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　　為貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神,，充分發(fā)揮我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢(shì)，加快推進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，更好地滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求,。近日，經(jīng)省人民政府同意,，省人民政府辦公廳印發(fā)了《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（粵辦函〔2021〕366號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》）?，F(xiàn)就《實(shí)施方案》有關(guān)內(nèi)容解讀如下：

　　一,、《實(shí)施方案》的出臺(tái)背景

　　一是習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神。2020年3月2日,，習(xí)近平總書(shū)記在京考察新冠肺炎防控科研攻關(guān)工作時(shí)強(qiáng)調(diào),，生命安全和生物安全領(lǐng)域的重大科技成果是國(guó)之重器，需完善關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)的新型舉國(guó)體制,，加快推進(jìn)人口健康等領(lǐng)域科研力量布局,，加大衛(wèi)生健康領(lǐng)域科技投入，加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板,，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),，突破技術(shù)裝備瓶頸，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控,。2021年3月6日,，習(xí)近平總書(shū)記在看望參加全國(guó)政協(xié)十三屆四次會(huì)議的醫(yī)藥衛(wèi)生界、教育界委員并參加聯(lián)組會(huì)時(shí)強(qiáng)調(diào),，要集中力量開(kāi)展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),，加快解決一批藥品、醫(yī)療器械,、醫(yī)用設(shè)備,、疫苗等領(lǐng)域“卡脖子”問(wèn)題。

　　二是廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具備基礎(chǔ)優(yōu)勢(shì)。廣東省是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū),，產(chǎn)業(yè)規(guī)模與產(chǎn)品出口位居全國(guó)前茅,，在全國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)中具有舉足輕重的地位。2020年12月23日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心落戶我省掛牌,。資源聚集,，重任在肩，充分發(fā)揮我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì),，加快推進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，推動(dòng)醫(yī)療器械制造業(yè)向價(jià)值鏈高端躍升勢(shì)在必行。

　　三是新修訂法規(guī)出臺(tái)助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。2021年2月9日,，國(guó)務(wù)院發(fā)布第739號(hào)令，公布新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,。新《條例》的立法目的是“保證醫(yī)療器械的安全,、有效，保障人體健康和生命安全,，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”,。明確了以下幾個(gè)方面的要求：制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn),，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批,，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展,。完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系,，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,，在科技立項(xiàng),、融資、信貸,、招標(biāo)采購(gòu),、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。

　　二,、《實(shí)施方案》的主要考慮

　　一是貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神,。落實(shí)省委省政府關(guān)于推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的部署，堅(jiān)持以人民為中心,，堅(jiān)持發(fā)展和安全并重,，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動(dòng)。立足新發(fā)展階段,，貫徹新發(fā)展理念,，構(gòu)建新發(fā)展格局,，實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合,、價(jià)值鏈提升,，加強(qiáng)原創(chuàng)性、引領(lǐng)性科技攻關(guān),，構(gòu)建以創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài),，努力突破關(guān)鍵核心技術(shù)，增強(qiáng)關(guān)鍵零部件及關(guān)鍵原材料的自主可控能力,。

　　二是強(qiáng)化協(xié)同統(tǒng)籌推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要各級(jí)地方政府和各職能部門(mén)的大力支持和牽頭參與，在《實(shí)施方案》的起草過(guò)程中,，我們廣泛聽(tīng)取各地各部門(mén)的意見(jiàn)建議,，對(duì)他們提出的建設(shè)性意見(jiàn)均予以采納和吸收，特別是在提高創(chuàng)新效能,、發(fā)展重點(diǎn)領(lǐng)域,、醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、解決產(chǎn)業(yè)鏈中“卡脖子”的瓶頸,、國(guó)際交流合作等方面得到了各部門(mén)的大力支持,，提出了許多具有創(chuàng)新性的政策措施，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有力有效可行的政策保障,。

　　三是布局重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域,。前瞻布局前沿技術(shù)領(lǐng)域，支持高端醫(yī)學(xué)影像與先進(jìn)治療設(shè)備,、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械與生物醫(yī)用材料領(lǐng)域加快核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應(yīng)用研究,。在生物醫(yī)用材料,、植（介）入器械、基因檢測(cè),、手術(shù)機(jī)器人,、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等重點(diǎn)領(lǐng)域培育一批重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目,。

　　三,、《實(shí)施方案》的主要內(nèi)容

　　《實(shí)施方案》提出的主要目標(biāo)是：以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記對(duì)廣東系列重要講話和重要指示批示精神,，堅(jiān)持以人民為中心,，努力突破關(guān)鍵核心技術(shù)，增強(qiáng)關(guān)鍵零部件及關(guān)鍵原材料的自主可控能力,，推動(dòng)我省醫(yī)療器械監(jiān)管能力率先達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,。力爭(zhēng)到2025年,，醫(yī)療器械制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營(yíng)業(yè)收入達(dá)到2500億元,；培育資本市場(chǎng)上市企業(yè)達(dá)到35家,。

　　《實(shí)施方案》提出的主要任務(wù)包括八個(gè)方面：一是提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能，提升高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新能力,，聚焦前沿技術(shù)領(lǐng)域,，在高端醫(yī)學(xué)影像與先進(jìn)治療設(shè)備、高端體外診斷儀器及試劑,、高端植（介）入器械與生物醫(yī)用材料等領(lǐng)域加快核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應(yīng)用研究,。二是推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)，集中力量開(kāi)展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),，著力解決產(chǎn)業(yè)鏈中“卡脖子”的問(wèn)題,。三是實(shí)施醫(yī)療器械企業(yè)梯次培育，提升龍頭企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和行業(yè)帶動(dòng)力,，推進(jìn)國(guó)家級(jí)先進(jìn)制造業(yè)集群建設(shè),。四是大力支持企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用,，拓寬直接融資渠道,。五是推動(dòng)國(guó)際交流合作，促進(jìn)醫(yī)療器械出口穩(wěn)健發(fā)展,，打造國(guó)際化品牌,。六是加快醫(yī)療器械技術(shù)引進(jìn)和人才培養(yǎng)，引進(jìn)能夠突破關(guān)鍵技術(shù)的領(lǐng)軍人才及團(tuán)隊(duì),，提升產(chǎn)學(xué)研復(fù)合型人才培養(yǎng)能力,。七是優(yōu)化醫(yī)療器械營(yíng)商環(huán)境，積極推動(dòng)縮短技術(shù)審評(píng)時(shí)限和第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)周期,。八是打造專業(yè)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū),，鼓勵(lì)有條件的地區(qū)將醫(yī)療器械專業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)內(nèi)容納入國(guó)土空間規(guī)劃，加強(qiáng)專項(xiàng)用地供給,。

　　四,、《實(shí)施方案》落地見(jiàn)效的主要保障

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及各級(jí)政府,，涉及政府多個(gè)職能部門(mén),，必須加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、各級(jí)政府各部門(mén)通力合作,，才能確保各項(xiàng)舉措切實(shí)落地,。

　　一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)政府各有關(guān)部門(mén)要堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記提出的“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，堅(jiān)持發(fā)展和安全并重,，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動(dòng),。

　　二是加大政策扶持。落實(shí)落細(xì)助企惠企政策,，加大對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的支持力度,，形成以市為主、省市聯(lián)動(dòng)的資金支持機(jī)制,。

　　三是強(qiáng)化責(zé)任落實(shí),。推動(dòng)形成系統(tǒng)完備、省市聯(lián)動(dòng)的促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策體系,。