應(yīng)急產(chǎn)品注冊許可零收費(fèi)！廣東藥監(jiān)局出臺支持藥品醫(yī)療器械企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條
簡化注冊抽樣流程,，啟動應(yīng)急審批備案,，應(yīng)急產(chǎn)品注冊許可零收費(fèi)……2月22日，廣東省藥品監(jiān)管局出臺支持藥品醫(yī)療器械化妝品企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條政策措施,，從延伸政務(wù)服務(wù)時空,、實施快審快批快檢、優(yōu)化檢查核查流程、減免注冊收費(fèi)四方面,，全力支持和推動受疫情影響的各類企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn),。
據(jù)介紹，該政策措施執(zhí)行期暫定為自發(fā)布之日起三個月,，政策措施已明確執(zhí)行期的,，按已規(guī)定的期限執(zhí)行。國家另有規(guī)定的,，從其規(guī)定,。
針對疫情防控用藥品醫(yī)療器械，省藥監(jiān)局開啟應(yīng)急快速檢驗檢測通道,，收樣前24小時主動對接,，收樣后24小時內(nèi)啟動檢驗檢測，并及時出具檢測報告（微生物限度和無菌檢查等需要時間確認(rèn)結(jié)果除外）,。
同時,，實施附條件應(yīng)急審批備案。在聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下,，我省對疫情防控用藥品實施先審批后審核,，后置資料審查、技術(shù)審評,、現(xiàn)場檢查和檢驗等審核程序,。對疫情防控用醫(yī)療器械實施應(yīng)急備案，市局在應(yīng)急備案過程中應(yīng)重點關(guān)注品種,、憑證及標(biāo)簽標(biāo)注,、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、出廠放行控制,、檔案管理和信息報送情況,，全力支持企業(yè)做好轉(zhuǎn)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)工作。對需要共用中藥前處理和提取車間的疫情防控用藥品,，在集團(tuán)公司內(nèi)部無法解決的,，允許共用省內(nèi)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的車間。
推行應(yīng)急容缺受理,。對符合納入應(yīng)急審批的省局行政許可事項實行容缺受理,，實現(xiàn)快審快批，如基本條件具備,、主要申請材料齊全且符合法定形式,，可在次要條件或申請材料欠缺的情況下，經(jīng)申請人作出相應(yīng)承諾后,，啟動受理,、審評,、檢查、檢驗工作,。
延長政務(wù)服務(wù)時間。實行“7×24小時”在線申報,，實時送達(dá)行政許可結(jié)果,，免費(fèi)推送提醒短信。建立微信,、QQ等業(yè)務(wù)咨詢?nèi)?，提供全天候在線咨詢服務(wù)。注冊繳費(fèi)期限可延長3個月,，但不超過行政許可決定前,。
此外，應(yīng)急產(chǎn)品注冊許可零收費(fèi),。自2020年1月1日起,，對疫情期間納入我省防控新冠肺炎疫情所需藥品、醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品,，免征注冊費(fèi)；疫情結(jié)束后,，對于在疫情期間通過應(yīng)急審批程序獲批批件僅在疫情防控期間有效的藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請人再次申請相同行政許可事項的,，其注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按零收費(fèi)執(zhí)行,。