘由w本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,，委托授權(quán)書應明確其授權(quán)范圍；
?。ㄈ╀N售人員的身份證,。
第十八條
經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止銷售,，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門,。經(jīng)驗證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用,。對不合格產(chǎn)品,，應在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。
對已銷售給個人使用的不合格無菌器械,，經(jīng)營企業(yè)應向社會公告,，主動收回不合格產(chǎn)品。
第十九條
經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械,，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的,，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的,，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產(chǎn)品,。
第二十條
經(jīng)營無菌器械不得有下列行為：
（一）經(jīng)營無有效證件,、證照不齊,、無產(chǎn)品合格證的無菌器械；
?。ǘ﹤卧旎蛎坝谩夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,；
（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,；
?。ㄋ模┙?jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械,；
?。ㄎ澹o購銷記錄或偽造、變造購銷記錄,；
?。姆欠ㄇ啦少彑o菌器械,；
（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易,。
第四章 使用的監(jiān)督
第二十一條
醫(yī)療機構(gòu)應從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械,。
醫(yī)療機構(gòu)應建立無菌器械采購、驗收制度,，嚴格執(zhí)行并做好記錄,。采購記錄至少應包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱,、型號規(guī)格,、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號,、滅菌批號,、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源,。
?。ㄒ唬纳a(chǎn)企業(yè)采購無菌器械,，應驗明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明,，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。
?。ǘ慕?jīng)營企業(yè)采購無菌器械,，應驗明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第十七條規(guī)定,。
第二十二條
醫(yī)療機構(gòu)應建立無菌器械使用后銷毀制度,。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能,，經(jīng)消毒無害化處理,，并做好記錄。
醫(yī)療機構(gòu)不得重復使用無菌器械,。
第二十三條
醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,，應立即停止使用、封存,，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門,，不得擅自處理。
經(jīng)驗證為不合格的無菌器械,，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理,。
第二十四條
醫(yī)療機構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的,，視為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品,；不能指明不合格品供貨者的,，視為從無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進產(chǎn)品。
第二十五條
醫(yī)療機構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時,，應在事件發(fā)生后24小時內(nèi),，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
第二十六條
醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為：
?。ㄒ唬姆欠ㄇ蕾忂M無菌器械,；
（二）使用小包裝已破損,、標識不清的無菌器械,；
（三）使用過期,、已淘汰無菌器械,；
（四）使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》,、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械,。
第五章 無菌器械的監(jiān)督檢查
第二十七條
國家藥品監(jiān)督管理局負責編制全國無菌器械的抽查計劃，并組織實施,。省級藥品監(jiān)督管理局負責編制本轄區(qū)無菌器械的抽查計劃,，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后組織實施。
國家藥品監(jiān)督管理局和各省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結(jié)果。
第二十八條
生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對抽查結(jié)果有異議的,，可以自收到檢驗報告之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復驗,，由受理復驗的藥品監(jiān)督管理部門做出復驗結(jié)論,。
第六章 罰則
第二十九條
未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰,。
已取得《無菌器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)新建,、改建廠房未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)的；偽造他人廠名,、廠址,、產(chǎn)品批號的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》,，擅自增加無菌器械型號,、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條處罰,。
第三十條
未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的,，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條處罰。
第三十一條
生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的無菌器械的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條處罰,。
第三十二條
未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條處罰,。
第三十三條
經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證,、無合格證明、過期,、失效,、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條處罰,。
第三十四條
辦理無菌器械注冊申報時，提供虛假證明,、文件資料,、樣品，或者采取其他欺騙手段,，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條處罰。
第三十五條
醫(yī)療機構(gòu)使用無《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》,、無合格證明,、過期,、失效,、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條處罰,。
第三十六條
醫(yī)療機構(gòu)重復使用無菌器械的，或者對應當銷毀未進行銷毀的,，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十三條處罰,。
第三十七條
無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定,，有下列行為之一的,，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告,，并處1萬元以上3萬以下罰款：
?。ㄒ唬┥a(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實施細則》規(guī)定生產(chǎn)的；
?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的,；
?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；
?。ㄋ模┥a(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的,；
?。ㄎ澹┙?jīng)營不合格無菌器械的；
?。┽t(yī)療機構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造,、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的,；
?。ㄆ撸┥a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的,。
第三十八條
無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告,，責令改正,，并處以5000元以上2萬以下罰款。
第三十九條
無菌器械經(jīng)營企業(yè),，無購銷記錄或偽造購銷記錄,，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號,、產(chǎn)品有效期的,，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止經(jīng)營,，并處以5000元以上2萬元以下罰款,。
第四十條
無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定,，有下列行為之一的,，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告：
?。ㄒ唬┌l(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,，不按規(guī)定報告，擅自處理的,；
?。ǘU棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝,，不按規(guī)定處理的,；
?。ㄈ┙?jīng)營或使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械的,；
?。ㄋ模┦褂脽o菌器械發(fā)生嚴重不良事件時，不按規(guī)定報告的,。
第七章 附則
第四十一條
本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋,。
第四十二條
本辦法自頒布之日起實施。
附件：一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（略,，詳情請登錄司法部網(wǎng)站）