廣東省衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與監(jiān)督管理辦法的通知
粵衛(wèi)規(guī)〔2019〕8號
各地級以上市衛(wèi)生健康局（委）,，部屬省屬醫(yī)藥院校附屬醫(yī)院及委直屬各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：
為深入推進“放管服”改革，進一步規(guī)范我省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置行政許可和監(jiān)管工作,，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》（國務(wù)院令第680號）《國家衛(wèi)生健康委 國家藥品監(jiān)督管理局大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號）等有關(guān)規(guī)定,，結(jié)合我省實際，我委制定了《廣東省衛(wèi)生健康委關(guān)于乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與監(jiān)督管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,，請遵照執(zhí)行。
廣東省衛(wèi)生健康委
2019年5月10日
廣東省衛(wèi)生健康委關(guān)于乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與監(jiān)督管理辦法
第一章 總 則
第一條 為深入推進“放管服”改革,，進一步規(guī)范全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可和監(jiān)管工作,，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《國務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》（國務(wù)院令第680號）《國家衛(wèi)生健康委 國家藥品監(jiān)督管理局大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際,，制定本辦法,。
第二條全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的申請、受理,、審查審核,、決定及其監(jiān)督管理，適用本辦法,。
第三條廣東省衛(wèi)生健康委依據(jù)廣東省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和本辦法,，組織實施乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可。廣州,、深圳等市按本辦法和委托協(xié)議（委托協(xié)議由省衛(wèi)生健康委分別與廣州市,、深圳市等受委托市衛(wèi)生健康委商定簽署）在所在行政區(qū)域組織實施乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可。廣東自貿(mào)試驗區(qū)按有關(guān)規(guī)定在其行政區(qū)域內(nèi)組織實施乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可。
第四條 全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可須遵循依法合規(guī),、公開透明,、廉潔高效、風險防控,、配置許可與監(jiān)督管理分開的原則,，不斷優(yōu)化服務(wù)流程、簡化程序,、壓縮時限,，著力打造“快辦、嚴管,、便民,、公開”的配置許可服務(wù)模式。
第五條 廣東省衛(wèi)生健康委繼續(xù)推進乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”,，按我省數(shù)字政府工作要求,，健全和完善廣東省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理系統(tǒng)，對全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請,、受理,、辦理等相關(guān)活動實行全過程信息化管理，進一步完善乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可政務(wù)信息公開,。
第六條引導(dǎo),、支持全省社會辦醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療健康服務(wù)新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展,，為其預(yù)留規(guī)劃空間,，在配置規(guī)劃和相應(yīng)品目中明確可簡化配置許可程序，且滿足配置條件要求的乙類大型醫(yī)用設(shè)備,，社會辦醫(yī)療機構(gòu)不受機構(gòu)等級,、床位規(guī)模的限制，可按網(wǎng)上辦事簡化核發(fā)程序辦理乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證,。
第二章 配置許可申請與受理
第七條 申請乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可,，應(yīng)當具備下列條件：
（一）屬于國家發(fā)布的乙類大型醫(yī)用設(shè)備品目,；
?。ǘ┓蠌V東省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和相應(yīng)品目配置標準要求；
?。ㄈ┚哂嗅t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》,，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目；
?。ㄋ模┡c功能定位,、臨床服務(wù)需求相適應(yīng),，具有與申請的乙類大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件,、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì),、能力的專業(yè)技術(shù)人員;
（五）醫(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全,。
第八條 申請單位應(yīng)當按一式八份向廣東省衛(wèi)生健康委政務(wù)服務(wù)大廳（廣州/深圳等受委托市政務(wù)服務(wù)大廳）（以下簡稱政務(wù)大廳）提交紙質(zhì)和電子版申請材料,，紙質(zhì)申請材料與電子版申請材料應(yīng)當一致。電子版申請材料統(tǒng)一通過廣東省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理系統(tǒng)遞交,。
第九條 申請單位提交的申請材料包括：
?。ㄒ唬┮翌惔笮歪t(yī)用設(shè)備配置許可申請表（附件1）；
?。ǘ┥暾垎挝粓?zhí)業(yè)許可證復(fù)印件,；
（三）統(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機構(gòu)代碼證）復(fù)印件,；
?。ㄋ模┡c申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì),、能力證明材料復(fù)印件,。對社會辦醫(yī)療衛(wèi)生健康等機構(gòu)實行告知承諾制(附件6)，可在乙類大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前提供相關(guān)材料復(fù)印件,。
第十條 申請單位為籌建或在建的,，申請材料為：
（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表（附件1）,；
?。ǘ┥暾垎挝辉O(shè)置批準書復(fù)印件；
?。ㄈ┙y(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機構(gòu)代碼證,、機構(gòu)設(shè)置批準文件）復(fù)印件；
?。ㄋ模┏兄Z在乙類大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前,，具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì),、能力的書面文件,。
第十一條 申請單位應(yīng)當如實、準確提交有關(guān)材料,，反映真實情況,，對申請材料的真實性、合法性負責,，并在申請材料上簽名和蓋章,。
第十二條必要時,，廣東省衛(wèi)生健康委可對申報材料按屬地化原則征求意見，屬地的地級市（廣州/深圳等受委托市除外）衛(wèi)生健康行政管理部門應(yīng)對本行政區(qū)域申報單位的機構(gòu)資質(zhì),、符合規(guī)劃配置控制數(shù),、規(guī)劃實施等情況以及申報乙類大型醫(yī)用設(shè)備材料盡職調(diào)查，應(yīng)在5個工作日內(nèi)提供調(diào)查意見（附件5）,。
第十三條政務(wù)大廳集中受理乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可時間為每年3月,、6月、9月和12月,。如遇重大特殊情況做另行安排的,，以政務(wù)大廳通知為準。
第十四條 政務(wù)大廳對申請材料進行形式審查,，根據(jù)下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾埮渲迷O(shè)備屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，應(yīng)當告知申請單位按《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則》規(guī)定,，向國家衛(wèi)生健康委申請,，并不予受理；申請事項依法不需要取得許可的,，應(yīng)當及時告知申請單位,，并不予受理。
?。ǘ┡渲蒙暾埐环吓渲靡?guī)劃的,，不予受理。
?。ㄈ┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的,，應(yīng)當自收到申請材料之日起5個工作日內(nèi)一次性告知申請單位需要補正補齊的全部內(nèi)容。
?。ㄋ模┥暾埐牧淆R全,、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書,。
?。ㄎ澹┙?jīng)告知補正補齊后，申請材料仍不符合法定形式,，或者未按照要求提交全部補正材料的,，出具不予受理通知書，說明不予受理的理由,。申請單位最遲應(yīng)在集中受理時間截止后5個工作日內(nèi)完成補正,。
第三章 配置許可審查與決定
第十五條堅持受理、評審,、許可相分離原則,，申請材料由政務(wù)大廳統(tǒng)一受理收集,，廣東省衛(wèi)生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛(wèi)生健康委）內(nèi)設(shè)業(yè)務(wù)處室不受理除政務(wù)大廳以外轉(zhuǎn)來的申請材料和未通過廣東省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理系統(tǒng)提交的申請。申請材料交由專家組統(tǒng)一評審,，作出評審意見,，省、市衛(wèi)生健康行政部門工作人員不準干預(yù)評審活動,。
第十六條政務(wù)大廳需在出具受理通知書的次日將乙類大型醫(yī)用設(shè)備申請材料全部移交相應(yīng)的衛(wèi)生健康委負責處室辦理,。
第十七條 廣東省衛(wèi)生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛(wèi)生健康委）接收政務(wù)大廳移交申請材料后結(jié)合實際情況適時統(tǒng)一從廣東省乙類大型醫(yī)用設(shè)備評審專家?guī)熘谐槿＜?，組成專家組統(tǒng)一對申請材料進行專家評審,。原則上應(yīng)在60日內(nèi)完成專家評審，在專家評審結(jié)束后的3個工作日內(nèi),，專家組需將結(jié)果報送廣東省衛(wèi)生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛(wèi)生健康委）,。
第十八條 結(jié)合申請材料及實際情況，專家評審可采取分散評審,、集中評審等方式進行,。評審專家應(yīng)根據(jù)配置規(guī)劃和配置標準對申請單位的概況、業(yè)務(wù)情況,、技術(shù)條件,、使用能力、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力,、配套設(shè)施,、醫(yī)學科研、?？平ㄔO(shè),、臨床服務(wù)需求等情況，以及設(shè)備現(xiàn)有配置數(shù)量,、規(guī)劃配置數(shù)量,，對設(shè)備配置的必要性、可行性等情況,，依法,、客觀、嚴格,、公正,、公平地予以審查評審。按照集中評審方式實施的,，申請單位應(yīng)當向?qū)＜以u審會介紹單位具備的相關(guān)資質(zhì)等情況,。
專家評審過程中需要對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行核實的，可以進行現(xiàn)場核查,，也可委托申請單位所在地衛(wèi)生健康行政部門進行核查,。
具備條件的,，可以實行網(wǎng)上技術(shù)審查評審。
第十九條廣東省衛(wèi)生健康委應(yīng)組織制定乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評審指標體系,，分技術(shù)評估和總體評分等,，賦予各指標相應(yīng)分值，以技術(shù)評估為前提,，總體評分為結(jié)果,。
第二十條對同批次、同屬地的不同申請單位申請同一類型乙類大型醫(yī)用設(shè)備,，如因?qū)俚匾?guī)劃控制指標限制,，應(yīng)以專家組技術(shù)評估為前提，均通過技術(shù)評估后,，以總體評分為依據(jù)決定,。
第二十一條 健全和完善評審專家?guī)欤訌妼＜規(guī)炀S護和更新,，根據(jù)專家?guī)斐蓡T變化情況和評審業(yè)務(wù)需要,，及時調(diào)整、補充專家?guī)斐蓡T,。專家?guī)烊藛T構(gòu)成應(yīng)包括但不限于放射影像,、放射腫瘤治療、放射神經(jīng)外科,、泌尿外科,、核醫(yī)學、醫(yī)學工程學,、衛(wèi)生管理,、衛(wèi)生經(jīng)濟學、醫(yī)院管理,、設(shè)備管理,、放射設(shè)備質(zhì)量控制與放射防護等學科專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
第二十二條 規(guī)范專家抽取工作,，原則上應(yīng)當從專家?guī)祀S機抽取評審專家,，人數(shù)應(yīng)當為奇數(shù)。確因?qū)彶樵u審工作需要的,，可以在專家?guī)焱馄刚埾嚓P(guān)領(lǐng)域具有較高業(yè)務(wù)素質(zhì)和良好職業(yè)道德的專家擔任評審專家,。落實評審回避制度，與審查評審工作存在利害關(guān)系的專家應(yīng)予回避,。
第二十三條廣東省衛(wèi)生健康委（含廣州市/深圳等受委托市衛(wèi)生健康委）依據(jù)配置規(guī)劃,、專家組審查評審意見和屬地衛(wèi)生健康委（廣州市/深圳等受委托市除外）反饋意見等情況，作出是否許可的決定,。
許可決定應(yīng)當自政務(wù)大廳出具受理通知書之日起20個工作日內(nèi)作出,，本辦法第十七條規(guī)定的專家評審時間不計算在內(nèi),。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)委主要負責同志批準,，可以延長10個工作日,，并將延長期限的理由告知申請單位。
第二十四條 廣東省衛(wèi)生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛(wèi)生健康委）應(yīng)當在作出同意許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》,，并自作出許可決定之日起20個工作日內(nèi)通過單位門戶網(wǎng)站向社會公開配置許可結(jié)果,。許可決定由政務(wù)大廳送達相應(yīng)申請單位；對不予許可的,，書面通知申請單位并說明理由,。
第四章 配置許可證管理
第二十五條 申請單位應(yīng)當在取得《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》后2年內(nèi)完成配置相應(yīng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備，逾期尚未配置,，其原配置許可自動失效,，按許可證失效的有關(guān)規(guī)定處理，仍計劃配置該品目類型乙類大型醫(yī)用設(shè)備的,，應(yīng)按申請程序重新辦理。對基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長,、安裝復(fù)雜的設(shè)備,，經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛(wèi)生健康委）同意，可視實際情況延長配置時限,。
第二十六條 乙類大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗收后,，使用單位應(yīng)當及時將采購合同、中標通知書,、采購發(fā)票,、驗收合格證明和醫(yī)療器械注冊證等的復(fù)印件、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表（附件2）,、《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》副本原件一并報送政務(wù)大廳進行信息登錄,。
第二十七條 落實“一機一證，亮證使用”,，使用單位應(yīng)當在乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用場所的顯著位置懸掛配置許可證正本,，并妥善保存副本備查。未獲得乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu),，不得購置和使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備,。
第二十八條 未經(jīng)許可擅自配置使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門(或衛(wèi)生監(jiān)督部門)責令其停止使用該設(shè)備,，給予警告,，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的,，并處1萬元以上5萬元以下罰款,；違法所得1萬元以上的,，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的,，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及單位提出的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請,。
第二十九條 《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》載明信息發(fā)生變化的，使用單位應(yīng)當在信息變化之日起10個工作日內(nèi)向政務(wù)大廳申請變更,，并提交下列材料：
?。ㄒ唬┮翌惔笮歪t(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請表（附件3）；
?。ǘ┡渲脝挝蛔兏畔⑾嚓P(guān)證明復(fù)印件,；
（三）配置許可證正本,、副本,。
材料符合要求的，政務(wù)大廳應(yīng)當在收到申請材料后10個工作日內(nèi)換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》,。許可證編號不變,，發(fā)證日期為政務(wù)大廳作出變更許可決定的日期，并在副本備注欄說明并蓋章,。
第三十條《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》遺失,、損壞的，應(yīng)當向政務(wù)大廳申請補辦,，并提交下列材料：
?。ㄒ唬┮翌惔笮歪t(yī)用設(shè)備配置許可證補辦申請表（附件4）；
?。ǘ┡渲迷S可證損壞的,，同時提交損壞的配置許可證正本和副本。材料符合要求的,，政務(wù)大廳在受理之日起10個工作日內(nèi)換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》,。許可證原編號不變，發(fā)證日期與原證保持一致,。
第三十一條 各使用單位要依法依規(guī)使用和妥善保管乙類大型醫(yī)用設(shè)備許可證,，不得偽造、變造,、轉(zhuǎn)借,。
第三十二條 《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》失效的，使用單位應(yīng)當自失效之日起5個工作日內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)交回許可證原件,，由原發(fā)證機關(guān)予以注銷,。屬于設(shè)備報廢導(dǎo)致許可證失效的，需提交廣東省職業(yè)病防治院出具的設(shè)備報廢處理情況證明。
第五章 監(jiān)督管理
第三十三條 各醫(yī)療器械使用單位要落實乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用主體責任,，建立健全乙類大型醫(yī)用設(shè)備采購,、安裝、驗收,、使用,、維護、維修,、質(zhì)量控制,、報廢等全過程管理制度。定期向縣級以上衛(wèi)生健康行政部門報送并向社會公示使用情況,，接受各方監(jiān)督,。每季度定期登陸國家和廣東省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理系統(tǒng)，如實填報和更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用相關(guān)信息,。
第三十四條 各縣級及以上衛(wèi)生健康主管部門要履行好屬地管理職責,，落實各醫(yī)療器械使用單位乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置使用質(zhì)量全過程監(jiān)督管理，督促轄區(qū)各醫(yī)療器械使用單位嚴格依法使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備,。定期加強各醫(yī)療器械使用單位乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用人員能力培訓(xùn)教育,。強化隱患排查治理，實施差異化監(jiān)督管理執(zhí)法,，建立使用單位及其使用人員的信用檔案,，實施違法行為累積積分制度。加強對行政區(qū)域醫(yī)療器械使用單位配置和使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備監(jiān)督評價,。對違反本辦法的醫(yī)療器械使用單位，要依法依規(guī)追究責任,，并通報,。
第三十五條 廣東省衛(wèi)生健康委應(yīng)定期對取得乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的醫(yī)療器械使用單位設(shè)備配置情況進行抽查，及時評估全省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置管理情況,。
第三十六條 違反本辦法,，衛(wèi)生健康行政部門超規(guī)劃、越權(quán)或違法實施乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的,，或未依法實施乙類大型醫(yī)用設(shè)備監(jiān)督管理,，造成嚴重后果的，依據(jù)《行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定追究責任,。
第六章 附 則
第三十七條 本辦法自2019年6月10日施行,，有效期5年。原我省出臺的有關(guān)規(guī)定與本辦法不一致者,，以本辦法為準,。
3.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請表
5.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請意見反饋格式文本