我省出臺(tái)多項(xiàng)新舉措加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè) 疫苗電子追溯覆蓋率將達(dá)100%
籌建華南地區(qū)首家符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室,、開展不同技術(shù)路線新冠病毒疫苗檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)和批簽發(fā)授權(quán)申請(qǐng)、疫苗電子追溯覆蓋率要達(dá)100%,、建立粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥臨床試驗(yàn)創(chuàng)新聯(lián)盟……近日,，《廣東省全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施》（下稱《若干措施》）印發(fā)，提出多項(xiàng)重點(diǎn)改革舉措,。
根據(jù)《若干措施》,，廣東將從加強(qiáng)藥品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、加強(qiáng)藥品審評(píng)審批能力建設(shè),、加強(qiáng)藥品檢查稽查辦案能力建設(shè),、加強(qiáng)藥品監(jiān)管技術(shù)支撐能力建設(shè)、加強(qiáng)藥品風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)急管理能力建設(shè),、推進(jìn)藥品監(jiān)管智慧化數(shù)字化,、提升科學(xué)監(jiān)管能力和監(jiān)管國(guó)際化水平、加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展等8個(gè)方面著手,，努力打造藥品安全治理示范區(qū)和藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū),，推動(dòng)藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。
建立嶺南道地藥材等級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
廣東將從標(biāo)準(zhǔn)體系,、機(jī)制建設(shè)等方面著手,，保障藥品安全?！度舾纱胧访鞔_要完善應(yīng)急和創(chuàng)新產(chǎn)品研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制,。同時(shí)，實(shí)施審評(píng)檢查全過(guò)程信息化管理,，建立常態(tài)化審評(píng)技術(shù)服務(wù)答疑機(jī)制,，落實(shí)臨床急需境外已上市藥品、醫(yī)療器械進(jìn)口制度,；完善藥品信用監(jiān)管體系,，將藥品安全信用狀況納入社會(huì)信用體系，并與醫(yī)療醫(yī)保政策銜接,，對(duì)失信主體實(shí)施失信懲戒措施,。
省藥品監(jiān)管局將聯(lián)合省市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)技術(shù)力量,，共建藥品檢查平臺(tái)，積極采購(gòu)檢查服務(wù),。同時(shí),，引進(jìn)、培養(yǎng)一批具有疫苗,、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專家級(jí)藥品檢查員,。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘,、崗位設(shè)置,、職稱評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持力度,；設(shè)立首席專家崗位,，培育與國(guó)際接軌的醫(yī)藥領(lǐng)域領(lǐng)軍人才。
優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)管理和審評(píng)審批是一大亮點(diǎn),?！度舾纱胧诽岢觯∪珡V東省中藥地方標(biāo)準(zhǔn)體系,，開展省中藥材標(biāo)準(zhǔn),、中藥飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂,；開展中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化研究和臨床應(yīng)用,，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)和制定規(guī)范。廣東將建立嶺南道地藥材等級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，推動(dòng)中藥飲片及制劑生產(chǎn)等企業(yè)建立覆蓋中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。
開展各類新冠病毒疫苗檢驗(yàn)及授權(quán)申請(qǐng)
提高藥品監(jiān)管能力、守住質(zhì)量安全底線,，高水平技術(shù)支撐尤為重要,。《若干措施》提出,，以國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為骨干,，對(duì)標(biāo)中國(guó)食品藥品檢定研究院開展能力建設(shè)，打造區(qū)域性專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐體系,；構(gòu)建省檢驗(yàn)檢測(cè)智能化平臺(tái),，完善藥品質(zhì)量安全預(yù)警平臺(tái)、化妝品禁限用物質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)及安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等項(xiàng)目建設(shè),；籌建華南地區(qū)首家符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室,。
廣東將重點(diǎn)提升生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力,。其中,，要開展不同技術(shù)路線新冠病毒疫苗檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)和批簽發(fā)授權(quán)申請(qǐng)；支持省藥品檢驗(yàn)所加強(qiáng)血源篩查核酸檢測(cè)試劑盒檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，拓展單抗類等生物制品檢驗(yàn)檢測(cè)能力和細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量分析檢測(cè)能力,。
全面落實(shí)藥品上市許可持有人追溯責(zé)任,，建設(shè)藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)所有藥品來(lái)源可查,、去向可追,；升級(jí)廣東省疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)，疫苗電子追溯覆蓋率達(dá)100%,；建設(shè)醫(yī)療器械追溯系統(tǒng),，在醫(yī)療器械監(jiān)管各環(huán)節(jié)分別遴選示范點(diǎn)，逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),；建設(shè)化妝品注冊(cè)備案信息比對(duì)系統(tǒng)……下一步,，廣東將全力推進(jìn)藥品監(jiān)管智慧化數(shù)字化。
不僅如此,，《若干措施》還明確推進(jìn)全生命周期數(shù)字化管理,。其中，重點(diǎn)加強(qiáng)藥品,、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用,，以“企業(yè)、人員,、產(chǎn)品”為主線,，建立涵蓋藥品全生命周期軌跡信息的全省藥品、醫(yī)療器械,、化妝品品種檔案系統(tǒng),。建設(shè)大數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，構(gòu)建“智慧藥監(jiān)一體化平臺(tái)”,，推進(jìn)省高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)數(shù)字化管理平臺(tái)建設(shè),。
支持廣深藥品監(jiān)管綜合改革先行先試
當(dāng)前，廣東搶抓“雙區(qū)”建設(shè)和橫琴,、前海兩個(gè)合作區(qū)建設(shè)重大機(jī)遇,，對(duì)標(biāo)國(guó)際通行規(guī)則，持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管創(chuàng)新,，力爭(zhēng)把粵港澳大灣區(qū)建成全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū),。
在機(jī)制與平臺(tái)建設(shè)方面，根據(jù)《若干措施》,，廣東將建立粵港澳三地藥品監(jiān)管信息共享通報(bào),、安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、事件聯(lián)合處置,、技術(shù)互助協(xié)作等機(jī)制,，繼續(xù)支持國(guó)家藥品醫(yī)療器械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心建設(shè),。同時(shí)，支持港澳藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的企業(yè)生產(chǎn),；建立粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥臨床試驗(yàn)創(chuàng)新聯(lián)盟,，打造醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑創(chuàng)新孵化平臺(tái)，共同打造粵港澳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作創(chuàng)新區(qū)域,。
在藥品監(jiān)管綜合改革方面,，廣東將開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè),、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)等重點(diǎn)改革項(xiàng)目,，及時(shí)規(guī)范提升藥品監(jiān)管綜合改革經(jīng)驗(yàn)成果，支持廣州,、深圳在藥品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試,。