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廣東省人民政府辦公廳關于印發(fā)廣東省

推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍

建設實施方案的通知

粵辦函〔2020〕331號

各地級以上市人民政府,，省政府各部門、各直屬機構：

　　《廣東省推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設實施方案》已經省人民政府同意,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請認真組織實施。實施過程中遇到的問題,，請徑向省藥監(jiān)局反映,。

省政府辦公廳

2020年12月28日

廣東省推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員

隊伍建設實施方案

　　為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（國辦發(fā)〔2019〕36號），建立省級職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械,、化妝品,，下同）檢查員隊伍,，進一步完善藥品監(jiān)管體制機制，推動我省藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化,，促進我省生物醫(yī)藥強省建設,，現(xiàn)提出以下實施方案。

　　一,、總體要求

　?。ㄒ唬┲笇枷搿?/strong>以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,，全面貫徹落實黨的十九大和十九屆二中,、三中、四中,、五中全會精神,，按照黨中央、國務院關于加強藥品安全監(jiān)管的決策部署,，遵循科學監(jiān)管規(guī)律,，深化藥品監(jiān)管體制機制改革，堅持源頭嚴防,、過程嚴管,、風險嚴控，強化藥品安全監(jiān)督檢查,，切實保障人民群眾身體健康和用藥用械安全,。

　　（二）主要目標。堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性,、技術性要求,，到2022年，構建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系,，進一步完善以專職檢查員為主體,、兼職檢查員為補充，政治過硬,、素質優(yōu)良,、業(yè)務精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍,，形成權責明確,、協(xié)作順暢、覆蓋本省的藥品監(jiān)督檢查工作體系,，為推動我省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展提供有力支撐,。

　　二、完善藥品檢查體制機制

　?。ㄈ┙⑹〖壜殬I(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍,。省藥監(jiān)局建立省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍,，按照藥品全程管控要求分環(huán)節(jié)進行重點培養(yǎng)，為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法等提供技術支撐,。在此基礎上,，重點強化疫苗等高風險藥品檢查員隊伍建設。（省市場監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局牽頭,，省委編辦、省司法廳,、省人力資源社會保障廳配合）

　　（四）強化檢查機構建設,。省藥監(jiān)局粵東、粵西,、粵北,、廣州、深圳藥品稽查辦公室負責承擔區(qū)域內藥品相關環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查,、復查工作,，查處相關違法行為；完善省級藥品監(jiān)管部門檢查機構設置,，負責省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍日常管理,；在藥品生產聚集的地區(qū)，與高水平專業(yè)技術機構合作,，探索共建藥品檢查機構,，以社會資源補充藥品檢查力量，實施就近檢查和常態(tài)化檢查,。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭,，省委編辦配合）

　　（五）明確檢查事權劃分,。省藥監(jiān)局負責藥品、醫(yī)療器械,、化妝品研發(fā)過程現(xiàn)場檢查,，生產過程現(xiàn)場檢查，有關生產質量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查,，藥品批發(fā)企業(yè),、零售連鎖總部、互聯(lián)網銷售第三方平臺相關現(xiàn)場檢查,，疫苗等高風險藥品生產過程的派駐檢查及日常檢查等工作,，落實更加嚴格的現(xiàn)場檢查、信息公示,、不良反應監(jiān)測報告等制度,；指導市縣級市場監(jiān)管部門開展藥品,、醫(yī)療器械、化妝品經營,、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查,，以及有關經營質量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。省藥監(jiān)局的藥品檢查事項由省級財政部門承擔支出責任,。（省市場監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦,、省財政廳配合）

　　（六）落實檢查要求,。省藥監(jiān)局制定完善藥品檢查工作規(guī)則和流程規(guī)范，指導省級檢查機構按國際標準建立檢查質量管理體系,。加強藥品全過程質量安全風險管理,，對專項檢查、飛行檢查等工作要全面推行“雙隨機,、一公開”監(jiān)管,，加快推進基于云計算、大數(shù)據(jù),、“互聯(lián)網+”等信息技術的藥品智慧監(jiān)管,，提高監(jiān)督檢查效能。強化移動終端和過程記錄設備的配備和使用,，充分利用信息資源及數(shù)據(jù)分析技術,，推動現(xiàn)場檢查工作標準化規(guī)范化，全面推進監(jiān)管執(zhí)法公開化,。加快完善內部舉報人制度,。藥品檢查員隊伍落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查,、境外檢查要求,，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實有因檢查要求,，為科學監(jiān)管,、依法查辦藥品違法行為提供技術支撐。（省市場監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局牽頭,，省司法廳、省政務服務數(shù)據(jù)管理局配合）

　　（七）創(chuàng)新檢查工作機制,。省藥監(jiān)局建立全省統(tǒng)一的檢查員庫和檢查員信息平臺,，實現(xiàn)與全國檢查員庫的信息共享和檢查工作協(xié)調聯(lián)動。建立健全檢查員統(tǒng)一調配使用機制，根據(jù)工作需要統(tǒng)籌調配檢查員開展檢查工作,。上級藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作需要,，可調動下級藥品監(jiān)管部門開展檢查工作；下級藥品監(jiān)管部門在工作中遇到復雜疑難問題,，可申請上級藥品監(jiān)管部門派出檢查員現(xiàn)場指導,。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭,，省政務服務數(shù)據(jù)管理局配合）

　　三,、落實檢查員配置

　　（八）合理確定隊伍規(guī)模,。根據(jù)監(jiān)管事權,、藥品產業(yè)規(guī)模以及檢查任務等，建立科學的測算方法,，合理確定職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍規(guī)模并適時動態(tài)調整,，在統(tǒng)籌考慮現(xiàn)有各級藥品監(jiān)管人員、編制基礎上,，加強專職藥品檢查員隊伍人員的配備,，合理保障工作需要，針對疫苗等高風險藥品生產企業(yè),，配備相應數(shù)量的具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員,。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭,，省委編辦,、省財政廳、省人力資源社會保障廳配合）

　?。ň牛┮?guī)范檢查員編制管理,。充分考慮藥品檢查工作的公益屬性，根據(jù)檢查工作需要,，統(tǒng)籌考慮藥品檢查機構人員編制,。嚴格落實編制管理工作要求，采取多種形式保障檢查員編制需求,，吸引,、穩(wěn)定檢查骨干及高水平檢查員,。創(chuàng)新檢查員管理機制,，實行檢查員編制配備、合同聘用和政府購買檢查服務（含共建檢查服務）相結合的方式,，優(yōu)化檢查員隊伍編制結構,，確保檢查員隊伍穩(wěn)定。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭,，省委編辦,、省財政廳、省人力資源社會保障廳配合）

　　（十）多渠道充實職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍,。按照“分批實施,、逐步到位”的原則，嚴格按照相應的資格條件,，有計劃,、有步驟地充實職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍。省藥監(jiān)局可通過直接劃轉監(jiān)管部門內部有資質的監(jiān)管人員,、培訓考核相關專業(yè)人員,、面向社會公開招聘、引進高層次人才,、輪崗交流等方式,，積極充實檢查員隊伍，創(chuàng)新人才選用方式,，實施高水平檢查員隊伍擴充三年分階段行動計劃,，大力培訓培養(yǎng)、招聘引進具有疫苗等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的藥品檢查員,。（省市場監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦,、省人力資源社會保障廳配合）

　　鼓勵市縣原從事藥品生產,、批發(fā)監(jiān)管工作的檢查（監(jiān)管）人員加入省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，建立以省藥監(jiān)局為主體,，吸收各級市場監(jiān)管部門中具有相應藥品檢查資質人員參加的檢查員隊伍體系,，落實本行政區(qū)域藥品生產等監(jiān)管全覆蓋要求。各級市場監(jiān)管部門管理的具有藥品檢查資質的人員,，可作為省級兼職檢查員,，納入全省檢查員庫調配使用。同時,，從藥品監(jiān)管行政機關,、科研機構、檢驗檢測機構,、高等院校,、醫(yī)療機構中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員，為專職檢查員隊伍提供重要補充,。（省市場監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局牽頭，省委編辦、省人力資源社會保障廳配合）

　　四,、加強檢查員隊伍管理

　?。ㄊ唬嵭袡z查員分級分類管理。根據(jù)國務院藥品監(jiān)管部門的檢查員分級分類管理制度,，充分考慮檢查員的通用性和專業(yè)性特點,，按照檢查品種，將檢查員分為藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品3個檢查序列，并根據(jù)專業(yè)水平,、業(yè)務能力,、工作資歷和工作實績等情況，將檢查員劃分為初級檢查員,、中級檢查員,、高級檢查員、專家級檢查員4個層級,，每個層級再細分為若干級別,，對應不同的任職條件、職責權限,、技術職稱和考核標準,，享有相應的薪酬待遇。（省市場監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局牽頭,，省人力資源社會保障廳配合）

　　（十二）嚴格檢查員崗位準入管理。根據(jù)國務院藥品監(jiān)管部門制定的崗位準入和任職條件,，實行檢查員行政執(zhí)法證和檢查員資格證雙證管理,，高標準、高要求建設職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍,。省藥監(jiān)局要全面考察擬任檢查員的思想品德,、業(yè)務素質、專業(yè)能力,、專業(yè)素養(yǎng),、遵紀守法等情況，全面推行檢查員培訓并經考核合格后上崗制度,，嚴把職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍入口質量關,。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭,，省司法廳配合）

　　（十三）建立科學合理的考核評價與職級升降機制,。對省級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍進行分級考核?？茖W設置考核指標,，建立以崗位職責為考核依據(jù)、以業(yè)績貢獻為評價重點,，日?？己伺c年終考評、能力評價與實績考核相結合的考核評價體系,，實行多元化考核,。注重考核檢查員的職業(yè)道德、履職能力,、專業(yè)技能,、工作實績等情況。建立技能考核和業(yè)績考評相結合的職級升降制度以及不合格檢查員退出制度,，職級調整與考評結果相掛鉤,。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭,，省人力資源社會保障廳配合）

　　五,、不斷提升檢查員能力素質

　　（十四）強化檢查員業(yè)務培訓,。著眼檢查能力提升,，分級分類開展藥品檢查員培訓，建立統(tǒng)一規(guī)范的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培訓體系,，構建教,、學、練,、檢一體化的教育培訓機制,。創(chuàng)新培訓方式，建立檢查員崗前培訓和日常培訓制度,，初任檢查員通過統(tǒng)一崗前培訓且經考試考核合格后,，方可取得省藥監(jiān)局確認的檢查工作資質。省藥監(jiān)局設立省級職業(yè)化專業(yè)化檢查員培訓機構,，加大培訓師資建設力度,，構筑終身培訓體系。檢查員每年接受不少于60學時的業(yè)務知識,、法律法規(guī)培訓,。在2022年內建立不少于3個檢查員實訓基地，突出檢查工作模擬實操訓練,，強化培訓全過程管理和考核評估,，建立統(tǒng)一的檢查員培訓檔案,，切實提升培訓成效。（省市場監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局負責）

　　（十五）鼓勵檢查員自覺提升能力水平,。制定鼓勵檢查員提升專業(yè)素質和檢查能力的具體措施，調動檢查員參加集中培訓,、專業(yè)深造,、個人自學的積極性和自覺性。推行檢查員培訓考核制度,，進一步強化學習培訓成果在年終考核,、推優(yōu)評先、職級調整,、職務晉升等環(huán)節(jié)的運用,。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局負責）

　　（十六）創(chuàng)新高素質檢查員培養(yǎng)模式,。省藥監(jiān)局制定檢查員中長期人才發(fā)展規(guī)劃,，創(chuàng)新精尖型、全能型高素質檢查員培養(yǎng)模式,。與高等院校,、科研機構建立聯(lián)合培養(yǎng)機制，儲備高素質檢查人才,。積極依托相關國際機構和非營利組織,，努力培養(yǎng)能夠深度參與國際監(jiān)管事務的高水平檢查員。（省市場監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局負責）

　　六,、建立激勵約束機制

　　（十七）拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間,。省藥監(jiān)局建立不同級別檢查員與事業(yè)單位專業(yè)技術崗位等級對應的機制,，拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。合理設定省級檢查機構高級技術崗位數(shù)量,，滿足職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍發(fā)展需要,。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭,，省人力資源社會保障廳配合）

　　（十八）完善檢查員參加相應職稱評審的政策,。符合條件的檢查員可參加衛(wèi)生（〔中〕醫(yī)、〔中〕藥,、技）系列,、工程系列職稱評審。根據(jù)工作需要,，省藥監(jiān)局可按規(guī)定申請成立相應檢查員職稱評審委員會,，經人力資源社會保障部門核準備案后,，開展相應職稱評審工作。建立以品德,、知識,、能力、業(yè)績?yōu)橹饕獌热莸臋z查員職稱評價標準和以專家評審為基礎的業(yè)內評價機制,，注重考核檢查員的專業(yè)性、技術性,、實踐性,，突出評價檢查員履行崗位職責的工作績效與實際貢獻。（省市場監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局牽頭,，省人力資源社會保障廳配合）

　　（十九）建立檢查員薪酬待遇保障機制。按照體現(xiàn)專業(yè)技能和勞動價值的原則,，健全和完善職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍薪酬待遇分配機制,。專職檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術職稱、檢查工作難易程度及檢查任務量相掛鉤,，構建向現(xiàn)場檢查一線傾斜的薪酬激勵機制,。兼職檢查員參加省級統(tǒng)籌藥品檢查任務，相關待遇可參照同類事項外聘專家有關規(guī)定執(zhí)行,。用人單位依法參加工傷保險,，鼓勵通過人身意外傷害商業(yè)保險提高職業(yè)傷害保障水平，保障檢查員現(xiàn)場檢查的人身安全,。按照國家有關規(guī)定,，對發(fā)現(xiàn)重大風險隱患、工作業(yè)績突出的檢查員給予表彰獎勵,，充分調動檢查員認真履職盡責的積極性和主動性,，提升職業(yè)榮譽感。（省市場監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局牽頭,，省財政廳、省人力資源社會保障廳配合）

　　（二十）建立檢查員紀律約束和監(jiān)督機制,。建立健全檢查工作制度,，明確檢查工作程序，建立檢查員權力清單和責任清單,，嚴格落實檢查員職業(yè)操守和廉潔自律規(guī)范要求,。省藥監(jiān)局要健全符合檢查工作實際的反腐倡廉長效機制，建立派出檢查工作復核制度,，實施派出檢查小組內部制約和組長負責制,，加強對藥品檢查關鍵環(huán)節(jié)和重點檢查人員的監(jiān)督,。省藥監(jiān)局要構建利益沖突防范機制，防范利益沖突風險,。完善信息公開制度,，實行“陽光檢查”，接受社會監(jiān)督,。建立嚴格責任追究制度,，強化監(jiān)督檢查，對未履行檢查職責,、不當履行檢查職責以及違法違規(guī)的檢查員,，要依法依規(guī)嚴肅處理。（省市場監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局牽頭,，省紀委監(jiān)委配合）

　　七、完善組織領導和保障措施

　　（二十一）加強組織領導,。各地,、各有關部門要將職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設列入重要議事日程，切實加強組織領導,，抓好貫徹落實,。省藥監(jiān)局要切實加強職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設的規(guī)劃和統(tǒng)籌管理，明確工作職責,，分解目標任務,，量化時序進度。機構編制,、財政,、人力資源社會保障等有關部門要在各自職責范圍內，積極推進有關工作,，在機構編制,、人事管理、預算經費,、辦公場所,、裝置設備等方面加大支持力度，為職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設創(chuàng)造有利條件,。要建立健全部門間溝通協(xié)調機制,，及時研究解決工作中遇到的重大問題，形成工作合力,，加快推進檢查員隊伍建設,。（省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局牽頭,，省委編辦,、省財政廳,、省人力資源社會保障廳配合）

　　（二十二）強化檢查工作信息化支撐。整合藥品檢查工作信息資源,，優(yōu)化檢查工作流程,，構建檢查工作數(shù)據(jù)庫。積極運用互聯(lián)網,、云計算,、大數(shù)據(jù)、人工智能和區(qū)塊鏈等現(xiàn)代科技手段,，強化移動終端和過程記錄設備的配備和使用,，充分利用信息資源及數(shù)據(jù)分析技術，推動現(xiàn)場檢查工作標準化,、規(guī)范化,，提升檢查工作信息化智能化水平,。（省市場監(jiān)管局,、省藥監(jiān)局牽頭，省政務服務數(shù)據(jù)管理局配合）