廣東印發(fā)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案 分4個(gè)級(jí)別啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)
近日,，廣東省人民政府印發(fā)《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（簡稱《預(yù)案》），進(jìn)一步建立健全廣東省藥品安全事件應(yīng)對(duì)機(jī)制,，以有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件,，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全,。
建立信息發(fā)布機(jī)制
根據(jù)《預(yù)案》,，藥品安全事件分為特別重大、重大,、較大和一般4個(gè)級(jí)別,，依次對(duì)應(yīng)Ⅰ、Ⅱ,、Ⅲ,、Ⅳ級(jí)響應(yīng)。其中,，在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）,；或者引起嚴(yán)重不良事件的人數(shù)超過10人（含）,；同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；短期內(nèi)2個(gè)以上市（地）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全事件以及其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全事件屬于特別重大藥品安全事件（Ⅰ級(jí)）,，由省級(jí)政府啟動(dòng)Ⅰ級(jí)響應(yīng),，報(bào)請(qǐng)國家藥監(jiān)局啟動(dòng)響應(yīng)。
《預(yù)案》指出,，當(dāng)發(fā)生較大藥品安全事件時(shí),，由事件發(fā)生地藥品安全事件應(yīng)急專項(xiàng)指揮部立即組織分析研判、綜合評(píng)估,，報(bào)請(qǐng)市級(jí)政府批準(zhǔn)后啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng),，并根據(jù)本級(jí)藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，組織開展應(yīng)急處置工作,。
其中,，市應(yīng)急專項(xiàng)指揮部及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告省委、省政府和省藥監(jiān)局,，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況,。市應(yīng)急專項(xiàng)指揮部每日組織編發(fā)《應(yīng)急專報(bào)》，報(bào)送省委、省政府和省藥監(jiān)局,，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送,。市應(yīng)急專項(xiàng)指揮部定期組織召開會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況,，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng),。同時(shí)，根據(jù)患者救治情況,，協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專家趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作,；根據(jù)事件情況，組織開展危害控制及事件調(diào)查等工作,；做好藥品安全事件患者及家屬的安撫工作,，保障現(xiàn)場秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定,。建立信息發(fā)布機(jī)制,，及時(shí)、客觀,、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息,，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話，做好輿情監(jiān)測及輿論引導(dǎo)工作,。
遲報(bào)謊報(bào)等將追責(zé)
在監(jiān)督管理方面,，《預(yù)案》提出，縣級(jí)以上政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案,，每3年至少組織一次藥品安全應(yīng)急預(yù)案演練,，以檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備和應(yīng)急響應(yīng)能力，通過對(duì)演練的總結(jié)評(píng)估等,，不斷完善應(yīng)急預(yù)案。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每年要有計(jì)劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行藥品安全應(yīng)急管理知識(shí)培訓(xùn),，提高其專業(yè)技能,。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案,，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。
對(duì)在藥品安全事件應(yīng)急處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人要給予表揚(yáng),。對(duì)監(jiān)管部門,、有關(guān)單位及其工作人員遲報(bào)、謊報(bào),、瞞報(bào)和漏報(bào)事件重要情況或者應(yīng)急處置工作中有其他失職,、瀆職等行為的，依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,。